- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155400
Устройство термокомпрессии для поддержания периоперационной нормотермии
Фаза 0 Исследование термокомпрессионного устройства для поддержания периоперационной нормотермии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случаи непреднамеренной периоперационной гипотермии (ИПГ) в условиях стационара часто упускают из виду, и именно здесь можно исключить случаи гипотермии. Потеря тепла происходит преимущественно за счет конвективной теплопередачи, особенно через гладкие поверхности, такие как ладони и подошвы. Снижение центральной температуры тела можно разделить на легкую (32–36 °C), умеренную (28–32 °C) или тяжелую (<28 °C) гипотермию (2). Во время предоперационного ухода пациенты одеты исключительно в халаты и часто находятся в холодных зонах ожидания с плохой теплоизоляцией. Они подвергаются воздействию холодных жидкостей во время промывания операционного поля во время подготовки к стерилизации.
Оказавшись в операционной, пациенты обнажены и подвергаются воздействию комнатной температуры значительно ниже 36°C. Чтобы компенсировать гипотермию, гипоталамус пытается стимулировать выработку тепла посредством симпатически опосредованной вазоконстрикции, озноба и повышенной активности надпочечников, а также через эрекция волосяных фолликулов для захвата воздуха и сохранения тепла. В начале операции вводимые анестетики немедленно нарушают нормальную вегетативную терморегуляцию. Более холодная кровь переносится от периферии тела к ядру посредством явления, известного как перераспределительная гипотермия. Вазодилатация и снижение мышечного тонуса вызывают значительное снижение температуры тела в течение первых получаса после операции.
ИПН не является редким явлением. По оценкам нескольких источников, в том числе руководства NICE, до 70% пациентов, перенесших обычную операцию, могут быть госпитализированы в отделение постанестезиологической помощи (PACU) с гипотермией, если риск не будет устранен. По более консервативным оценкам, заболеваемость составляет 20%. По оценкам, в 2009 г. в США было совершено 48 миллионов стационарных хирургических посещений, что соответствует от 10 до 34 миллионов случаев ИЛГ в год только в США. Все пациенты подвержены риску развития ИЛГ, хотя некоторые факторы повышают риск ИЛГ. Уровень Американского общества анестезиологов (ASA), более низкая предоперационная температура, комбинированная регионарная и общая анестезия, а также промежуточные или обширные операции связаны с повышенным риском ИЛГ. При наличии этих факторов риска более 17 миллионов пациентов подвергаются высокому риску гипотермии.
Клиническое влияние Развитие ИЛГ сильно коррелирует с множеством физиологических системных изменений органов, влияющих на сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, иммунологические, гематологические, метаболические процессы и механизмы заживления ран. Частота некоторых послеоперационных осложнений увеличивается из-за даже легкой гипотермии (табл. 1). Интраоперационно гипотермия может вызвать снижение сердечного выброса и частоты сердечных сокращений, что может привести к желудочковой аритмии. Нарушаются функции тромбоцитов и происходит снижение факторов свертывания крови, что приводит к увеличению интраоперационного кровотечения и кровопотери. Гипотермия связана с четырехкратным увеличением числа хирургических инфекций и вдвое большим числом патологических сердечных событий.
В целом, по сравнению с пациентами без гипотермии, у тех, кто страдает ИЛГ, выше частота инфекций в области хирургического вмешательства, кровотечения, сердечных осложнений, которые могут потребовать дополнительного мониторинга, продолжительности пребывания в PACU, общей продолжительности пребывания и субъективного дискомфорта. Интересно, что вероятность развития гипотермии при открытой операции по сравнению с лапароскопической одинакова для различных типов процедур, что, скорее всего, связано с тем, что большинство лапароскопических процедур значительно дольше по сравнению с их открытой операцией.
Профилактику последствий перераспределительной гипотермии лучше всего проводить до того, как их периферия станет холодной, что часто происходит до того, как они поступят в операционную. Наш аудит времени операционного центра амбулаторной помощи Стэнфордской больницы с января по март 2013 года показал, что это время составляло не менее 2 часов для всех плановых пациентов. Возложение ответственности за размещение устройства на предоперационном персонале, а не на персонале операционной, также лучше для соблюдения требований, поскольку персонал операционной обременен многими другими приоритетами до разреза и более торопится со временем.
Критический период для вмешательства и предотвращения периоперационной гипотермии приходится на предоперационную фазу. Это когда периферическое согревание может иметь место, так что, когда происходит перераспределение из-за общей анестезии, теплая кровь течет обратно из ядра, а не холодная кровь, если периферическое согревание отсутствует. Без предоперационного согревания пациенты переохлаждаются в начале операции. Интраоперационное согревание минимизирует степень, но не предотвращает ее.
В одном исследовании сравнивали 2 когорты, чтобы показать влияние предоперационного согревания на внутреннюю температуру по сравнению с теми, у кого предоперационное согревание не проводилось. Обе когорты получали интраоперационное принудительное согревание воздухом. Без предоперационного согревания в этой когорте методы принудительного согревания воздухом требуют 2-5 часов, чтобы вернуть пациента к нормотермии. Пациенты не могут покидать PACU в состоянии гипотермии.
Используя грубый заводской прототип, исследователи провели стендовые испытания и сбор предварительных данных. В течение первого часа нагревание не применялось, затем в течение двух часов устройство было включено. В это время регистрировали температуру (ротовая поверхность, поверхность рук и ног), измеряли тепловой и общий комфорт с помощью визуальной аналоговой шкалы и отмечали наличие озноба или потоотделения. Устройство было настроено на поддержание максимума при температуре кожи 43°C. Ранее было показано, что это верхний предел и оптимальная температура предоперационного согревания. Ранее было показано, что это верхний предел и оптимальная температура предоперационного согревания. Эксперимент показал, что внутренняя температура поддерживалась у трех из четырех испытуемых, при этом у одного пациента возникла гипотермия в период до введения устройства. Температура руки была постоянной и гипотермической во время эксперимента. Температура ног повысилась при включенном устройстве. Температурный комфорт и общий уровень комфорта показали, что прототип хорошо переносится.
Исследователи надеются узнать из исследования:
Разработка прототипа Каковы наилучшие конфигурации для применения устройства к пациенту?
Безопасность Будет ли устройство поддерживать постоянную температуру на коже? Ожогов не будет? Не будет ли у пациента гипертермии?
Эффективность Защитит ли устройство пациента от простуды? Если да, то каков относительный эффект согревания подошв стоп и/или согревания подколенной ямки? Если эффективность установлена, лучше ли она или эквивалентна золотому стандарту одеяла с принудительным воздушным обогревом?
Удобство использования Вписывается ли устройство в рабочий процесс Каково мнение пользователей (пациентов, медсестер, врачей) об удобстве использования устройства? Будет ли устройство вызывать дискомфорт у пациентов, когда они не спят? Улучшает ли это их тепловой комфорт?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, подвергающиеся процедурам под общей анестезией продолжительностью более 30 минут, имеют размер ноги, подходящий для устройства последовательной компрессии среднего размера (устройство для ног DVT).
Критерий исключения:
- - пациенты, у которых желательна процедура гипотермии (например. некоторые сердечные больные)
- не имеют 2-х ножек для применения устройства.
- имеют заболевание ног с измененной чувствительностью или могут иметь повышенную чувствительность тканей к согреванию ног (периферическая невропатия, заболевание периферических сосудов, активные инфекции ног и т. д.)
- пациенты, которые лечащий анестезиолог или хирург сочтет это нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разработка прототипа
10 пациентов (эта фаза будет завершена после подтверждения готовности прототипа) Вмешательство: прототип устройства
|
Контактное нагревательное устройство подает тепло на подошву стопы и подколенную ямку, обеспечивая прерывистую компрессию голени.
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука - прототип
- 18 пациентов. Вмешательство: Прототип устройства (нагрев подошвы стопы и подколенной ямки с компрессией)
|
Контактное нагревательное устройство подает тепло на подошву стопы и подколенную ямку, обеспечивая прерывистую компрессию голени.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления - одеяло с принудительным подогревом воздуха
18 пациентов. Вмешательство: Одеяло с подогревом воздуха (Bair Hugger)
|
Одеяло с принудительным подогревом воздуха, накладываемое на тело пациента во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сравнение - только подошва стопы
9 пациентов нагревали только подошву стопы Вмешательство: устройство-прототип
|
Контактное нагревательное устройство подает тепло на подошву стопы и подколенную ямку, обеспечивая прерывистую компрессию голени.
|
|
Активный компаратор: Сравнение - только подколенная ямка
9 пациентов нагревают только подколенную ямку Вмешательство: устройство-прототип
|
Контактное нагревательное устройство подает тепло на подошву стопы и подколенную ямку, обеспечивая прерывистую компрессию голени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура процессора
Временное ограничение: Периоперационный период
|
среднее рассчитано с учетом наличия гипотермии (ниже 36 градусов центральной температуры) Во время операции у пациента будет постоянно контролироваться внутренняя температура через пищевод, барабанную перепонку и, если возможно, мочевой пузырь (рутинный интраоперационный мониторинг)
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Измеряется с 15-минутными интервалами в до ((в течение 60 минут до индукции анестезии) и послеоперационном периоде ((в течение 60 минут после пробуждения от анестезии)
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале, описанной пациентом
|
Измеряется с 15-минутными интервалами в до ((в течение 60 минут до индукции анестезии) и послеоперационном периоде ((в течение 60 минут после пробуждения от анестезии)
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 15-минутные интервалы в пре((в течение 60 минут до индукции анестезии) и послеоперационном периоде ((в течение 60 минут после пробуждения от анестезии)
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале, описанной пациентом
|
15-минутные интервалы в пре((в течение 60 минут до индукции анестезии) и послеоперационном периоде ((в течение 60 минут после пробуждения от анестезии)
|
|
Шкала повреждения кожи
Временное ограничение: 15-минутные интервалы в периоперационном периоде (в течение 60 минут до индукции анестезии, во время операции (ожидаемые 3-6 часов) и (в течение 60 минут после пробуждения от наркоза))
|
Наличие травмы кожи (или потенциальной травмы кожи) (включая ожоги, ссадины или разрывы) шкала, зарегистрированная исследовательским персоналом. -- это приведет к прекращению использования устройства во время процедуры |
15-минутные интервалы в периоперационном периоде (в течение 60 минут до индукции анестезии, во время операции (ожидаемые 3-6 часов) и (в течение 60 минут после пробуждения от наркоза))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-28535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Деидентифицированные наборы данных, подтверждающие наши выводы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .