Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpökompressiolaite perioperatiivisen normotermian ylläpitoon

lauantai 29. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peter Santa Maria, Stanford University

Vaihe 0 lämpökompressiolaitteen tutkimus perioperatiivisen normotermian ylläpitoon

Kylmäminen (normotermian ylläpitämättä jättäminen) leikkauksen (perioperatiivinen jakso) aikana johtaa potilaille moniin negatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien haavakomplikaatioiden lisääntyminen, epänormaalit sydämen rytmit ja lisääntynyt verenhukka. Nämä kaikki lisäävät sairaalahoidon kestoa ja lisäävät vaatimuksia leikkauksen jälkeiselle seurannalle. Nämä lisäävät noin 3500 dollaria ylimääräisiä kuluja potilasta kohti. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia potilaan jalkojen ja/tai jalkojen ympärille asetettavan lämmityslaitteen vaikutuksia selvittääkseen sen turvallisuuden, tehokkuuden ja verrata niitä lopulta nykyiseen pakotetun ilmanlämmittävän peiton kultastandardiin. Pakotettu ilman lämpeneminen on yhdistetty bakteerien leviämiseen leikkauskentän yli. Siksi tarvitaan lämmityslaitteita, jotka eivät tee sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalaympäristössä tapahtuvat tahattomat perioperatiiviset hypotermiat (IPH) jäävät usein huomiotta, ja hypotermian ilmaantuvuus pitäisi eliminoida niissä. Lämpöhäviö tapahtuu pääasiassa konvektiivisen lämmönsiirron kautta, erityisesti kaljujen pintojen, kuten kämmenten ja jalkapohjien, kautta. Kehon sisälämpötilan lasku voidaan luokitella lievään (32 °C–36 °C), keskivaikeaan (28 °C–32 °C) tai vakavaan (<28 °C) hypotermiaan (2). Preoperatiivisen hoidon aikana potilaat pukeutuvat yksinomaan takkiin ja ovat usein alttiina kylmille odotusalueille, joissa on vähän eristystä. Ne altistuvat kylmille nesteille leikkauskohdan pesun aikana steriloinnin valmistelun aikana.

Leikkaussalissa (OR) päästyään potilaat ovat alasti ja altistuvat selvästi alle 36 celsiusasteen huoneenlämpötilalle. Hypotermian kompensoimiseksi hypotalamus yrittää stimuloida lämmöntuotantoa sympaattisesti välitetyllä vasokonstriktiolla, vilunväristyksellä ja lisämunuaisen toiminnan lisääntymisellä sekä hiusrakkuloiden pystyttäminen pidättämään ilmaa ja säilyttämään lämmön. Leikkauksen alkaessa toimitetut anestesia-aineet heikentävät välittömästi normaalia autonomista lämmönsäätelyä. Kylmä veri siirtyy kehon reuna-alueilta ytimeen uudelleenjakautuvana hypotermiana tunnetun ilmiön kautta. Vasodilataatio ja lihasjännityksen aleneminen aiheuttavat merkittävän sisälämpötilan laskun leikkauksen ensimmäisen puolen tunnin aikana.

IPH ei ole harvinainen ilmiö. Useat lähteet, mukaan lukien NICE-ohjeet, arvioivat, että jopa 70 % normaaliin leikkaukseen joutuvista potilaista voidaan ottaa hypotermiaan Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoitoyksikköön, jos riskiä ei hallita. Varovaisempien arvioiden mukaan ilmaantuvuus on 20 prosenttia. Yhdysvalloissa tehtiin vuonna 2009 arviolta 48 miljoonaa sairaalahoitoa, mikä tarkoittaa 10–34 miljoonaa IPH-tapausta vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Kaikilla potilailla on riski saada IPH, vaikka tietyt tekijät lisäävät IPH:n riskiä. American Society for Anesthesiology (ASA) -aste, matalammat ennen leikkausta lämpötilat, yhdistetty alue- ja yleisanestesia sekä keskivaiheinen tai suuri leikkaus liittyvät kaikki lisääntyneeseen IPH-riskiin. Näiden riskitekijöiden vuoksi yli 17 miljoonalla potilaalla on suuri riski tulla hypotermiaan.

Kliininen vaikutus IPH:n kehittyminen korreloi voimakkaasti monien fysiologisten elinjärjestelmän muutosten kanssa, jotka vaikuttavat kardiovaskulaarisiin, hengitystie-, neurologisiin, immunologisiin, hematologisiin, lääkeaineenvaihdunta- ja haavan paranemismekanismeihin. Useiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy jo lievän hypotermian vuoksi (taulukko 1). Intraoperatiivisesti hypotermia voi aiheuttaa sydämen minuuttitilavuuden ja sykkeen laskua, mikä voi johtaa kammiorytmioihin. Verihiutaleiden toiminta heikkenee ja hyytymistekijät vähenevät, mikä johtaa lisääntyneeseen intraoperatiiviseen verenvuotoon ja verenhukkaan. Hypotermiaan liittyy kirurgisten infektioiden nelinkertaistuminen ja kaksinkertainen sairaaloiden sydäntapahtumien määrä.

Kaiken kaikkiaan potilailla, jotka kärsivät IPH:sta, esiintyy enemmän leikkauskohdan infektioita, verenvuotoa, sydänkomplikaatioita, jotka saattavat vaatia lisäseurantaa, PACU-hoidon kestoa, oleskelun kokonaiskestoa ja subjektiivista epämukavuutta verrattuna ei-hypotermisiin potilaisiin. Mielenkiintoista on, että hypotermian kehittymisen todennäköisyys avoimessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa on samanlainen erityyppisissä toimenpiteissä, mikä johtuu todennäköisimmin siitä tosiasiasta, että useimmat laparoskooppiset toimenpiteet ovat huomattavasti pidempiä verrattuna avoimeen leikkaukseen.

Uudelleenjakautumisen hypotermian vaikutusten ehkäisy on parasta tehdä ennen kuin niiden reunat jäähtyvät, mikä tapahtuu usein ennen kuin ne saapuvat OR-alueelle. Auditointimme Stanfordin sairaalan Ambulatory Care Center OR -ajoista tammikuusta maaliskuuhun 2013 osoitti, että tämä aika oli vähintään 2 tuntia kaikille valinnaisille potilaille. Laitteiden sijoittamisen vastuun asettaminen preoperatiiviselle henkilökunnalle OR-henkilöstön sijaan on myös parempi noudattamisen kannalta, koska OR-henkilöstöä rasittavat monet muut prioriteetit ennen viillon tekemistä ja heillä on kiireellisempi aika.

Kriittinen aika puuttua ja ehkäistä perioperatiivista hypotermiaa on preoperatiivisessa vaiheessa. Tällöin perifeerinen lämpeneminen voi olla paikallaan, joten kun uudelleenjakautuminen tapahtuu yleisanestesian vuoksi, lämmin veri virtaa takaisin ytimestä mieluummin kuin kylmä veri, jos perifeeristä lämpenemistä ei ole paikallaan. Ilman leikkausta edeltävää lämpenemistä potilaista tulee hypotermisiä leikkauksen alussa. Intraoperatiivinen lämpeneminen minimoi laajuuden, mutta ei estä sitä.

Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kahta kohorttia ennen leikkausta lämpenemisen vaikutuksen osoittamiseksi ydinlämpötilaan niihin, joilla ei ollut leikkausta edeltävää lämpenemistä. Molemmat kohortit saivat intraoperatiivisen pakotetun ilmanlämmityksen. Ilman leikkausta edeltävää lämpenemistä tässä kohortissa pakotettujen ilmanlämmitysmenetelmien palauttaminen normotermiaan kestää 2–5 tuntia. Potilaat eivät voi jättää PACUa hypotermiseksi.

Tutkijat suorittivat bench-testauksen ja alustavien tietojen keräämisen käyttämällä raakaa teosmaista prototyyppiä. Ensimmäisen tunnin aikana ei käytetty lämmitystä ja sen jälkeen kaksi tuntia laitteen ollessa päällä. Tänä aikana mitattiin lämpötila (suun, käsivarren ja jalkojen pinta), lämpöä ja yleistä mukavuutta mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja vilunväristyksen tai hikoilun esiintyminen havaittiin. Laite asetettiin pitämään ihon lämpötilan maksimi 43 °C. Tämän osoitettiin aiemmin olevan korkeampi raja ja optimaalinen preoperatiivinen lämpenemislämpötila. Tämän osoitettiin aiemmin olevan korkeampi raja ja optimaalinen preoperatiivinen lämpenemislämpötila. Koe osoitti, että sisälämpötila säilyi kolmella neljästä koehenkilöstä, ja yksi potilas tuli hypotermiaan ennen laitteen käyttöä. Käsivarren lämpötila oli vakio ja hypoterminen kokeen aikana. Jalkojen lämpötila nousi laitteen ollessa päällä. Lämpömukavuus ja yleinen mukavuus osoittivat, että prototyyppi oli hyvin siedetty.

Tutkijat toivovat oppivansa tutkimuksesta:

Prototyyppien kehittäminen Mitkä ovat parhaat konfiguraatiot laitteen käyttämiseksi potilaaseen?

Turvallisuus Ylläpitääkö laite tasaisen lämpötilan iholla? Eikö tule palovammoja? Eikö potilas tule hypertermiaan?

Teho Estääkö laite potilasta jäähtymästä? Jos on, mitkä ovat jalkapohjien lämpenemisen ja/tai polvitaipeen lämpenemisen suhteelliset vaikutukset? Jos teho on todettu, onko se parempi/vastaava kuin pakotetun ilmanlämmityspeiton kultastandardi?

Käytettävyys Soveltuuko laite operatiiviseen työnkulkuun Mitä mieltä käyttäjät (potilaat, hoitajat, lääkärit) ovat laitteen käytettävyydestä? Aiheuttaako laite potilaalle epämukavuutta heidän ollessaan hereillä? Parantaako se heidän lämpömukavuutta?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hopspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään yli 30 minuuttia kestävät yleisanestesiatoimenpiteet ja joiden jalkakoko sopii keskikokoiseen peräkkäiseen puristuslaitteeseen (DVT-jalkalaite), ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • - potilaat, joiden toimenpiteessä toivotaan hypotermiaa (esim. jotkut sydänpotilaat)
  • ei ole kahta jalkaa laitetta varten.
  • sinulla on jalkojen sairaus, johon liittyy muuttunut tunne tai sinulla saattaa olla lisääntynyt kudosten herkkyys jalkojen lämpenemiselle (perifeerinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, aktiiviset jalkojen infektiot jne.)
  • potilaat, joita hoitava anestesiologi tai kirurgi eivät ole pitäneet sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prototyyppien kehitys
10 potilasta (tämä vaihe päättyy, kun prototyyppi on vahvistettu valmiiksi) Interventio: prototyyppilaite
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
Active Comparator: Hoitovarsi - Prototyyppi
- 18 potilasta Interventio: Prototyyppilaite (jalan pohjan ja polvitaipeen lämmittäminen kompressiolla)
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
Active Comparator: Ohjausvarsi - Forced Air Lämmityspeitto
18 potilasta Interventio: pakotettu ilmanlämmityspeitto (Bair hugger)
Pakotettu ilmalämmityspeite asetetaan potilaan kehon päälle leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Pakotettu ilmanlämmityspeite
Active Comparator: Vertailu - Vain jalkapohja
9 potilasta lämmittää vain jalkapohjaa Interventio: prototyyppilaite
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
Active Comparator: Vertailu - vain popliteal fossa
9 potilasta lämmittää vain polvitaipeen fossaa Interventio: prototyyppilaite
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
laskettu keskiarvo etsii hypotermiaa (alle 36 asteen sisälämpötila) Leikkauksen aikana potilaan sisälämpötilaa seurataan jatkuvasti joko ruokatorven, tärykalvon ja mahdollisen virtsarakon kautta (rutiinioperatiivinen seuranta)
Perioperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Mitattu 15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeen (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
mitataan potilaan kuvaamana visuaalisen analogisen asteikon avulla
Mitattu 15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeen (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeisessä jaksossa ((60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
mitataan visuaalisena analogisena asteikolla, potilaan kuvaama
15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeisessä jaksossa ((60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
Ihovaurion asteikko
Aikaikkuna: 15 minuutin välein perioperatiivisen jakson aikana (60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana (arviolta 3-6 tuntia) ja (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen))

Tutkimushenkilöstön rekisteröimä ihovaurio (tai uhkaava ihovaurio) (mukaan lukien palovamma, hankaus tai repeämä).

-- Tämä saattaisi aiheuttaa laitteen käytön keskeytymisen toimenpiteen aikana

15 minuutin välein perioperatiivisen jakson aikana (60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana (arviolta 3-6 tuntia) ja (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-28535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tietojoukot

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Tunnistamattomat tietojoukot, jotka tukevat havaintojamme

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prototyyppi / kokeellinen laite

3
Tilaa