- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155400
Dispositivo de compresión térmica para el mantenimiento de la normotermia perioperatoria
Estudio Fase 0 de un Dispositivo de Compresión Térmica para el Mantenimiento de la Normotermia Perioperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos de hipotermia perioperatoria (HPI) inadvertida dentro de un entorno hospitalario a menudo se pasan por alto y deben ser donde se pueda eliminar la incidencia de hipotermia. La pérdida de calor ocurre predominantemente a través de la transferencia de calor por convección, particularmente a través de superficies glabras como las palmas de las manos y las plantas de los pies. Una disminución en la temperatura corporal central se puede clasificar en hipotermia leve (32 °C-36 °C), moderada (28 °C-32 °C) o severa (<28 °C) (2). Durante la atención preoperatoria, los pacientes se visten únicamente con una bata y, a menudo, están expuestos a áreas de espera frías con poco aislamiento. Se exponen a líquidos fríos durante el lavado del sitio quirúrgico durante la preparación para la esterilización.
Una vez en el quirófano (OR), los pacientes están desnudos y expuestos a una temperatura ambiente muy por debajo de los 36 grados C. Para compensar la hipotermia, el hipotálamo intenta estimular la producción de calor a través de la vasoconstricción mediada por el sistema simpático, escalofríos y aumento de la actividad suprarrenal, y mediante la erección de los folículos pilosos para atrapar el aire y retener el calor. Al comienzo de la cirugía, los anestésicos administrados alteran inmediatamente los controles termorreguladores autonómicos normales. La sangre más fría se transfiere desde la periferia del cuerpo al centro a través de un fenómeno conocido como hipotermia redistributiva. La vasodilatación y la reducción del tono muscular crean una caída significativa en la temperatura central dentro de la primera media hora de la cirugía.
La IPH no es una ocurrencia rara. Varias fuentes, incluidas las guías NICE, estiman que hasta el 70 % de los pacientes que se someten a una cirugía normal pueden ser admitidos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) con hipotermia si no se controla el riesgo. Estimaciones más conservadoras sitúan la incidencia en un 20%. Se estima que se realizaron 48 millones de visitas quirúrgicas de pacientes hospitalizados en los EE. UU. en 2009, lo que se traduce en entre 10 y 34 millones de casos de HPI por año solo en los EE. UU. Todos los pacientes tienen riesgo de desarrollar HPI, aunque ciertos factores aumentan el riesgo de HPI. El grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), las temperaturas preoperatorias más bajas, la anestesia regional y general combinada y la cirugía intermedia o mayor se asocian con un mayor riesgo de HPI. Bajo estos factores de riesgo, más de 17 millones de pacientes tienen un alto riesgo de sufrir hipotermia.
Impacto clínico El desarrollo de la HPI está estrechamente relacionado con una multitud de cambios fisiológicos en los sistemas de órganos, que afectan los mecanismos cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, inmunológicos, hematológicos, metabólicos de fármacos y de cicatrización de heridas. La incidencia de varias complicaciones posquirúrgicas aumenta debido incluso a una hipotermia leve (Tabla 1). Intraoperatoriamente, la hipotermia puede causar una disminución del gasto cardíaco y la frecuencia cardíaca, lo que puede provocar arritmias ventriculares. Las funciones plaquetarias se deterioran y hay una disminución de los factores de coagulación, lo que conduce a un mayor sangrado intraoperatorio y pérdida de sangre. La hipotermia se asocia con un aumento de cuatro veces en la infección quirúrgica y el doble de eventos cardíacos mórbidos.
En general, en comparación con los pacientes sin hipotermia, los que sufren HPI experimentan mayores tasas de infecciones en el sitio quirúrgico, sangrado, complicaciones cardíacas que pueden requerir un control adicional, duración de la estancia en la PACU, duración total de la estancia y malestar subjetivo. Curiosamente, la probabilidad de desarrollar hipotermia en una cirugía abierta versus una laparoscópica es similar en varios tipos de procedimientos, probablemente atribuible al hecho de que la mayoría de los procedimientos laparoscópicos son significativamente más largos en comparación con su contraparte de cirugía abierta.
Es mejor prevenir los efectos de la hipotermia de redistribución antes de que sus periferias se enfríen, lo que a menudo ocurre antes de que lleguen al quirófano. Nuestra auditoría de los tiempos de quirófano del centro de atención ambulatoria del Stanford Hospital, de enero a marzo de 2013, mostró que este tiempo era de al menos 2 horas para todos los pacientes electivos. Asignar la responsabilidad de la colocación del dispositivo al personal preoperatorio en lugar del personal de quirófano también es mejor para el cumplimiento, ya que el personal de quirófano tiene muchas otras prioridades antes de la incisión y tiene más prisa por el tiempo.
El período crítico para intervenir y prevenir la hipotermia perioperatoria es el preoperatorio. Esto es cuando el calentamiento periférico puede estar en su lugar para que cuando ocurra la redistribución debido a la anestesia general, la sangre caliente fluya hacia atrás desde el centro en lugar de la sangre fría si no hay calentamiento periférico en su lugar. Sin el calentamiento preoperatorio, los pacientes sufrirán hipotermia al comienzo de la cirugía. El calentamiento intraoperatorio minimiza la extensión pero no la previene.
En un estudio, se compararon 2 cohortes para mostrar el efecto sobre la temperatura central del calentamiento preoperatorio con aquellos sin calentamiento preoperatorio. Ambas cohortes recibieron calentamiento de aire forzado intraoperatorio. Sin el calentamiento preoperatorio en esta cohorte, los métodos de calentamiento con aire forzado tardan de 2 a 5 horas en devolver al paciente a la normotermia. Los pacientes no pueden salir de la PACU hipotérmicos.
Utilizando un prototipo básico, los investigadores realizaron pruebas de banco y recopilaron datos preliminares. En la primera hora, no se aplicó calor seguido de dos horas con el dispositivo encendido. Durante este tiempo se registró la temperatura (superficie bucal, de brazos y piernas), se midió el confort térmico y general mediante una escala análoga visual y se anotó la presencia de escalofríos o sudoración. El dispositivo se configuró para mantener una temperatura máxima en la piel de 43°C. Anteriormente se demostró que este es el límite superior y la temperatura óptima de calentamiento preoperatorio. Anteriormente se demostró que este es el límite superior y la temperatura óptima de calentamiento preoperatorio. El experimento mostró que la temperatura central se mantuvo en tres de los cuatro sujetos y un paciente sufrió hipotermia en el período previo al dispositivo. La temperatura del brazo fue constante e hipotérmica durante el experimento. La temperatura de la pierna aumentó con el dispositivo encendido. El confort térmico y los niveles generales de confort mostraron que el prototipo fue bien tolerado.
Los investigadores esperan aprender del estudio:
Desarrollo de prototipos ¿Cuáles son las mejores configuraciones para aplicar el dispositivo al paciente?
Seguridad ¿Mantendrá el dispositivo una temperatura constante en la piel? ¿No se producirán quemaduras? ¿El paciente no se pondrá hipertérmico?
Eficacia ¿El dispositivo evitará que el paciente se enfríe? Si es así, ¿cuáles son los efectos relativos del calentamiento en las plantas de los pies y/o con el calentamiento en la fosa poplítea? Si se establece la eficacia, ¿es mejor o equivalente al estándar de oro de la manta térmica de aire forzado?
Usabilidad ¿El dispositivo encaja en el flujo de trabajo operativo? ¿Cuáles son las opiniones de los usuarios (pacientes, enfermeras, médicos) sobre la usabilidad del dispositivo? ¿El dispositivo causará molestias al paciente mientras esté despierto? ¿Mejora su confort térmico?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos que se someten a procedimientos con anestesia general, que duran más de 30 minutos, que tienen un tamaño de pierna que se ajusta a un dispositivo de compresión secuencial de tamaño mediano (dispositivo de pierna DVT) son elegibles.
Criterio de exclusión:
- - pacientes en los que se desea la hipotermia del procedimiento (p. algunos pacientes cardíacos)
- no tiene 2 patas para que se aplique el dispositivo.
- tiene una enfermedad de las piernas con sensibilidad alterada o puede tener una mayor sensibilidad de los tejidos al calentamiento de las piernas (neuropatía periférica, enfermedad vascular periférica, infecciones activas de las piernas, etc.)
- pacientes considerados no apropiados por el anestesiólogo o el cirujano a cargo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollo de prototipos
10 pacientes (esta fase finalizará una vez que se confirme que el prototipo está listo) Intervención: dispositivo prototipo
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El dispositivo de calentamiento por contacto proporciona calor a la planta del pie y la fosa poplítea mientras proporciona compresión intermitente a la parte inferior de la pierna.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento - Prototipo
- 18 pacientes Intervención: Prototipo de dispositivo (calentamiento tanto de la planta del pie como del hueco poplíteo con compresión)
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El dispositivo de calentamiento por contacto proporciona calor a la planta del pie y la fosa poplítea mientras proporciona compresión intermitente a la parte inferior de la pierna.
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Comparador activo: Brazo de control - Manta de calentamiento de aire forzado
18 pacientes Intervención: manta térmica de aire forzado (Bair hugger)
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Manta de calentamiento de aire forzado colocada sobre el cuerpo del paciente durante la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación: solo la planta del pie
9 pacientes calentando solo la planta del pie Intervención: dispositivo prototipo
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El dispositivo de calentamiento por contacto proporciona calor a la planta del pie y la fosa poplítea mientras proporciona compresión intermitente a la parte inferior de la pierna.
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Comparador activo: Comparación: solo fosa poplítea
9 pacientes calentando solo fosa poplítea Intervención: dispositivo prototipo
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El dispositivo de calentamiento por contacto proporciona calor a la planta del pie y la fosa poplítea mientras proporciona compresión intermitente a la parte inferior de la pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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promedio calculado buscando la presencia de hipotermia (por debajo de 36 grados de temperatura central) Durante la cirugía, se controlará continuamente la temperatura central del paciente, ya sea a través del esófago, el tímpano y, si está disponible, la vejiga (monitoreo intraoperatorio de rutina)
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Período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 15 minutos en el período pre ((dentro de los 60 minutos anteriores a la inducción de la anestesia) y postoperatorio ((dentro de los 60 minutos posteriores al despertar de la anestesia)
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medido como escala análoga visual descrita por el paciente
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Medido a intervalos de 15 minutos en el período pre ((dentro de los 60 minutos anteriores a la inducción de la anestesia) y postoperatorio ((dentro de los 60 minutos posteriores al despertar de la anestesia)
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Comodidad general
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 min en el período pre ((dentro de los 60 minutos anteriores a la inducción de la anestesia) y postoperatorio ((dentro de los 60 minutos posteriores al despertar de la anestesia)
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medida como escala análoga visual, descrita por el paciente
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Intervalos de 15 min en el período pre ((dentro de los 60 minutos anteriores a la inducción de la anestesia) y postoperatorio ((dentro de los 60 minutos posteriores al despertar de la anestesia)
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Escala de lesiones en la piel
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 min durante el período perioperatorio (dentro de los 60 minutos previos a la inducción de la anestesia, durante la cirugía (esperado de 3 a 6 horas) y (dentro de los 60 minutos posteriores al despertar de la anestesia))
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Escala de presencia de lesiones cutáneas (o lesiones cutáneas inminentes) (incluidas quemaduras, abrasiones o desgarros) registrada por el personal de investigación. -- esto causaría que el uso del dispositivo sea abortado durante el procedimiento |
Intervalos de 15 min durante el período perioperatorio (dentro de los 60 minutos previos a la inducción de la anestesia, durante la cirugía (esperado de 3 a 6 horas) y (dentro de los 60 minutos posteriores al despertar de la anestesia))
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-28535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Conjuntos de datos no identificados que respaldan nuestros hallazgos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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