- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155400
Dispositivo de Compressão Térmica para Manutenção de Normotermia Perioperatória
Estudo Fase 0 de um Dispositivo de Compressão Térmica para Manutenção da Normotermia Perioperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Casos de hipotermia perioperatória inadvertida (HIP) em um ambiente hospitalar são frequentemente negligenciados e devem ser onde a incidência de hipotermia pode ser eliminada. A perda de calor ocorre predominantemente por transferência de calor por convecção, particularmente através de superfícies glabras, como as palmas das mãos e plantas dos pés. Uma diminuição na temperatura corporal central pode ser categorizada em hipotermia leve (32 graus C-36 graus C), moderada (28 graus C-32 graus C) ou grave (<28 graus C) (2). Durante os cuidados pré-operatórios, os pacientes estão vestidos apenas com um avental e muitas vezes são expostos a áreas de espera frias com pouco isolamento. Eles são expostos a líquidos frios durante a lavagem do sítio cirúrgico durante o preparo da esterilização.
Uma vez na sala de cirurgia (SO), os pacientes ficam nus e expostos a uma temperatura ambiente bem abaixo de 36 graus C. Para compensar a hipotermia, o hipotálamo tenta estimular a produção de calor por meio de vasoconstrição mediada simpaticamente, tremores e aumento da atividade adrenal e por meio de a ereção dos folículos pilosos para prender o ar e reter o calor. No início da cirurgia, os anestésicos administrados prejudicam imediatamente os controles termorregulatórios autonômicos normais. O sangue mais frio é transferido das periferias do corpo para o centro por meio de um fenômeno conhecido como hipotermia redistributiva. A vasodilatação e a redução do tônus muscular criam uma queda significativa na temperatura central na primeira meia hora após a cirurgia.
A HPI não é uma ocorrência rara. Várias fontes, incluindo as diretrizes do NICE, estimam que até 70% dos pacientes submetidos à cirurgia normal podem ser admitidos hipotérmicos na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) se o risco não for controlado. Estimativas mais conservadoras colocam a incidência em 20%. Estima-se que 48 milhões de visitas cirúrgicas de pacientes internados foram realizadas nos EUA em 2009, representando entre 10 a 34 milhões de casos de HPI por ano apenas nos EUA. Todos os pacientes correm o risco de desenvolver HPI, embora certos fatores aumentem o risco de HPI. Grau da American Society for Anesthesiology (ASA), temperaturas pré-operatórias mais baixas, anestesia regional e geral combinada e cirurgia intermediária ou de grande porte estão todos associados ao risco aumentado de HPI. Sob esses fatores de risco, mais de 17 milhões de pacientes correm alto risco de se tornarem hipotérmicos.
Impacto clínico O desenvolvimento da HPI está fortemente correlacionado com uma variedade de alterações fisiológicas do sistema de órgãos, afetando os mecanismos cardiovascular, respiratório, neurológico, imunológico, hematológico, metabólico de drogas e de cicatrização de feridas. A incidência de várias complicações pós-cirúrgicas é aumentada devido até mesmo à hipotermia leve (Tabela 1). No intraoperatório, a hipotermia pode causar uma diminuição no débito cardíaco e na frequência cardíaca, o que pode levar a disritmias ventriculares. As funções plaquetárias ficam prejudicadas e há diminuição dos fatores de coagulação, o que leva a maior sangramento intraoperatório e perda sanguínea. A hipotermia está associada a um aumento de quatro vezes na infecção cirúrgica e duas vezes mais eventos cardíacos mórbidos.
No geral, em comparação com pacientes não hipotérmicos, aqueles que sofrem de HPI apresentam maiores taxas de infecções de sítio cirúrgico, sangramento, complicações cardíacas que podem exigir monitoramento adicional, duração da internação na SRPA, duração total da internação e desconforto subjetivo. Curiosamente, a probabilidade de desenvolver hipotermia em uma cirurgia aberta versus laparoscópica é semelhante em vários tipos de procedimentos, provavelmente devido ao fato de que a maioria dos procedimentos laparoscópicos são significativamente mais longos quando comparados à cirurgia aberta.
A prevenção dos efeitos da hipotermia de redistribuição é melhor feita antes que suas periferias fiquem frias, o que geralmente ocorre antes de chegarem à sala de cirurgia. Nossa auditoria dos horários de cirurgia do centro de atendimento ambulatorial do Stanford Hospital, de janeiro a março de 2013, mostrou que esse tempo era de pelo menos 2 horas para todos os pacientes eletivos. Colocar a responsabilidade pela colocação do dispositivo na equipe pré-operatória em vez da equipe da sala de cirurgia também é melhor para a conformidade, pois a equipe da sala de cirurgia está sobrecarregada com muitas outras prioridades antes da incisão e tem mais pressa.
O período crítico para intervir e prevenir a hipotermia perioperatória é na fase pré-operatória. É quando o aquecimento periférico pode estar em vigor, de modo que, quando ocorre a redistribuição devido à anestesia geral, o sangue quente flui de volta do centro, em vez de sangue frio, se não houver aquecimento periférico. Sem o aquecimento pré-operatório, os pacientes ficarão hipotérmicos no início da cirurgia. O aquecimento intraoperatório minimiza a extensão, mas não a impede.
Em um estudo, 2 coortes foram comparadas para mostrar o efeito na temperatura central do aquecimento pré-operatório com aqueles sem aquecimento pré-operatório. Ambas as coortes receberam aquecimento de ar forçado intraoperatório. Sem aquecimento pré-operatório nesta coorte, os métodos de aquecimento de ar forçado levam de 2 a 5 horas para retornar o paciente à normotermia. Os pacientes não podem sair da SRPA hipotérmicos.
Usando um protótipo bruto, os investigadores realizaram testes de bancada e coleta de dados preliminares. Na primeira hora não foi aplicado aquecimento seguido de duas horas com o aparelho ligado. Durante este tempo foi registrada a temperatura (oral, braço e superfície da perna), o conforto térmico e geral foi medido usando uma escala visual analógica e a presença de tremores ou sudorese foi anotada. O aparelho foi configurado para manter a temperatura máxima da pele em 43°C. Isso foi mostrado anteriormente como o limite superior e a temperatura ideal de aquecimento pré-operatório. Isso foi mostrado anteriormente como o limite superior e a temperatura ideal de aquecimento pré-operatório. O experimento mostrou que a temperatura central foi mantida em três dos quatro indivíduos, com um paciente ficando hipotérmico no período pré-ligação do dispositivo. A temperatura do braço foi constante e hipotérmica durante o experimento. A temperatura da perna aumentou com o aparelho ligado. Os níveis de conforto térmico e conforto geral mostraram que o protótipo foi bem tolerado.
Os investigadores esperam aprender com o estudo:
Desenvolvimento do protótipo Quais são as melhores configurações para aplicar o dispositivo no paciente?
Segurança O dispositivo manterá uma temperatura constante na pele? Não haverá queimaduras ocorrendo? O paciente não vai ficar hipertérmico?
Eficácia O dispositivo evitará que o paciente fique resfriado? Em caso afirmativo, quais são os efeitos relativos do aquecimento nas solas dos pés e/ou com o aquecimento da fossa poplítea? Se a eficácia for estabelecida, ela é melhor/equivalente ao padrão-ouro da manta de aquecimento de ar forçado?
Usabilidade O dispositivo se encaixa no fluxo de trabalho operacional Quais são as opiniões dos usuários (pacientes, enfermeiros, médicos) sobre a usabilidade do dispositivo? O dispositivo causará desconforto ao paciente enquanto ele estiver acordado? Melhora o seu conforto térmico?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a procedimentos com anestesia geral, com duração superior a 30 minutos, que tenham um tamanho de perna que se encaixe em um dispositivo de compressão sequencial de tamanho médio (dispositivo de perna DVT) são elegíveis.
Critério de exclusão:
- - pacientes em que a hipotermia do procedimento é desejada (ex. alguns pacientes cardíacos)
- não possui 2 pés para aplicação do aparelho.
- tem doença nas pernas com sensação alterada ou pode ter aumento da sensibilidade dos tecidos ao aquecimento das pernas (neuropatia periférica, doença vascular periférica, infecções ativas nas pernas, etc.)
- pacientes considerados inadequados pelo anestesiologista ou cirurgião assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desenvolvimento de protótipo
10 pacientes (esta fase será encerrada assim que o protótipo estiver pronto) Intervenção: dispositivo protótipo
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O dispositivo de aquecimento de contato fornece calor à sola do pé e à fossa poplítea, ao mesmo tempo em que fornece compressão intermitente na parte inferior da perna.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento - Protótipo
- 18 pacientes Intervenção: Dispositivo protótipo (aquecendo a sola do pé e a fossa poplítea com compressão)
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O dispositivo de aquecimento de contato fornece calor à sola do pé e à fossa poplítea, ao mesmo tempo em que fornece compressão intermitente na parte inferior da perna.
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Comparador Ativo: Braço de controle - Cobertor de aquecimento de ar forçado
18 pacientes Intervenção: cobertor de aquecimento de ar forçado (Bair hugger)
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Cobertor de aquecimento de ar forçado colocado sobre o corpo do paciente durante a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparação - Sola do pé apenas
9 pacientes aquecendo apenas a sola do pé Intervenção: dispositivo protótipo
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O dispositivo de aquecimento de contato fornece calor à sola do pé e à fossa poplítea, ao mesmo tempo em que fornece compressão intermitente na parte inferior da perna.
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Comparador Ativo: Comparação - fossa poplítea apenas
9 pacientes aquecendo apenas a fossa poplítea Intervenção: dispositivo protótipo
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O dispositivo de aquecimento de contato fornece calor à sola do pé e à fossa poplítea, ao mesmo tempo em que fornece compressão intermitente na parte inferior da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura do núcleo
Prazo: Período perioperatório
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média calculada procurando a presença de hipotermia (abaixo de 36 graus de temperatura central) Durante a cirurgia, o paciente terá sua temperatura central continuamente monitorada por via esofágica, timpânica e, se disponível, bexiga (monitoramento intraoperatório de rotina)
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Período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto térmico
Prazo: Medido em intervalos de 15 minutos no período pré ((até 60 minutos antes da indução da anestesia) e pós-operatório ((até 60 minutos após despertar da anestesia)
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medida como escala visual analógica descrita pelo paciente
|
Medido em intervalos de 15 minutos no período pré ((até 60 minutos antes da indução da anestesia) e pós-operatório ((até 60 minutos após despertar da anestesia)
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Conforto geral
Prazo: Intervalos de 15 min no período pré ((até 60 minutos antes da indução da anestesia) e pós-operatório ((até 60 minutos após despertar da anestesia)
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medida como escala visual analógica, descrita pelo paciente
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Intervalos de 15 min no período pré ((até 60 minutos antes da indução da anestesia) e pós-operatório ((até 60 minutos após despertar da anestesia)
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Escala de lesão de pele
Prazo: Intervalos de 15 minutos durante o período perioperatório (dentro de 60 minutos antes da indução da anestesia, durante a cirurgia (esperado de 3 a 6 horas) e (dentro de 60 minutos após o despertar da anestesia))
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Escala de presença de lesão de pele (ou lesão de pele iminente) (incluindo queimadura, abrasão ou rasgo) registrada pela equipe de pesquisa. -- isso faria com que o uso do dispositivo fosse abortado durante o procedimento |
Intervalos de 15 minutos durante o período perioperatório (dentro de 60 minutos antes da indução da anestesia, durante a cirurgia (esperado de 3 a 6 horas) e (dentro de 60 minutos após o despertar da anestesia))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-28535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Conjuntos de dados não identificados que suportam nossas descobertas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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