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Fraturas do Rádio Distal em Pacientes Acima de 70 Anos - Placa Volar ou Gesso (70)

11 de março de 2021 atualizado por: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Fraturas do rádio distal com deslocamento dorsal em pacientes com mais de 70 anos - placa volar ou gesso - um estudo randomizado prospectivo

As fraturas do rádio distal com luxação dorsal em pacientes com 70 anos ou mais são randomizadas para tratamento conservador com gesso ou fixação interna com placa volar. Posteriormente, eles são acompanhados em 2 semanas, 5 semanas, 3 meses e 12 meses com raios-x, escores funcionais e exame clínico.

Um acompanhamento adicional em três anos com raios-X, escores funcionais e resultado clínico será realizado após um novo consentimento por escrito de participação continuada no estudo.

Uma análise de economia de saúde será realizada em 1 e 3 anos para os participantes com EQ5D completo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deslocado dorsalmente, 20 graus ou de um plano perpendicular ao eixo diafisário, fratura.
  • Lesão de baixa energia
  • Paciente com 70 anos ou mais
  • 72 horas ou menos desde a lesão no momento do diagnóstico
  • Paciente registrado na região de Estocolmo
  • O paciente entende sueco falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Deslocamento intra-articular na articulação radiocarpal de mais de 1 mm
  • Ulna fraturada proximal à base do processo estilóide da ulna
  • Comprometimento funcional unilateral precoce da mão/punho
  • Lesão de tendão, nervo ou pele além da fratura
  • Artrite reumatoide ou outra doença articular sistêmica grave
  • Transtorno psiquiátrico grave, abuso contínuo de drogas ou demência (escore Pfeiffer de 5 pontos ou menos)
  • Além da fratura do punho, também outras grandes lesões, por exemplo, fratura de quadril, ombro ou tornozelo
  • Doença médica que impossibilita a anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Molde de gesso
O paciente será tratado com gesso dorsal por 4 semanas após a lesão no punho
Experimental: Placa volar
O paciente será submetido a cirurgia no punho lesionado com uma placa de duas colunas Synthes (TCP) com uma abordagem volar. O gesso será usado 2 semanas após a cirurgia.
Procedimento: Placa volar
Uma placa volar anatomicamente contornada é implantada através de uma incisão de Henry.
Outros nomes:
  • Placa volar Synthes TCP para rádio distal
Dispositivo: Placa volar Synthes TCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do pulso relacionada ao paciente (PRWE)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do pulso relacionada ao paciente (PRWE)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 70

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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