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Fratture del radio distale in pazienti di età superiore a 70 anni - Placca palmare o gesso (70)

11 marzo 2021 aggiornato da: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Fratture del radio distale dislocate dorsalmente in pazienti di età superiore a 70 anni - Placca palmare o gesso - Uno studio prospettico randomizzato

Le fratture del radio distale con lussazione dorsale tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni sono randomizzate al trattamento conservativo con gesso o fissazione interna con placca volare. Successivamente vengono seguiti a 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi e 12 mesi con radiografia, punteggi funzionali ed esame clinico.

Un ulteriore follow-up a tre anni con radiografia, punteggi funzionali ed esito clinico sarà condotto dopo un nuovo consenso scritto di partecipazione continua allo studio.

Un'analisi dell'economia sanitaria sarà eseguita a 1 e 3 anni per i partecipanti con EQ5D completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spostato dorsalmente, di 20 gradi o da un piano perpendicolare all'asse diafisario, frattura.
  • Lesione a bassa energia
  • Paziente di età pari o superiore a 70 anni
  • 72 ore o meno dalla lesione al momento della diagnosi
  • Paziente registrato nella regione di Stoccolma
  • Il paziente comprende lo svedese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Spostamento intraarticolare nell'articolazione radiocarpale superiore a 1 mm
  • Ulna fratturata prossimalmente alla base del processo stiloideo dell'ulna
  • Precoce compromissione funzionale unilaterale della mano/polso
  • Lesioni al tendine, al nervo o alla pelle oltre alla frattura
  • Artrite reumatoide o altra grave malattia articolare sistemica
  • Grave disturbo psichiatrico, abuso di droghe in corso o demenza (punteggio Pfeiffer 5 punti o meno)
  • Oltre alla frattura del polso anche altre gravi lesioni, ad esempio la frattura dell'anca, della spalla o della caviglia
  • Malattia medica che rende impossibile l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Calco in gesso
Il paziente verrà trattato con un calco dorsale in gesso per 4 settimane dopo la lesione al polso
Sperimentale: Piatto volare
Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico al polso infortunato con una placca a due colonne Synthes (TCP) con approccio volare. Il cast verrà indossato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Piatto volare
Una placca volare anatomicamente sagomata viene impiantata attraverso un'incisione di Henry.
Altri nomi:
  • Placca volare TCP Synthes per radio distale
Dispositivo: Placca volare TCP di Synthes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del polso correlata al paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del polso correlata al paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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