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Singola dose contro doppia dose intravaginale di prostaglandina E2 "Misoprostolo" precedente miomectomia addominale

31 maggio 2014 aggiornato da: ahmed M. badawy, Mansoura University

Singola contro doppia dose intravaginale di prostaglandina E2 "Misoprostolo" precedente miomectomia addominale: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: Lo studio mirava a valutare l'efficacia di una dose singola rispetto a una doppia di prostaglandina E2 "Misoprostolo, 400 microgrammi" durante la miomectomia per fibromi uterini multipli. Questo era uno studio prospettico randomizzato controllato composto da 69 pazienti con miomi multipli sottoposti a miomectomia. Pazienti assegnati in modo casuale a una singola dose intravaginale di 400 microgrammi di Misoprostolo 1 ora prima dell'intervento (gruppo A, 34 casi) o a 2 dosi, 3 e 1 ore, prima dell'intervento chirurgico (gruppo B, 35 casi). Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intra e postoperatoria, la concentrazione di emoglobina, la pressione sanguigna e la temperatura corporea sono stati stimati e confrontati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti presentavano fibromi uterini multipli sintomatici (sanguinamento vaginale anomalo, dolore sordo e doloroso nell'addome inferiore e pesantezza pelvica, subfertilità o aborto ricorrente)

Criteri di esclusione:

  • ipertensione, malattie cardiache e polmonari, malattie croniche endocrine o metaboliche come diabete, obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2), tutti i casi di mioma singolo e quelli noti per essere allergici ai preparati di prostaglandine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo a doppia dose
2 dosi, 3 e 1 ore, precedente intervento chirurgico (gruppo B, 35 casi).
Droga: 2 dosi di misoprostolo da 400 microgrammi
2 dosi da 400 microgrammi di misoprostolo, 3 e 1 ore
Comparatore attivo: Misoprostolo monodose
dose singola intravaginale di 400 microgrammi di Misoprostolo 1 ora prima dell'intervento (gruppo A, 34 casi)
Droga: misoprostolo monodose
1 dose, 1 ora, prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo operativo
Lasso di tempo: da pelle a pelle in pochi minuti
Il tempo dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
da pelle a pelle in pochi minuti
perdite ematiche intra e post operatorie
Lasso di tempo: durante e 6 ore dopo l'intervento
raccolse asciugamani inzuppati e sangue succhiato
durante e 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 dosi di misoprostolo da 400 microgrammi

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