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Distale Radiusfrakturen bei Patienten über 70 Jahren – Volarplatte oder Gips (70)

11. März 2021 aktualisiert von: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsal dislozierte Frakturen des distalen Radius bei Patienten über 70 Jahren – Volarplatte oder Gips – eine prospektive randomisierte Studie

Distale Radiusfrakturen mit dorsaler Luxation bei Patienten ab 70 Jahren werden randomisiert einer konservativen Behandlung mit Gips oder interner Fixation mit einer volaren Platte zugeführt. Danach werden sie nach 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten mit Röntgen, funktionellen Scores und klinischer Untersuchung verfolgt.

Nach einer neuen schriftlichen Zustimmung zur weiteren Teilnahme an der Studie wird nach drei Jahren eine zusätzliche Nachuntersuchung mit Röntgenaufnahmen, funktionellen Ergebnissen und klinischen Ergebnissen durchgeführt.

Eine Gesundheitsökonomie-Analyse wird nach 1 und 3 Jahren für die Teilnehmer mit vollständigem EQ5D durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dorsal verschoben, 20 Grad oder von einer senkrechten Ebene zur diaphysären Achse, Fraktur.
  • Niedrige Energieverletzung
  • Patient 70 Jahre oder älter
  • 72 Stunden oder weniger seit der Verletzung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • In der Region Stockholm registrierter Patient
  • Der Patient versteht Schwedisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Verschiebung im Radiokarpalgelenk von mehr als 1 mm
  • Ulna gebrochen proximal zur Basis des Processus styloideus der Ulna
  • Frühere einseitige Funktionsbeeinträchtigung von Hand/Handgelenk
  • Verletzung von Sehnen, Nerven oder Haut neben der Fraktur
  • Rheumatoide Arthritis oder andere schwere systemische Gelenkerkrankungen
  • Schwere psychiatrische Störung, anhaltender Drogenmissbrauch oder Demenz (Pfeiffer-Score 5 Punkte oder weniger)
  • Neben dem Handgelenksbruch auch andere große Verletzungen, zum Beispiel Hüft-, Schulter- oder Knöchelbruch
  • Medizinische Erkrankung, die eine Vollnarkose unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gipsverband
Der Patient wird nach der Verletzung des Handgelenks für 4 Wochen in einem dorsalen Gipsverband behandelt
Experimental: Volare Platte
Der Patient wird am verletzten Handgelenk mit einer Zwei-Säulen-Platte (TCP) von Synthes mit einem volaren Zugang operiert. Gips wird 2 Wochen nach der Operation getragen.
Verfahren: Volare Platte
Durch eine Henry-Inzision wird eine anatomisch geformte palmare Platte implantiert.
Andere Namen:
  • Volare Platte Synthes TCP für distalen Radius
Gerät: Volare Platte von Synthes TCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbezogene Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbezogene Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70

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