Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distala radiefrakturer hos patienter över 70 år - Volarplatta eller gips (70)

11 mars 2021 uppdaterad av: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsalt förskjutna distala radiefrakturer hos patienter över 70 år - volarplatta eller gips - en prospektiv randomiserad studie

Distala radiusfrakturer med dorsal dislokation bland patienter 70 år eller äldre randomiseras till konservativ behandling med gips eller intern fixering med volarplatta. Därefter följs de efter 2 veckor, 5 veckor, 3 månader och 12 månader med röntgen, funktionella poäng och klinisk undersökning.

En ytterligare uppföljning efter tre år med röntgen, funktionella poäng och kliniskt utfall kommer att genomföras efter ett nytt skriftligt medgivande om fortsatt deltagande i studien.

En hälsoekonomianalys kommer att göras vid 1 och 3 år för deltagarna med komplett EQ5D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dorsalt förskjuten, 20 grader eller från ett plan vinkelrätt gör diafysaxeln, fraktur.
  • Lågenergiskada
  • Patient 70 år eller äldre
  • 72 timmar eller mindre sedan skadan vid tidpunkten för diagnos
  • Patientregistrerad i Stockholmsregionen
  • Patienten förstår svenska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Intraartikulär förskjutning i radiokarpalleden på mer än 1 mm
  • Ulna frakturer proximalt till basen av ulnas styloidprocess
  • Tidigare ensidig funktionsnedsättning av hand/handled
  • Skada på sena, nerv eller hud förutom frakturen
  • Reumatoid artrit eller annan allvarlig systemisk ledsjukdom
  • Allvarlig psykiatrisk störning, pågående drogmissbruk eller demens (Pfeiffer får 5 poäng eller mindre)
  • Förutom handledsfrakturen även andra stora skador, till exempel fraktur på höft, axel eller fotled
  • Medicinsk sjukdom som omöjliggör generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Gips
Patienten kommer att behandlas i rygggips i 4 veckor efter skadan på handleden
Experimentell: Volar platta
Patienten kommer att opereras i den skadade handleden med en Synthes Two-column plate (TCP) med volar approach. Gipset kommer att bäras 2 veckor efter operationen.
Procedur: Volar platta
En anatomiskt målad volarplatta implanteras genom ett Henrys snitt.
Andra namn:
  • Syntes TCP volar platta för distal radie
Enhet: Syntar TCP volar platta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrelaterad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrelaterad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Volar platta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera