- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02154932
Einzel- versus Doppeldosis intravaginales Prostaglandin E2 „Misoprostol“ vor der abdominalen Myomektomie
31. Mai 2014 aktualisiert von: ahmed M. badawy, Mansoura University
Einzel- versus Doppeldosis intravaginales Prostaglandin E2 „Misoprostol“ vor der abdominalen Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis versus einer Doppeldosis Prostaglandin E2 „Misoprostol, 400 Mikrogramm“ während der Myomektomie bei multiplen Uterusmyomen zu untersuchen.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 69 Patienten mit multiplen Myomen, die sich einer Myomektomie unterzogen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravaginalen Einzeldosis von 400 Mikrogramm Misoprostol 1 Stunde vor der Operation (Gruppe A, 34 Fälle) oder 2 Dosen, 3 und 1 Stunde vor der Operation (Gruppe B, 35 Fälle) zugeteilt.
In beiden Gruppen wurden die Operationszeit, der intra- und postoperative Blutverlust, die Hämoglobinkonzentration, der Blutdruck und die Körpertemperatur geschätzt und verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten hatten symptomatische multiple Uterusmyome (abnormale Vaginalblutungen, dumpfe Schmerzen im Unterleib und Schweregefühl im Becken, Subfertilität oder wiederkehrende Fehlgeburten).
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck, Herz- und Lungenerkrankungen, chronische endokrine oder metabolische Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg/m2), alle Fälle von einzelnem Myom und solche, bei denen eine Allergie gegen Prostaglandinpräparate bekannt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: doppelte Dosis Misoprostol
2 Dosen, 3 und 1 Stunde, vor der Operation (Gruppe B, 35 Fälle).
|
2 Dosen 400 Mikrogramm Misoprostol, 3 und 1 Stunde
|
Aktiver Komparator: Einzeldosis Misoprostol
intravaginale Einzeldosis von 400 Mikrogramm Misoprostol 1 Stunde präoperativ (Gruppe A, 34 Fälle)
|
1 Dosis, 1 Stunde, vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Operationszeit
Zeitfenster: von Haut zu Haut in wenigen Minuten
|
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
|
von Haut zu Haut in wenigen Minuten
|
intra- und postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während und 6 Stunden nach der Operation
|
sammelte getränkte Handtücher ein und saugte Blut aus
|
während und 6 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB123
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