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周術期の正常体温維持のための熱圧迫装置

2017年4月29日 更新者:Peter Santa Maria、Stanford University

周術期の正常体温を維持するための熱圧迫装置のフェーズ 0 試験

手術前後(周術期)に風邪をひく(正常体温を維持しない)と、創傷合併症の増加、不整脈、失血の増加など、患者に多くの悪影響をもたらします。 これらはすべて、入院期間の延長と術後モニタリングの必要性を高めることにつながります。 これにより、患者 1 人あたり約 3500 ドルの追加費用が発生します。 研究者は、患者の足や足の周りに配置された加温装置の効果を研究して、その安全性と有効性を判断し、最終的に強制空気加温ブランケットの現在のゴールド スタンダードと比較することを目指しています。 強制的な空気の加温は、手術野への細菌の拡散に関連しています。 したがって、それを行わない加温装置が必要です。

調査の概要

詳細な説明

病院環境内での不注意な周術期低体温症 (IPH) のケースは見落とされることが多く、低体温症の発生をなくすことができる場所である必要があります。 熱損失は、特に手のひらや足の裏などの無毛の表面を介して、主に対流熱伝達によって発生します。 深部体温の低下は、軽度 (32 ℃ ~ 36 ℃)、中等度 (28 ℃ ~ 32 ℃)、重度 (<28 ℃) の低体温に分類できます (2)。 術前ケア中、患者はガウンだけを着ており、断熱材がほとんどない寒い待合室にさらされることがよくあります。 彼らは、滅菌準備中の手術部位の洗浄中に冷たい液体にさらされます。

手術室 (OR) に入ると、患者は裸になり、36 ℃ をはるかに下回る室温にさらされます。低体温を補うために、視床下部は交感神経を介した血管収縮、震え、副腎活動の増加を通じて熱産生を刺激しようとします。空気を閉じ込めて熱を保持するための毛包の勃起。 手術の開始時に、送達された麻酔薬は、通常の自律体温調節制御を直ちに損なう。 より冷たい血液は、再分配性低体温症として知られる現象を通じて、体の末梢部からコアに移動します。 血管拡張と筋緊張の低下により、手術の最初の 30 分以内に深部体温が大幅に低下します。

IPH はまれな発生ではありません。 NICE ガイドラインを含むいくつかの情報源は、リスクが管理されていない場合、通常の手術を受けている患者の 70% もの患者が低体温の麻酔後治療室 (PACU) に入院する可能性があると推定しています。 より保守的な見積もりでは、発生率は 20% になります。 米国では 2009 年に推定 4,800 万件の入院手術が行われ、米国だけで年間 1,000 万から 3,400 万件の IPH に相当します。 特定の要因が IPH のリスクを高めますが、すべての患者は IPH を発症するリスクがあります。 米国麻酔学会 (ASA) グレード、術前体温の低下、局所麻酔と全身麻酔の併用、中間手術または大手術はすべて、IPH のリスク増加と関連しています。 これらのリスク要因の下で、1,700 万人を超える患者が低体温症になるリスクが高くなります。

臨床的影響 IPH の発症は、心臓血管、呼吸器、神経、免疫、血液、薬物代謝、および創傷治癒メカニズムに影響を与える、多数の生理学的臓器系の変化と強く相関しています。 いくつかの術後合併症の発生率は、軽度の低体温でさえも増加します (表 1)。 術中の低体温は、心拍出量と心拍数の低下を引き起こし、心室の不整脈を引き起こす可能性があります。 血小板機能が損なわれ、凝固因子が減少するため、術中出血や失血が増加します。 低体温症は、手術による感染症の 4 倍の増加と 2 倍の病的心臓イベントに関連しています。

全体として、非低体温患者と比較して、IPH 患者は、手術部位感染、出血、追加のモニタリングが必要な可能性のある心臓合併症、PACU 滞在期間、総滞在期間、および主観的不快感の発生率が高くなります。 興味深いことに、開腹手術と腹腔鏡手術で低体温症を発症する可能性は、さまざまな種類の手術で同様であり、ほとんどの腹腔鏡手術は、開腹手術の対応する手術と比較して大幅に長いという事実に起因する可能性が最も高い.

再分布低体温の影響を防ぐには、手術室に到着する前に末梢が冷える前に行うのが最善です。 2013 年 1 月から 3 月までのスタンフォード病院の外来診療センターの OR 時間の監査では、この時間はすべての待機患者で少なくとも 2 時間であったことが示されました。 手術室のスタッフは切開前に他の多くの優先事項を抱えており、時間に追われているため、手術室のスタッフではなく手術前のスタッフにデバイスの配置の責任を負わせることは、コンプライアンスにも適しています。

介入して周術期の低体温症を予防する重要な時期は、術前段階です。 これは、全身麻酔のために再分布が発生したときに、末梢加温が適切に行われない場合、冷血ではなく温血が体幹から逆流するように、末梢加温が適所にある場合です。 術前加温なしでは、患者は手術開始時に低体温になります。 術中の加温はその範囲を最小限に抑えますが、それを防ぐことはできません。

ある研究では、2 つのコホートを比較して、術前の加温が術前の加温を行わなかった群と比較して深部体温への影響を示しました。 両方のコホートは、術中に強制空気加温を受けました。 このコホートで術前加温を行わない場合、強制空気加温法では、患者を正常体温に戻すのに 2 ~ 5 時間かかります。 患者は低体温の PACU から離れることはできません。

作品に似た大まかなプロトタイプを使用して、研究者はベンチテストと予備データの収集を実施しました。 最初の 1 時間は加熱を行わず、その後 2 時間デバイスの電源を入れました。 この間、体温が記録され(口、腕、脚の表面)、視覚的アナログスケールを使用して熱的および一般的な快適さが測定され、震えまたは発汗の存在が記録されました。 デバイスは、43°C の皮膚温度で最大値を維持するように設定されました。 これは、上限と最適な術前加温温度であることが以前に示されていました。 これは、上限と最適な術前加温温度であることが以前に示されていました。 実験では、4 人の被験者のうち 3 人で深部体温が維持され、1 人の患者がデバイスのオン前の期間に低体温になったことが示されました。 実験中、腕の温度は一定で低体温でした。 デバイスをオンにすると、脚の温度が上昇しました。 熱的快適性と一般的な快適性レベルは、プロトタイプが十分に許容されることを示しました.

研究者は、この研究から次のことを学びたいと考えています。

プロトタイプ開発 デバイスを患者に適用するのに最適な構成は何ですか?

安全性 デバイスは皮膚で一定の温度を維持しますか? 火傷は発生しませんか? 患者は熱中症になりませんか?

有効性 デバイスは患者が冷えないようにしますか? もしそうなら、足の裏を加温することおよび/または膝窩を加温することの相対的な影響は何ですか? 有効性が確立された場合、強制空気加温ブランケットのゴールドスタンダードよりも優れている/同等ですか?

ユーザビリティ デバイスは手術ワークフローに適合していますか? デバイスのユーザビリティに関するユーザー (患者、看護師、医師) の意見は何ですか? デバイスは、患者が起きているときに患者に不快感を与えますか? それは彼らの熱的快適性を改善しますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中型の連続圧迫装置 (DVT 脚装置) に適合する脚のサイズを持ち、30 分以上持続する全身麻酔の処置を受ける成人患者が適格です。

除外基準:

  • - 低体温療法が望まれる患者(例: 一部の心臓病患者)
  • デバイスを適用するための 2 つの脚がありません。
  • 感覚の変化を伴う脚の病気があるか、脚の加温に対する組織の感受性が高まっている可能性があります(末梢神経障害、末梢血管疾患、活動的な脚の感染症など)
  • 主治医または外科医のいずれかによって適切でないと見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロトタイプ開発
患者 10 名 (プロトタイプの準備ができたら、このフェーズは終了します) 介入: プロトタイプのデバイス
接触加熱装置は、足の裏と膝窩に熱を与え、下肢に断続的な圧迫を与えます。
アクティブコンパレータ:治療アーム - プロトタイプ
- 18 人の患者 介入: プロトタイプのデバイス (足の裏と膝窩窩の両方を圧縮して加熱)
接触加熱装置は、足の裏と膝窩に熱を与え、下肢に断続的な圧迫を与えます。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム - 強制空気加温ブランケット
患者 18 名 介入: 強制空気加温ブランケット (ベアハガー)
手術中に患者の体の上に配置された強制空気加温ブランケット
他の名前:
  • 強制暖房ブランケット
アクティブコンパレータ:比較 - 足の裏のみ
9 人の患者が足の裏のみを加熱 介入: プロトタイプのデバイス
接触加熱装置は、足の裏と膝窩に熱を与え、下肢に断続的な圧迫を与えます。
アクティブコンパレータ:比較 - 膝窩のみ
9 人の患者が膝窩のみを加熱 介入: プロトタイプ装置
接触加熱装置は、足の裏と膝窩に熱を与え、下肢に断続的な圧迫を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア温度
時間枠:周術期
低体温の存在を探して計算された平均値 (コア温度 36 度未満) 手術中、患者は、食道、鼓膜、および利用可能な場合は膀胱 (ルーチンの術中モニタリング) のいずれかを介して継続的にコア温度を監視されます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱的快適性
時間枠:術前(麻酔導入前60分以内)と術後(麻酔覚醒後60分以内)に15分間隔で測定
患者が説明するビジュアルアナログスケールとして測定
術前(麻酔導入前60分以内)と術後(麻酔覚醒後60分以内)に15分間隔で測定
一般的な快適さ
時間枠:術前(麻酔導入前60分以内)と術後(麻酔覚醒後60分以内)に15分間隔
視覚的アナログスケールとして測定され、患者によって説明されます
術前(麻酔導入前60分以内)と術後(麻酔覚醒後60分以内)に15分間隔
皮膚損傷スケール
時間枠:周術期の 15 分間隔 (麻酔導入前 60 分以内、手術中 (3 ~ 6 時間と予想)、および (麻酔からの覚醒後 60 分以内))

研究スタッフによって記録された皮膚損傷(または差し迫った皮膚損傷)(火傷、擦り傷、または裂傷を含む)の存在。

-- これにより、手順中にデバイスの使用が中止される可能性があります

周術期の 15 分間隔 (麻酔導入前 60 分以内、手術中 (3 ~ 6 時間と予想)、および (麻酔からの覚醒後 60 分以内))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter L Santa Maria, MD PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月29日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-28535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセット

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント:私たちの調査結果を裏付ける匿名化されたデータセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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