Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distale radiusfrakturer hos pasienter over 70 år - Volar plate eller gips (70)

11. mars 2021 oppdatert av: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsalt forskjøvede distale radiusfrakturer hos pasienter over 70 år – volarplate eller plaster – en prospektiv randomisert studie

Distale radiusfrakturer med dorsal dislokasjon blant pasienter 70 år eller eldre randomiseres til konservativ behandling med gips eller intern fiksering med volarplate. Deretter følges de etter 2 uker, 5 uker, 3 måneder og 12 måneder med røntgen, funksjonsskår og klinisk undersøkelse.

Ytterligere oppfølging etter tre år med røntgen, funksjonsskår og klinisk utfall vil bli gjennomført etter et nytt skriftlig samtykke om fortsatt deltakelse i studien.

En helseøkonomisk analyse vil bli utført ved 1 og 3 år for deltakerne med komplett EQ5D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dorsalt forskjøvet, 20 grader eller fra et plan vinkelrett gjør diafyseaksen, brudd.
  • Lavenergiskade
  • Pasient 70 år eller eldre
  • 72 timer eller mindre siden skade ved diagnosetidspunktet
  • Pasient registrert i Stockholm-regionen
  • Pasienten forstår svensk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær forskyvning i radiokarpalleddet på mer enn 1 mm
  • Ulna brudd proksimalt til bunnen av styloidprosessen til ulna
  • Tidligere ensidig funksjonsnedsettelse av hånd/håndledd
  • Skade på sene, nerve eller hud ved siden av bruddet
  • Revmatoid artritt eller annen alvorlig systemisk leddsykdom
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, pågående rusmisbruk eller demens (Pfeiffer scorer 5 poeng eller mindre)
  • Foruten håndleddsbruddet også andre store skader, for eksempel hofte-, skulder- eller ankelbrudd
  • Medisinsk sykdom som umuliggjør generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gipsavstøpning
Pasienten vil bli behandlet i dorsal gips i 4 uker etter skaden i håndleddet
Eksperimentell: Volar plate
Pasienten vil gjennomgå kirurgi på det skadde håndleddet med en Synthes Two-column plate (TCP) med volar tilnærming. Gips bæres 2 uker etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Volar plate
En anatomisk formet volar plate implanteres gjennom et Henrys snitt.
Andre navn:
  • Synteser TCP volar plate for distal radius
Enhet: Synteser TCP volar plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrelatert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrelatert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere