Miomectomía abdominal previa con prostaglandina E2 intravaginal frente a dosis doble "Misoprostol"
31 de mayo de 2014 actualizado por: ahmed M. badawy, Mansoura University
Miomectomía abdominal previa con prostaglandina E2 intravaginal versus dosis doble: un estudio controlado aleatorizado
Introducción: El estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de una dosis única versus doble de Prostaglandina E2 "Misoprostol, 400 microgramos" durante la miomectomía para múltiples fibromas uterinos.
Este fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo compuesto por 69 pacientes con miomas múltiples sometidos a miomectomía.
Pacientes asignadas aleatoriamente a una dosis única intravaginal de 400 microgramos de Misoprostol 1 hora antes de la operación (grupo A, 34 casos) o 2 dosis, 3 y 1 horas, antes de la cirugía (grupo B, 35 casos).
Se estimó y comparó el tiempo de operación, la pérdida de sangre intra y postoperatoria, la concentración de hemoglobina, la presión arterial y la temperatura corporal en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes tenían fibromas uterinos múltiples sintomáticos (sangrado vaginal anormal, dolor sordo en la parte inferior del abdomen y pesadez pélvica, subfertilidad o aborto recurrente)
Criterio de exclusión:
- hipertensión, enfermedad cardiaca y pulmonar, enfermedades endocrinas o metabólicas crónicas como diabetes, obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2), todos los casos de mioma único y los que se sabe que son alérgicos a las preparaciones de prostaglandinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: misoprostol dosis doble
2 dosis, 3 y 1 hora, previa cirugía (grupo B, 35 casos).
|
2 dosis de 400 microgramos de misoprostol, 3 y 1 hora
|
|
Comparador activo: Misoprostol dosis única
dosis única intravaginal de 400 microgramos de Misoprostol 1 hora antes de la operación (grupo A, 34 casos)
|
1 dosis, 1 hora, antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: de piel a piel en minutos
|
El tiempo desde el inicio hasta el final de la cirugía.
|
de piel a piel en minutos
|
|
pérdida de sangre intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: durante y 6 horas después de la cirugía
|
recogió toallas empapadas y chupó sangre
|
durante y 6 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB123
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