腹筋腫切除術前の膣内プロスタグランジン E2「ミソプロストール」の単回投与と二回投与の比較
2014年5月31日 更新者：ahmed M. badawy、Mansoura University
腹部筋腫切除術前の膣内プロスタグランジン E2「ミソプロストール」の単回投与と二回投与の比較：ランダム化対照研究
はじめに: この研究は、多発性子宮筋腫に対する筋腫切除術中のプロスタグランジン E2「ミソプロストール、400 マイクログラム」の 1 回用量と 2 回用量の有効性を調査することを目的としていました。
これは、筋腫切除術を受けた多発性筋腫患者 69 人を対象とした前向きランダム化比較試験でした。
患者は、術前1時間に400マイクログラムのミソプロストールを膣内に単回投与する群（A群、34例）、または手術前に3時間と1時間の2回投与する群（B群、35例）のいずれかに無作為に割り当てられた。
手術時間、術中および術後の出血量、ヘモグロビン濃度、血圧、体温を推定し、両グループで比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての患者は症候性の多発性子宮筋腫（異常な性器出血、下腹部の鈍い痛みと骨盤の重さ、生殖能力低下または再発性中絶）を患っていました。
除外基準:
- 高血圧、心疾患および肺疾患、糖尿病などの慢性内分泌疾患または代謝疾患、肥満（BMI > 30 kg/m2）、単一筋腫のすべての症例、およびプロスタグランジン製剤にアレルギーがあることが知られている症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール2倍量
手術前に3時間と1時間の2回投与（グループB、35例）。
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ミソプロストール 400 マイクログラムを 3 時間と 1 時間で 2 回投与
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アクティブコンパレータ：単回投与ミソプロストール
術前1時間に400マイクログラムのミソプロストールを膣内に単回投与（グループA、34例）
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手術の1時間前に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：数分で肌から肌へ
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手術開始から手術終了までの時間
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数分で肌から肌へ
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術中および術後の失血
時間枠：手術中および手術後6時間
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濡れたタオルを集めて血を吸った
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手術中および手術後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月31日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AB123
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