Enkele versus dubbele dosis Intravaginale prostaglandine E2 "Misoprostol" Voorafgaande abdominale myomectomie
31 mei 2014 bijgewerkt door: ahmed M. badawy, Mansoura University
Enkele versus dubbele dosis intravaginale prostaglandine E2 "Misoprostol" Voorafgaande abdominale myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: De studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een enkele versus dubbele dosis Prostaglandine E2 "Misoprostol, 400 microgram" tijdens myomectomie voor meerdere baarmoederfibromen.
Dit was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit 69 patiënten met meerdere myomen die een myomectomie ondergingen.
Patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel een intravaginale enkelvoudige dosis van 400 microgram misoprostol 1 uur preoperatief (groep A, 34 gevallen) of 2 doses, 3 en 1 uur, voorafgaand aan de operatie (groep B, 35 gevallen).
Operatieduur, intra- en postoperatief bloedverlies, hemoglobineconcentratie, bloeddruk en lichaamstemperatuur werden geschat en vergeleken in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten hadden symptomatische multipele baarmoederfibromen (abnormale vaginale bloedingen, doffe pijn in de onderbuik en zwaar bekken, subfertiliteit of terugkerende abortus).
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie, hart- en longaandoeningen, chronische endocriene of metabole ziekten zoals diabetes, obesitas (body mass index >30 kg/m2), alle gevallen van enkelvoudig myoom en degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor prostaglandinepreparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dubbele dosis misoprostol
2 doses, 3 en 1 uur, voorafgaande operatie (groep B, 35 gevallen).
|
2 doses 400 microgram misoprostol, 3 en 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: enkele dosis Misoprostol
intravaginale enkelvoudige dosis van 400 microgram misoprostol 1 uur preoperatief (groep A, 34 gevallen)
|
1 dosis, 1 uur, voorafgaande operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de operatieve tijd
Tijdsspanne: van huid tot huid in minuten
|
De tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
van huid tot huid in minuten
|
|
intra- en postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens en 6 uur na de operatie
|
verzamelde doorweekte handdoeken en zoog bloed
|
tijdens en 6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .