Enkel versus dobbel dose intravaginal prostaglandin E2 "Misoprostol" tidligere abdominal myomektomi
31. mai 2014 oppdatert av: ahmed M. badawy, Mansoura University
Enkel versus dobbel dose intravaginal prostaglandin E2 "Misoprostol" tidligere abdominal myomektomi: en randomisert kontrollert studie
Introduksjon: Studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av en enkelt versus dobbel dose av Prostaglandin E2 "Misoprostol, 400 mikrogram" under myomektomi for flere uterine fibroider.
Dette var en prospektiv randomisert kontrollert studie bestående av 69 pasienter med flere myomer som gjennomgikk myomektomi.
Pasienter tilfeldig fordelt til enten en intravaginal enkeltdose på 400 mikrogram misoprostol 1 time preoperativt (gruppe A, 34 tilfeller) eller 2 doser, 3 og 1 timer, før kirurgi (gruppe B, 35 tilfeller).
Operasjonstid, intra- og postoperativt blodtap, hemoglobinkonsentrasjon, blodtrykk og kroppstemperatur ble estimert og sammenlignet i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde symptomatiske multiple livmorfibromer (unormal vaginal blødning, kjedelige smerter i nedre del av magen og tyngde i bekkenet, subfertilitet eller tilbakevendende abort)
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon, hjerte- og lungesykdom, kroniske endokrine eller metabolske sykdommer som diabetes, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2), alle tilfeller av enkelt myom og de som er kjent for å være allergiske mot prostaglandinpreparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dobbel dose misoprostol
2 doser, 3 og 1 timer, før operasjon (gruppe B, 35 tilfeller).
|
2 doser 400 mikrogram misoprostol, 3 og 1 timer
|
|
Aktiv komparator: enkeltdose misoprostol
intravaginal enkeltdose på 400 mikrogram misoprostol 1 time preoperativt (gruppe A, 34 tilfeller)
|
1 dose, 1 time, før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstiden
Tidsramme: fra hud til hud på minutter
|
Tiden fra start til slutt på operasjonen
|
fra hud til hud på minutter
|
|
intra- og postoperativt blodtap
Tidsramme: under og 6 timer etter operasjonen
|
samlet gjennomvåte håndklær og sugd blod
|
under og 6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .