Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk kompressionsanordning til vedligeholdelse af perioperativ normotermi

29. april 2017 opdateret af: Peter Santa Maria, Stanford University

Fase 0-undersøgelse af en termisk kompressionsanordning til vedligeholdelse af perioperativ normotermi

At blive kold (ikke opretholde normotermi) omkring operation (perioperativ periode) fører til mange negative udfald for patienter, herunder øgede sårkomplikationer, unormal hjerterytme og øget blodtab. Disse fører alle til længere indlæggelsestid og højere krav til postoperativ overvågning. Disse tilføjer til omkring $3500 ekstra omkostninger pr. patient. Efterforskerne sigter mod at studere virkningerne af en opvarmningsanordning, der er placeret rundt om patientens ben og/eller fødder, for at bestemme dens sikkerhed, effektivitet og til sidst sammenligne med den nuværende guldstandard for et varmetæppe med tvungen luft. Tvungen luftopvarmning har været forbundet med spredning af bakterier over det kirurgiske område. Derfor behovet for opvarmningsudstyr, der ikke gør det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilfælde af utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) inden for et hospitalsmiljø overses ofte og bør være der, hvor forekomsten af ​​hypotermi kan elimineres. Varmetab opstår overvejende via konvektiv varmeoverførsel, især gennem glatte overflader såsom håndflader og såler. Et fald i kropstemperaturen kan kategoriseres i mild (32 grader C-36 grader C), moderat (28 grader C-32 grader C) eller svær (<28 grader C) hypotermi (2). Under præoperativ pleje er patienterne udelukkende klædt i en kjole og er ofte udsat for kolde venteområder med ringe isolering. De udsættes for kolde væsker under vask af operationsstedet under steriliseringsforberedelse.

Når patienterne først er på operationsstuen (OR), er patienterne nøgne og udsættes for en stuetemperatur et godt stykke under 36 grader C. For at kompensere for hypotermi forsøger hypothalamus at stimulere varmeproduktionen gennem sympatisk medieret vasokonstriktion, rysten og øget binyreaktivitet og vha. erektion af hårsække for at fange luft og holde på varmen. Ved begyndelsen af ​​operationen forringer indførte bedøvelsesmidler straks de normale autonome termoregulatoriske kontroller. Koldere blod overføres fra kroppens periferi til kernen gennem et fænomen kendt som redistributiv hypotermi. Vasodilatation og reduktion i muskeltonus skaber et betydeligt fald i kernetemperaturen inden for den første halve time af operationen.

IPH er ikke en sjælden forekomst. Adskillige kilder, herunder NICE-retningslinjerne, anslår, at så mange som 70 % af patienter, der gennemgår normal operation, kan blive indlagt på den hypotermiske post anesthesia-afdeling (PACU), hvis risikoen ikke håndteres. Mere konservative skøn anslår forekomsten til 20%. Anslået 48 millioner indlagte kirurgiske besøg blev foretaget i USA i 2009, hvilket svarer til mellem 10 og 34 millioner tilfælde af IPH om året alene i USA. Alle patienter er i risiko for at udvikle IPH, selvom visse faktorer øger risikoen for IPH. American Society for Anesthesiology (ASA) grad, lavere præoperative temperaturer, kombineret regional og generel anæstesi og mellemliggende eller større kirurgi er alle forbundet med øget risiko for IPH. Under disse risikofaktorer er over 17 millioner patienter i høj risiko for at blive hypotermiske.

Klinisk påvirkning Udviklingen af ​​IPH er stærkt korreleret med en lang række fysiologiske organsystemændringer, som påvirker de kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske, stofskifte- og sårhelingsmekanismer. Forekomsten af ​​flere post-kirurgiske komplikationer er øget på grund af selv mild hypotermi (tabel 1). Intraoperativt kan hypotermi forårsage et fald i hjertevolumen og hjertefrekvens, hvilket kan føre til ventrikulære dysrytmier. Blodpladefunktioner bliver svækket, og der er et fald i koagulationsfaktorer, som fører til større intraoperativ blødning og blodtab. Hypotermi er forbundet med en fire gange stigning i kirurgisk infektion og dobbelt så mange sygelige hjertehændelser.

Samlet set, sammenlignet med ikke-hypotermipatienter, oplever de, der lider af IPH, større forekomst af infektioner på operationsstedet, blødninger, hjertekomplikationer, som kan kræve yderligere overvågning, PACU-opholdslængde, total liggetid og subjektivt ubehag. Interessant nok er sandsynligheden for at udvikle hypotermi i en åben versus laparoskopisk kirurgi ens på tværs af forskellige typer procedurer, hvilket højst sandsynligt kan tilskrives det faktum, at de fleste laparoskopiske procedurer er betydeligt længere sammenlignet med deres modstykke til åben kirurgi.

Forebyggelse af virkningerne af omfordelingshypotermi udføres bedst, før deres periferi bliver kolde, hvilket ofte sker før de ankommer til operationsstuen. Vores audit af Stanford Hospitals Ambulatory Care Center ELLER tider, fra januar til marts 2013, viste, at denne tid var mindst 2 timer for alle elektive patienter. At placere ansvaret for anbringelsen af ​​enheden på præoperativt personale frem for OR-personale er også bedre for compliance, da OR-personale er bebyrdet med mange andre prioriteter forud for snittet og er mere forhastet i tid.

Den kritiske periode til at gribe ind og forhindre perioperativ hypotermi er i den præoperative fase. Dette er, når perifer opvarmning kan være på plads, så når omfordeling sker på grund af generel anæstesi, strømmer varmt blod tilbage fra kernen i stedet for koldt blod, hvis der ikke er nogen perifer opvarmning på plads. Uden præoperativ opvarmning vil patienter blive hypotermiske i begyndelsen af ​​operationen. Intraoperativ opvarmning minimerer omfanget, men forhindrer det ikke.

I et studie blev 2 kohorter sammenlignet for at vise effekten på kernetemperaturen af ​​præoperativ opvarmning med dem uden præoperativ opvarmning. Begge kohorter modtog intraoperativ tvungen luftopvarmning. Uden præoperativ opvarmning i denne kohorte tager tvungen luftopvarmningsmetoder 2-5 timer at returnere patienten til normotermi. Patienter kan ikke forlade PACU hypotermisk.

Ved hjælp af en rå værklignende prototype udførte efterforskerne prøvebænk og indsamling af foreløbige data. I den første time blev der ikke påført opvarmning efterfulgt af to timer med enheden tændt. I løbet af denne tid blev temperaturen registreret (oral-, arm- og benoverflade), termisk og generel komfort blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, og tilstedeværelsen af ​​rysten eller sveden blev noteret. Enheden blev sat op til at opretholde et maksimum ved hudtemperatur på 43°C. Dette har tidligere vist sig at være den højeste grænse og den optimale præoperative opvarmningstemperatur. Dette har tidligere vist sig at være den højeste grænse og den optimale præoperative opvarmningstemperatur. Eksperimentet viste, at kernetemperaturen blev opretholdt i tre af de fire forsøgspersoner, hvor en patient blev hypotermisk i præ-enheden. Armtemperaturen var konstant og hypotermisk under forsøget. Bentemperaturen steg med enheden tændt. Termisk komfort og generelle komfortniveauer viste, at prototypen var godt tolereret.

Efterforskerne håber at lære af undersøgelsen:

Prototypeudvikling Hvad er de bedste konfigurationer til at anvende enheden på patienten?

Sikkerhed Vil enheden opretholde en ensartet temperatur på huden? Kommer der ingen forbrændinger? Bliver patienten ikke hypertermisk?

Effektivitet Vil enheden forhindre patienten i at blive kold? Hvis ja, hvad er de relative virkninger af opvarmning ved fodsålerne og/eller med waring ved popliteal fossa? Hvis effektiviteten er fastslået, er den så bedre end/svarende til guldstandarden for varmetæppet med tvungen luft?

Brugervenlighed Passer enheden ind i den operative arbejdsgang. Hvad mener brugerne (patienter, sygeplejersker, læger) om enhedens anvendelighed? Vil enheden give patienten ubehag, mens de er vågne? Forbedrer det deres termiske komfort?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår procedurer med generel anæstesi, der varer længere end 30 minutter, og som har en benstørrelse, der passer til en mellemstor sekventiel kompressionsenhed (DVT benanordning), er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • - patienter i hvilken procedure hypotermi ønskes (f. nogle hjertepatienter)
  • ikke har 2 ben til enheden, der skal påføres.
  • har sygdom i benene med ændret følelse eller kan have øget vævsfølsomhed over for benopvarmning (perifer neuropati, perifer vaskulær sygdom, aktive beninfektioner osv.)
  • patienter, som hverken den behandlende anæstesiolog eller kirurg anser for passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prototype udvikling
10 patienter (denne fase vil blive afsluttet, når prototypen er bekræftet klar) Intervention: prototype enhed
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Prototype
- 18 patienter Intervention: Prototypeapparat (opvarmning af både fodsål og knæhule med kompression)
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
Aktiv komparator: Styrearm - Forced Air Warming Blanke
18 patienter Intervention: Varmt lufttæppe (Bair hugger)
Forceret luftvarmetæppe placeret over patientens krop under operationen
Andre navne:
  • Forced Air Warming Tæppe
Aktiv komparator: Sammenligning - Kun fodsål
9 patienter, der kun opvarmer fodsålen Intervention: prototypeanordning
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
Aktiv komparator: Sammenligning - Kun popliteal fossa
9 patienter opvarmning kun popliteal fossa Intervention: prototype enhed
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur
Tidsramme: Perioperativ periode
gennemsnit beregnet på udkig efter tilstedeværelse af hypotermi (under 36 grader kernetemperatur) Under operationen vil patienten få deres kernetemperatur overvåget kontinuerligt enten via esophageal, trommehinde og hvis tilgængelig blære (rutinemæssig intraoperativ monitorering)
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk komfort
Tidsramme: Målt med 15 minutters intervaller i perioden før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
målt som visuel analog skala beskrevet af patienten
Målt med 15 minutters intervaller i perioden før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
Generel komfort
Tidsramme: 15 minutters intervaller i før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op periode ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
målt som visuel analog skala, beskrevet af patienten
15 minutters intervaller i før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op periode ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
Hudskadeskala
Tidsramme: 15 minutters intervaller i den perioperative periode (inden for 60 minutter før induktion af anæstesi, under operationen (forventet 3-6 timer) og (inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi))

Tilstedeværelse af hudskade (eller forestående hudskade) (inklusive forbrændinger, afskrabninger eller rifter) skala registreret af forskningspersonale.

-- dette ville medføre, at brugen af ​​enheden afbrydes under proceduren

15 minutters intervaller i den perioperative periode (inden for 60 minutter før induktion af anæstesi, under operationen (forventet 3-6 timer) og (inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-28535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Afidentificerede datasæt, der understøtter vores resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prototype / Eksperimentel enhed

3
Abonner