Prostaglandine E2 "Misoprostol" à dose unique ou double dose intra-vaginale antérieure à une myomectomie abdominale
31 mai 2014 mis à jour par: ahmed M. badawy, Mansoura University
Prostaglandine E2 "Misoprostol" intra-vaginale à dose unique versus double myomectomie abdominale antérieure : une étude contrôlée randomisée
Introduction : L'étude visait à étudier l'efficacité d'une dose unique versus double de prostaglandine E2 "Misoprostol, 400 microgrammes" lors d'une myomectomie pour des fibromes utérins multiples.
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif composé de 69 patients atteints de myomes multiples subissant une myomectomie.
Patientes réparties au hasard pour recevoir soit une dose unique intra-vaginale de 400 microgrammes de misoprostol 1 heure avant l'opération (groupe A, 34 cas) soit 2 doses, 3 et 1 heures, avant la chirurgie (groupe B, 35 cas).
Le temps opératoire, les pertes sanguines per et postopératoires, la concentration en hémoglobine, la tension artérielle et la température corporelle ont été estimés et comparés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes présentaient des fibromes utérins multiples symptomatiques (saignements vaginaux anormaux, douleur sourde dans le bas de l'abdomen et lourdeur pelvienne, hypofertilité ou avortement à répétition)
Critère d'exclusion:
- hypertension, maladies cardiaques et pulmonaires, maladies endocriniennes ou métaboliques chroniques telles que diabète, obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), tous les cas de myome unique et ceux connus pour être allergiques aux préparations de prostaglandines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: misoprostol double dose
2 doses, 3 et 1 heures, avant chirurgie (groupe B, 35 cas).
|
2 doses de 400 microgrammes de misoprostol, 3 et 1 heures
|
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Comparateur actif: dose unique Misoprostol
dose unique intra-vaginale de 400 microgrammes de Misoprostol 1 heure avant l'opération (groupe A, 34 cas)
|
1 dose, 1 heure, chirurgie antérieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps opératoire
Délai: de peau à peau en quelques minutes
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Le temps du début à la fin de la chirurgie
|
de peau à peau en quelques minutes
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perte de sang intra et post-opératoire
Délai: pendant et 6 heures après la chirurgie
|
serviettes trempées recueillies et sang aspiré
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pendant et 6 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB123
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