- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154620
Distale radiusfrakturer hos pasienter over 70 år - Volar plate eller gips (70)
Dorsalt forskjøvede distale radiusfrakturer hos pasienter over 70 år – volarplate eller plaster – en prospektiv randomisert studie
Distale radiusfrakturer med dorsal dislokasjon blant pasienter 70 år eller eldre randomiseres til konservativ behandling med gips eller intern fiksering med volarplate. Deretter følges de etter 2 uker, 5 uker, 3 måneder og 12 måneder med røntgen, funksjonsskår og klinisk undersøkelse.
Ytterligere oppfølging etter tre år med røntgen, funksjonsskår og klinisk utfall vil bli gjennomført etter et nytt skriftlig samtykke om fortsatt deltakelse i studien.
En helseøkonomisk analyse vil bli utført ved 1 og 3 år for deltakerne med komplett EQ5D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dorsalt forskjøvet, 20 grader eller fra et plan vinkelrett gjør diafyseaksen, brudd.
- Lavenergiskade
- Pasient 70 år eller eldre
- 72 timer eller mindre siden skade ved diagnosetidspunktet
- Pasient registrert i Stockholm-regionen
- Pasienten forstår svensk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær forskyvning i radiokarpalleddet på mer enn 1 mm
- Ulna brudd proksimalt til bunnen av styloidprosessen til ulna
- Tidligere ensidig funksjonsnedsettelse av hånd/håndledd
- Skade på sene, nerve eller hud ved siden av bruddet
- Revmatoid artritt eller annen alvorlig systemisk leddsykdom
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, pågående rusmisbruk eller demens (Pfeiffer scorer 5 poeng eller mindre)
- Foruten håndleddsbruddet også andre store skader, for eksempel hofte-, skulder- eller ankelbrudd
- Medisinsk sykdom som umuliggjør generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gipsavstøpning
Pasienten vil bli behandlet i dorsal gips i 4 uker etter skaden i håndleddet
|
|
Eksperimentell: Volar plate
Pasienten vil gjennomgå kirurgi på det skadde håndleddet med en Synthes Two-column plate (TCP) med volar tilnærming.
Gips bæres 2 uker etter operasjonen.
|
En anatomisk formet volar plate implanteres gjennom et Henrys snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientrelatert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientrelatert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på Volar plate
-
Kessler FoundationUkjent
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentHepatocellulært karsinom med CSPHKina
-
Cambium Medical Technologies LLCUniversity of Michigan; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbeidspartnereFullførtTørre øyne | Graft-versus-vert-sykdom | Okulært ubehagForente stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityFullført
-
University of CologneFullførtKronisk nyresvikt/nyresykdom | Kontrastmiddels indusert akutt nyreskadeTyskland
-
University of New EnglandFullført
-
University of RochesterMedtronicFullførtIskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
PfizerAvsluttet
-
Susan Harkema PhDThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsFullførtHode- og nakkekreftForente stater