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Einzel- versus Doppeldosis intravaginales Prostaglandin E2 „Misoprostol“ vor der abdominalen Myomektomie

31. Mai 2014 aktualisiert von: ahmed M. badawy, Mansoura University

Einzel- versus Doppeldosis intravaginales Prostaglandin E2 „Misoprostol“ vor der abdominalen Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis versus einer Doppeldosis Prostaglandin E2 „Misoprostol, 400 Mikrogramm“ während der Myomektomie bei multiplen Uterusmyomen zu untersuchen. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 69 Patienten mit multiplen Myomen, die sich einer Myomektomie unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravaginalen Einzeldosis von 400 Mikrogramm Misoprostol 1 Stunde vor der Operation (Gruppe A, 34 Fälle) oder 2 Dosen, 3 und 1 Stunde vor der Operation (Gruppe B, 35 Fälle) zugeteilt. In beiden Gruppen wurden die Operationszeit, der intra- und postoperative Blutverlust, die Hämoglobinkonzentration, der Blutdruck und die Körpertemperatur geschätzt und verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten hatten symptomatische multiple Uterusmyome (abnormale Vaginalblutungen, dumpfe Schmerzen im Unterleib und Schweregefühl im Becken, Subfertilität oder wiederkehrende Fehlgeburten).

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Herz- und Lungenerkrankungen, chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg/m2), alle Fälle von einzelnem Myom und solche, bei denen eine Allergie gegen Prostaglandinpräparate bekannt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: doppelte Dosis Misoprostol
2 Dosen, 3 und 1 Stunde, vor der Operation (Gruppe B, 35 Fälle).
2 Dosen 400 Mikrogramm Misoprostol, 3 und 1 Stunde
Aktiver Komparator: Einzeldosis Misoprostol
intravaginale Einzeldosis von 400 Mikrogramm Misoprostol 1 Stunde präoperativ (Gruppe A, 34 Fälle)
1 Dosis, 1 Stunde, vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Operationszeit
Zeitfenster: von Haut zu Haut in wenigen Minuten
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
von Haut zu Haut in wenigen Minuten
intra- und postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während und 6 Stunden nach der Operation
sammelte getränkte Handtücher ein und saugte Blut aus
während und 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur 2 Dosen 400 Mikrogramm Misoprostol

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