Fractures du radius distal chez les patients de plus de 70 ans - plaque palmaire ou plâtre (70)
11 mars 2021 mis à jour par: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Fractures du radius distal avec déplacement dorsal chez des patients de plus de 70 ans - Plaque palmaire ou plâtre - Un essai prospectif randomisé
Les fractures distales du radius avec luxation dorsale chez les patients de 70 ans ou plus sont randomisées pour recevoir un traitement conservateur avec plâtre ou fixation interne avec une plaque palmaire. Ils sont ensuite suivis à 2 semaines, 5 semaines, 3 mois et 12 mois avec radiographie, scores fonctionnels et examen clinique.
Un suivi supplémentaire à trois ans avec radiographie, scores fonctionnels et résultat clinique sera effectué après un nouveau consentement écrit de poursuite de la participation à l'étude.
Une analyse de l'économie de la santé sera effectuée à 1 et 3 ans pour les participants avec EQ5D complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déplacé dorsalement, de 20 degrés ou d'un plan perpendiculaire à l'axe diaphysaire, fracture.
- Blessure à faible énergie
- Patient de 70 ans ou plus
- 72 heures ou moins depuis la blessure au moment du diagnostic
- Patient enregistré dans la région de Stockholm
- Le patient comprend le suédois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Déplacement intra-articulaire dans l'articulation radiocarpienne de plus de 1 mm
- Ulna fracturé à proximité de la base du processus styloïde de l'ulna
- Déficience fonctionnelle unilatérale antérieure de la main/du poignet
- Blessure au tendon, au nerf ou à la peau en plus de la fracture
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie articulaire systémique grave
- Trouble psychiatrique grave, toxicomanie ou démence en cours (score de Pfeiffer de 5 points ou moins)
- Outre la fracture du poignet, d'autres blessures graves, par exemple une fracture de la hanche, de l'épaule ou de la cheville
- Maladie médicale qui rend l'anesthésie générale impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Un plâtre
Le patient sera traité dans un plâtre dorsal pendant 4 semaines après la blessure au poignet
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Expérimental: Plaque palmaire
Le patient sera opéré du poignet blessé avec une plaque à deux colonnes (TCP) Synthes avec une approche palmaire.
Le plâtre sera porté 2 semaines après la chirurgie.
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Une plaque palmaire aux contours anatomiques est implantée à travers une incision de Henry.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du poignet liée au patient (PRWE)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du poignet liée au patient (PRWE)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70
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