- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02155400
Lämpökompressiolaite perioperatiivisen normotermian ylläpitoon
Vaihe 0 lämpökompressiolaitteen tutkimus perioperatiivisen normotermian ylläpitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaympäristössä tapahtuvat tahattomat perioperatiiviset hypotermiat (IPH) jäävät usein huomiotta, ja hypotermian ilmaantuvuus pitäisi eliminoida niissä. Lämpöhäviö tapahtuu pääasiassa konvektiivisen lämmönsiirron kautta, erityisesti kaljujen pintojen, kuten kämmenten ja jalkapohjien, kautta. Kehon sisälämpötilan lasku voidaan luokitella lievään (32 °C–36 °C), keskivaikeaan (28 °C–32 °C) tai vakavaan (<28 °C) hypotermiaan (2). Preoperatiivisen hoidon aikana potilaat pukeutuvat yksinomaan takkiin ja ovat usein alttiina kylmille odotusalueille, joissa on vähän eristystä. Ne altistuvat kylmille nesteille leikkauskohdan pesun aikana steriloinnin valmistelun aikana.
Leikkaussalissa (OR) päästyään potilaat ovat alasti ja altistuvat selvästi alle 36 celsiusasteen huoneenlämpötilalle. Hypotermian kompensoimiseksi hypotalamus yrittää stimuloida lämmöntuotantoa sympaattisesti välitetyllä vasokonstriktiolla, vilunväristyksellä ja lisämunuaisen toiminnan lisääntymisellä sekä hiusrakkuloiden pystyttäminen pidättämään ilmaa ja säilyttämään lämmön. Leikkauksen alkaessa toimitetut anestesia-aineet heikentävät välittömästi normaalia autonomista lämmönsäätelyä. Kylmä veri siirtyy kehon reuna-alueilta ytimeen uudelleenjakautuvana hypotermiana tunnetun ilmiön kautta. Vasodilataatio ja lihasjännityksen aleneminen aiheuttavat merkittävän sisälämpötilan laskun leikkauksen ensimmäisen puolen tunnin aikana.
IPH ei ole harvinainen ilmiö. Useat lähteet, mukaan lukien NICE-ohjeet, arvioivat, että jopa 70 % normaaliin leikkaukseen joutuvista potilaista voidaan ottaa hypotermiaan Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoitoyksikköön, jos riskiä ei hallita. Varovaisempien arvioiden mukaan ilmaantuvuus on 20 prosenttia. Yhdysvalloissa tehtiin vuonna 2009 arviolta 48 miljoonaa sairaalahoitoa, mikä tarkoittaa 10–34 miljoonaa IPH-tapausta vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Kaikilla potilailla on riski saada IPH, vaikka tietyt tekijät lisäävät IPH:n riskiä. American Society for Anesthesiology (ASA) -aste, matalammat ennen leikkausta lämpötilat, yhdistetty alue- ja yleisanestesia sekä keskivaiheinen tai suuri leikkaus liittyvät kaikki lisääntyneeseen IPH-riskiin. Näiden riskitekijöiden vuoksi yli 17 miljoonalla potilaalla on suuri riski tulla hypotermiaan.
Kliininen vaikutus IPH:n kehittyminen korreloi voimakkaasti monien fysiologisten elinjärjestelmän muutosten kanssa, jotka vaikuttavat kardiovaskulaarisiin, hengitystie-, neurologisiin, immunologisiin, hematologisiin, lääkeaineenvaihdunta- ja haavan paranemismekanismeihin. Useiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy jo lievän hypotermian vuoksi (taulukko 1). Intraoperatiivisesti hypotermia voi aiheuttaa sydämen minuuttitilavuuden ja sykkeen laskua, mikä voi johtaa kammiorytmioihin. Verihiutaleiden toiminta heikkenee ja hyytymistekijät vähenevät, mikä johtaa lisääntyneeseen intraoperatiiviseen verenvuotoon ja verenhukkaan. Hypotermiaan liittyy kirurgisten infektioiden nelinkertaistuminen ja kaksinkertainen sairaaloiden sydäntapahtumien määrä.
Kaiken kaikkiaan potilailla, jotka kärsivät IPH:sta, esiintyy enemmän leikkauskohdan infektioita, verenvuotoa, sydänkomplikaatioita, jotka saattavat vaatia lisäseurantaa, PACU-hoidon kestoa, oleskelun kokonaiskestoa ja subjektiivista epämukavuutta verrattuna ei-hypotermisiin potilaisiin. Mielenkiintoista on, että hypotermian kehittymisen todennäköisyys avoimessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa on samanlainen erityyppisissä toimenpiteissä, mikä johtuu todennäköisimmin siitä tosiasiasta, että useimmat laparoskooppiset toimenpiteet ovat huomattavasti pidempiä verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Uudelleenjakautumisen hypotermian vaikutusten ehkäisy on parasta tehdä ennen kuin niiden reunat jäähtyvät, mikä tapahtuu usein ennen kuin ne saapuvat OR-alueelle. Auditointimme Stanfordin sairaalan Ambulatory Care Center OR -ajoista tammikuusta maaliskuuhun 2013 osoitti, että tämä aika oli vähintään 2 tuntia kaikille valinnaisille potilaille. Laitteiden sijoittamisen vastuun asettaminen preoperatiiviselle henkilökunnalle OR-henkilöstön sijaan on myös parempi noudattamisen kannalta, koska OR-henkilöstöä rasittavat monet muut prioriteetit ennen viillon tekemistä ja heillä on kiireellisempi aika.
Kriittinen aika puuttua ja ehkäistä perioperatiivista hypotermiaa on preoperatiivisessa vaiheessa. Tällöin perifeerinen lämpeneminen voi olla paikallaan, joten kun uudelleenjakautuminen tapahtuu yleisanestesian vuoksi, lämmin veri virtaa takaisin ytimestä mieluummin kuin kylmä veri, jos perifeeristä lämpenemistä ei ole paikallaan. Ilman leikkausta edeltävää lämpenemistä potilaista tulee hypotermisiä leikkauksen alussa. Intraoperatiivinen lämpeneminen minimoi laajuuden, mutta ei estä sitä.
Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kahta kohorttia ennen leikkausta lämpenemisen vaikutuksen osoittamiseksi ydinlämpötilaan niihin, joilla ei ollut leikkausta edeltävää lämpenemistä. Molemmat kohortit saivat intraoperatiivisen pakotetun ilmanlämmityksen. Ilman leikkausta edeltävää lämpenemistä tässä kohortissa pakotettujen ilmanlämmitysmenetelmien palauttaminen normotermiaan kestää 2–5 tuntia. Potilaat eivät voi jättää PACUa hypotermiseksi.
Tutkijat suorittivat bench-testauksen ja alustavien tietojen keräämisen käyttämällä raakaa teosmaista prototyyppiä. Ensimmäisen tunnin aikana ei käytetty lämmitystä ja sen jälkeen kaksi tuntia laitteen ollessa päällä. Tänä aikana mitattiin lämpötila (suun, käsivarren ja jalkojen pinta), lämpöä ja yleistä mukavuutta mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja vilunväristyksen tai hikoilun esiintyminen havaittiin. Laite asetettiin pitämään ihon lämpötilan maksimi 43 °C. Tämän osoitettiin aiemmin olevan korkeampi raja ja optimaalinen preoperatiivinen lämpenemislämpötila. Tämän osoitettiin aiemmin olevan korkeampi raja ja optimaalinen preoperatiivinen lämpenemislämpötila. Koe osoitti, että sisälämpötila säilyi kolmella neljästä koehenkilöstä, ja yksi potilas tuli hypotermiaan ennen laitteen käyttöä. Käsivarren lämpötila oli vakio ja hypoterminen kokeen aikana. Jalkojen lämpötila nousi laitteen ollessa päällä. Lämpömukavuus ja yleinen mukavuus osoittivat, että prototyyppi oli hyvin siedetty.
Tutkijat toivovat oppivansa tutkimuksesta:
Prototyyppien kehittäminen Mitkä ovat parhaat konfiguraatiot laitteen käyttämiseksi potilaaseen?
Turvallisuus Ylläpitääkö laite tasaisen lämpötilan iholla? Eikö tule palovammoja? Eikö potilas tule hypertermiaan?
Teho Estääkö laite potilasta jäähtymästä? Jos on, mitkä ovat jalkapohjien lämpenemisen ja/tai polvitaipeen lämpenemisen suhteelliset vaikutukset? Jos teho on todettu, onko se parempi/vastaava kuin pakotetun ilmanlämmityspeiton kultastandardi?
Käytettävyys Soveltuuko laite operatiiviseen työnkulkuun Mitä mieltä käyttäjät (potilaat, hoitajat, lääkärit) ovat laitteen käytettävyydestä? Aiheuttaako laite potilaalle epämukavuutta heidän ollessaan hereillä? Parantaako se heidän lämpömukavuutta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään yli 30 minuuttia kestävät yleisanestesiatoimenpiteet ja joiden jalkakoko sopii keskikokoiseen peräkkäiseen puristuslaitteeseen (DVT-jalkalaite), ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- - potilaat, joiden toimenpiteessä toivotaan hypotermiaa (esim. jotkut sydänpotilaat)
- ei ole kahta jalkaa laitetta varten.
- sinulla on jalkojen sairaus, johon liittyy muuttunut tunne tai sinulla saattaa olla lisääntynyt kudosten herkkyys jalkojen lämpenemiselle (perifeerinen neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, aktiiviset jalkojen infektiot jne.)
- potilaat, joita hoitava anestesiologi tai kirurgi eivät ole pitäneet sopivina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prototyyppien kehitys
10 potilasta (tämä vaihe päättyy, kun prototyyppi on vahvistettu valmiiksi) Interventio: prototyyppilaite
|
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
|
Active Comparator: Hoitovarsi - Prototyyppi
- 18 potilasta Interventio: Prototyyppilaite (jalan pohjan ja polvitaipeen lämmittäminen kompressiolla)
|
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
|
Active Comparator: Ohjausvarsi - Forced Air Lämmityspeitto
18 potilasta Interventio: pakotettu ilmanlämmityspeitto (Bair hugger)
|
Pakotettu ilmalämmityspeite asetetaan potilaan kehon päälle leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vertailu - Vain jalkapohja
9 potilasta lämmittää vain jalkapohjaa Interventio: prototyyppilaite
|
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
|
Active Comparator: Vertailu - vain popliteal fossa
9 potilasta lämmittää vain polvitaipeen fossaa Interventio: prototyyppilaite
|
Kosketuslämmityslaite lämmittää jalkapohjaa ja polvitaipeen kuoppaa samalla kun se puristaa jaksottaista säärettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
laskettu keskiarvo etsii hypotermiaa (alle 36 asteen sisälämpötila) Leikkauksen aikana potilaan sisälämpötilaa seurataan jatkuvasti joko ruokatorven, tärykalvon ja mahdollisen virtsarakon kautta (rutiinioperatiivinen seuranta)
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Mitattu 15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeen (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
|
mitataan potilaan kuvaamana visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Mitattu 15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeen (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeisessä jaksossa ((60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
|
mitataan visuaalisena analogisena asteikolla, potilaan kuvaama
|
15 minuutin välein ennen ((60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota) ja leikkauksen jälkeisessä jaksossa ((60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen)
|
Ihovaurion asteikko
Aikaikkuna: 15 minuutin välein perioperatiivisen jakson aikana (60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana (arviolta 3-6 tuntia) ja (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen))
|
Tutkimushenkilöstön rekisteröimä ihovaurio (tai uhkaava ihovaurio) (mukaan lukien palovamma, hankaus tai repeämä). -- Tämä saattaisi aiheuttaa laitteen käytön keskeytymisen toimenpiteen aikana |
15 minuutin välein perioperatiivisen jakson aikana (60 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana (arviolta 3-6 tuntia) ja (60 minuutin sisällä anestesiasta heräämisen jälkeen))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-28535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Tunnistamattomat tietojoukot, jotka tukevat havaintojamme
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prototyyppi / kokeellinen laite
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of BurgundyValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat