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Fracturas de Radio Distal en Pacientes Mayores de 70 Años - Placa Volar o Yeso (70)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Fracturas de radio distal desplazadas dorsalmente en pacientes mayores de 70 años - Placa volar o yeso - Un ensayo prospectivo aleatorizado

Las fracturas de radio distal con luxación dorsal entre pacientes de 70 años o más se aleatorizan para recibir tratamiento conservador con yeso o fijación interna con una placa volar. A partir de entonces, se les da seguimiento a las 2 semanas, 5 semanas, 3 meses y 12 meses con radiografías, puntajes funcionales y examen clínico.

Se realizará un seguimiento adicional a los tres años con radiografías, puntajes funcionales y resultados clínicos después de un nuevo consentimiento por escrito de participación continua en el estudio.

Se realizará un análisis de economía de la salud al año ya los 3 años para los participantes con EQ5D completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desplazamiento dorsal, 20 grados o desde un plano perpendicular al eje diafisario, fractura.
  • Lesión de baja energía
  • Paciente de 70 años o más
  • 72 horas o menos desde la lesión en el momento del diagnóstico
  • Paciente registrado en la región de Estocolmo
  • El paciente entiende sueco hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Desplazamiento intraarticular en articulación radiocarpiana de más de 1 mm
  • Fractura de cúbito proximal a la base de la apófisis estiloides del cúbito
  • Deterioro funcional unilateral anterior de mano/muñeca
  • Lesión de tendón, nervio o piel además de la fractura.
  • Artritis reumatoide u otra enfermedad articular sistémica grave
  • Trastorno psiquiátrico grave, abuso continuo de drogas o demencia (puntuación de Pfeiffer de 5 puntos o menos)
  • Además de la fractura de muñeca, también hay otras lesiones importantes, por ejemplo, fractura de cadera, hombro o tobillo.
  • Enfermedad médica que hace imposible la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Yeso
El paciente será tratado con un yeso dorsal durante 4 semanas después de la lesión en la muñeca.
Experimental: Placa volar
El paciente será intervenido quirúrgicamente de la muñeca lesionada con una placa bicolumnar (TCP) de Synthes con abordaje volar. El yeso se usará 2 semanas después de la cirugía.
Procedimiento: Placa volar
Se implanta una placa volar contorneada anatómicamente a través de una incisión de Henry.
Otros nombres:
  • Placa volar Synthes TCP para radio distal
Dispositivo: Placa volar Synthes TCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca relacionada con el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca relacionada con el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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