- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155400
Termisk kompressionsanordning til vedligeholdelse af perioperativ normotermi
Fase 0-undersøgelse af en termisk kompressionsanordning til vedligeholdelse af perioperativ normotermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilfælde af utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH) inden for et hospitalsmiljø overses ofte og bør være der, hvor forekomsten af hypotermi kan elimineres. Varmetab opstår overvejende via konvektiv varmeoverførsel, især gennem glatte overflader såsom håndflader og såler. Et fald i kropstemperaturen kan kategoriseres i mild (32 grader C-36 grader C), moderat (28 grader C-32 grader C) eller svær (<28 grader C) hypotermi (2). Under præoperativ pleje er patienterne udelukkende klædt i en kjole og er ofte udsat for kolde venteområder med ringe isolering. De udsættes for kolde væsker under vask af operationsstedet under steriliseringsforberedelse.
Når patienterne først er på operationsstuen (OR), er patienterne nøgne og udsættes for en stuetemperatur et godt stykke under 36 grader C. For at kompensere for hypotermi forsøger hypothalamus at stimulere varmeproduktionen gennem sympatisk medieret vasokonstriktion, rysten og øget binyreaktivitet og vha. erektion af hårsække for at fange luft og holde på varmen. Ved begyndelsen af operationen forringer indførte bedøvelsesmidler straks de normale autonome termoregulatoriske kontroller. Koldere blod overføres fra kroppens periferi til kernen gennem et fænomen kendt som redistributiv hypotermi. Vasodilatation og reduktion i muskeltonus skaber et betydeligt fald i kernetemperaturen inden for den første halve time af operationen.
IPH er ikke en sjælden forekomst. Adskillige kilder, herunder NICE-retningslinjerne, anslår, at så mange som 70 % af patienter, der gennemgår normal operation, kan blive indlagt på den hypotermiske post anesthesia-afdeling (PACU), hvis risikoen ikke håndteres. Mere konservative skøn anslår forekomsten til 20%. Anslået 48 millioner indlagte kirurgiske besøg blev foretaget i USA i 2009, hvilket svarer til mellem 10 og 34 millioner tilfælde af IPH om året alene i USA. Alle patienter er i risiko for at udvikle IPH, selvom visse faktorer øger risikoen for IPH. American Society for Anesthesiology (ASA) grad, lavere præoperative temperaturer, kombineret regional og generel anæstesi og mellemliggende eller større kirurgi er alle forbundet med øget risiko for IPH. Under disse risikofaktorer er over 17 millioner patienter i høj risiko for at blive hypotermiske.
Klinisk påvirkning Udviklingen af IPH er stærkt korreleret med en lang række fysiologiske organsystemændringer, som påvirker de kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske, stofskifte- og sårhelingsmekanismer. Forekomsten af flere post-kirurgiske komplikationer er øget på grund af selv mild hypotermi (tabel 1). Intraoperativt kan hypotermi forårsage et fald i hjertevolumen og hjertefrekvens, hvilket kan føre til ventrikulære dysrytmier. Blodpladefunktioner bliver svækket, og der er et fald i koagulationsfaktorer, som fører til større intraoperativ blødning og blodtab. Hypotermi er forbundet med en fire gange stigning i kirurgisk infektion og dobbelt så mange sygelige hjertehændelser.
Samlet set, sammenlignet med ikke-hypotermipatienter, oplever de, der lider af IPH, større forekomst af infektioner på operationsstedet, blødninger, hjertekomplikationer, som kan kræve yderligere overvågning, PACU-opholdslængde, total liggetid og subjektivt ubehag. Interessant nok er sandsynligheden for at udvikle hypotermi i en åben versus laparoskopisk kirurgi ens på tværs af forskellige typer procedurer, hvilket højst sandsynligt kan tilskrives det faktum, at de fleste laparoskopiske procedurer er betydeligt længere sammenlignet med deres modstykke til åben kirurgi.
Forebyggelse af virkningerne af omfordelingshypotermi udføres bedst, før deres periferi bliver kolde, hvilket ofte sker før de ankommer til operationsstuen. Vores audit af Stanford Hospitals Ambulatory Care Center ELLER tider, fra januar til marts 2013, viste, at denne tid var mindst 2 timer for alle elektive patienter. At placere ansvaret for anbringelsen af enheden på præoperativt personale frem for OR-personale er også bedre for compliance, da OR-personale er bebyrdet med mange andre prioriteter forud for snittet og er mere forhastet i tid.
Den kritiske periode til at gribe ind og forhindre perioperativ hypotermi er i den præoperative fase. Dette er, når perifer opvarmning kan være på plads, så når omfordeling sker på grund af generel anæstesi, strømmer varmt blod tilbage fra kernen i stedet for koldt blod, hvis der ikke er nogen perifer opvarmning på plads. Uden præoperativ opvarmning vil patienter blive hypotermiske i begyndelsen af operationen. Intraoperativ opvarmning minimerer omfanget, men forhindrer det ikke.
I et studie blev 2 kohorter sammenlignet for at vise effekten på kernetemperaturen af præoperativ opvarmning med dem uden præoperativ opvarmning. Begge kohorter modtog intraoperativ tvungen luftopvarmning. Uden præoperativ opvarmning i denne kohorte tager tvungen luftopvarmningsmetoder 2-5 timer at returnere patienten til normotermi. Patienter kan ikke forlade PACU hypotermisk.
Ved hjælp af en rå værklignende prototype udførte efterforskerne prøvebænk og indsamling af foreløbige data. I den første time blev der ikke påført opvarmning efterfulgt af to timer med enheden tændt. I løbet af denne tid blev temperaturen registreret (oral-, arm- og benoverflade), termisk og generel komfort blev målt ved hjælp af en visuel analog skala, og tilstedeværelsen af rysten eller sveden blev noteret. Enheden blev sat op til at opretholde et maksimum ved hudtemperatur på 43°C. Dette har tidligere vist sig at være den højeste grænse og den optimale præoperative opvarmningstemperatur. Dette har tidligere vist sig at være den højeste grænse og den optimale præoperative opvarmningstemperatur. Eksperimentet viste, at kernetemperaturen blev opretholdt i tre af de fire forsøgspersoner, hvor en patient blev hypotermisk i præ-enheden. Armtemperaturen var konstant og hypotermisk under forsøget. Bentemperaturen steg med enheden tændt. Termisk komfort og generelle komfortniveauer viste, at prototypen var godt tolereret.
Efterforskerne håber at lære af undersøgelsen:
Prototypeudvikling Hvad er de bedste konfigurationer til at anvende enheden på patienten?
Sikkerhed Vil enheden opretholde en ensartet temperatur på huden? Kommer der ingen forbrændinger? Bliver patienten ikke hypertermisk?
Effektivitet Vil enheden forhindre patienten i at blive kold? Hvis ja, hvad er de relative virkninger af opvarmning ved fodsålerne og/eller med waring ved popliteal fossa? Hvis effektiviteten er fastslået, er den så bedre end/svarende til guldstandarden for varmetæppet med tvungen luft?
Brugervenlighed Passer enheden ind i den operative arbejdsgang. Hvad mener brugerne (patienter, sygeplejersker, læger) om enhedens anvendelighed? Vil enheden give patienten ubehag, mens de er vågne? Forbedrer det deres termiske komfort?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår procedurer med generel anæstesi, der varer længere end 30 minutter, og som har en benstørrelse, der passer til en mellemstor sekventiel kompressionsenhed (DVT benanordning), er kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- - patienter i hvilken procedure hypotermi ønskes (f. nogle hjertepatienter)
- ikke har 2 ben til enheden, der skal påføres.
- har sygdom i benene med ændret følelse eller kan have øget vævsfølsomhed over for benopvarmning (perifer neuropati, perifer vaskulær sygdom, aktive beninfektioner osv.)
- patienter, som hverken den behandlende anæstesiolog eller kirurg anser for passende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prototype udvikling
10 patienter (denne fase vil blive afsluttet, når prototypen er bekræftet klar) Intervention: prototype enhed
|
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Prototype
- 18 patienter Intervention: Prototypeapparat (opvarmning af både fodsål og knæhule med kompression)
|
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
|
Aktiv komparator: Styrearm - Forced Air Warming Blanke
18 patienter Intervention: Varmt lufttæppe (Bair hugger)
|
Forceret luftvarmetæppe placeret over patientens krop under operationen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sammenligning - Kun fodsål
9 patienter, der kun opvarmer fodsålen Intervention: prototypeanordning
|
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
|
Aktiv komparator: Sammenligning - Kun popliteal fossa
9 patienter opvarmning kun popliteal fossa Intervention: prototype enhed
|
Kontaktopvarmningsenhed giver varme til fodsålen og popliteal fossa, mens den giver intermitterende kompression til underbenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kernetemperatur
Tidsramme: Perioperativ periode
|
gennemsnit beregnet på udkig efter tilstedeværelse af hypotermi (under 36 grader kernetemperatur) Under operationen vil patienten få deres kernetemperatur overvåget kontinuerligt enten via esophageal, trommehinde og hvis tilgængelig blære (rutinemæssig intraoperativ monitorering)
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Termisk komfort
Tidsramme: Målt med 15 minutters intervaller i perioden før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
|
målt som visuel analog skala beskrevet af patienten
|
Målt med 15 minutters intervaller i perioden før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
|
Generel komfort
Tidsramme: 15 minutters intervaller i før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op periode ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
|
målt som visuel analog skala, beskrevet af patienten
|
15 minutters intervaller i før ((inden for 60 minutter før induktion af anæstesi) og post op periode ((inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi)
|
Hudskadeskala
Tidsramme: 15 minutters intervaller i den perioperative periode (inden for 60 minutter før induktion af anæstesi, under operationen (forventet 3-6 timer) og (inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi))
|
Tilstedeværelse af hudskade (eller forestående hudskade) (inklusive forbrændinger, afskrabninger eller rifter) skala registreret af forskningspersonale. -- dette ville medføre, at brugen af enheden afbrydes under proceduren |
15 minutters intervaller i den perioperative periode (inden for 60 minutter før induktion af anæstesi, under operationen (forventet 3-6 timer) og (inden for 60 minutter efter opvågning fra anæstesi))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-28535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Afidentificerede datasæt, der understøtter vores resultater
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prototype / Eksperimentel enhed
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater