- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155400
Termikus kompressziós eszköz a perioperatív normotermia fenntartásához
0. fázis: Termikus kompressziós eszköz vizsgálata a perioperatív normotermia fenntartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi környezetben előforduló véletlen perioperatív hipotermia (IPH) eseteit gyakran figyelmen kívül hagyják, és ilyen esetekben ki kell küszöbölni a hipotermia előfordulását. A hőveszteség túlnyomórészt konvektív hőátadáson keresztül történik, különösen olyan kopasz felületeken, mint a tenyér és a talp. A test maghőmérsékletének csökkenése enyhe (32 °C-36 °C), közepes (28 °C-32 °C) vagy súlyos (<28 °C) hipotermia kategóriába sorolható (2). A preoperatív ellátás során a betegek kizárólag köpenyben vannak felöltözve, és gyakran hideg várótereknek vannak kitéve, kevés szigeteléssel. Hideg folyadékoknak vannak kitéve a műtéti terület mosása során a sterilizálás előkészítése során.
A műtőben (OR) a betegek meztelenek, és jóval 36 °C alatti szobahőmérsékletnek vannak kitéve. A hipotalamusz a hipotermia kompenzálására megkísérli serkenteni a hőtermelést a szimpatikusan közvetített érszűkület, a hidegrázás és a fokozott mellékvese aktivitás révén. a szőrtüszők felállítása a levegő megkötésére és a hő megtartására. A műtét kezdetén a beszállított érzéstelenítők azonnal rontják a normál autonóm hőszabályozást. A hidegebb vér a test perifériáiról a magba kerül egy redisztribúciós hipotermia néven ismert jelenség révén. Az értágulat és az izomtónus csökkenése a maghőmérséklet jelentős csökkenését idézi elő a műtét első fél órájában.
Az IPH nem ritka jelenség. Számos forrás, köztük a NICE irányelvei becslése szerint a normál műtéten átesett betegek akár 70%-a is bekerülhet a hipotermiás altatási osztályba (PACU), ha a kockázatot nem kezelik. Óvatosabb becslések szerint az előfordulás 20%. Becslések szerint 2009-ben 48 millió fekvőbeteg-sebészeti látogatást tettek az Egyesült Államokban, ami csak az Egyesült Államokban évente 10-34 millió IPH esetet jelent. Minden betegnél fennáll az IPH kialakulásának kockázata, bár bizonyos tényezők növelik az IPH kockázatát. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fokozata, az alacsonyabb preoperatív hőmérséklet, a kombinált regionális és általános érzéstelenítés, valamint a köztes vagy nagy műtétek mind az IPH fokozott kockázatával járnak. Ezen kockázati tényezők hatására több mint 17 millió betegnél van nagy a hipotermiás kockázat.
Klinikai hatás Az IPH kialakulása erősen korrelál számos fiziológiai szervrendszeri változással, amelyek hatással vannak a szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai, gyógyszer-anyagcsere- és sebgyógyulási mechanizmusokra. Számos műtét utáni szövődmény előfordulása megnövekszik még az enyhe hipotermia miatt is (1. táblázat). Intraoperatívan a hipotermia a perctérfogat és a pulzusszám csökkenését okozhatja, ami kamrai ritmuszavarokhoz vezethet. A vérlemezkék funkciói károsodnak és a véralvadási faktorok csökkennek, ami fokozott intraoperatív vérzéshez és vérveszteséghez vezet. A hipotermia a műtéti fertőzések számának négyszeres növekedésével és a kóros szívesemények kétszeresével jár.
Összességében a nem hipotermiás betegekhez képest az IPH-ban szenvedőknél nagyobb arányban fordulnak elő sebészeti fertőzések, vérzések, szívkomplikációk, amelyek további megfigyelést igényelhetnek, a PACU-ban való tartózkodás időtartama, a tartózkodás teljes időtartama és a szubjektív kényelmetlenség. Érdekes módon a hipotermia kialakulásának valószínűsége nyílt és laparoszkópos műtét esetén hasonló a különböző típusú eljárásokban, ami valószínűleg annak a ténynek tulajdonítható, hogy a legtöbb laparoszkópos beavatkozás lényegesen hosszabb, mint a nyílt műtéti megfelelőjük.
A redisztribúciós hipotermia hatásainak megelőzése a legjobb, mielőtt a perifériájuk lehűlne, ami gyakran előfordul még azelőtt, hogy megérkeznének a OR-ba. A Stanford Hospital Ambulatory Care Center OR időpontjaira vonatkozó ellenőrzésünk, 2013 januárja és márciusa között, azt mutatta, hogy ez az idő legalább 2 óra az összes választható beteg esetében. Ha az eszköz elhelyezésének felelősségét a műtét előtti személyzetre hárítja az OR személyzet helyett, az is jobb a megfelelés szempontjából, mivel az OR személyzetet sok más prioritás terheli a bemetszés előtt, és jobban rohan az idő.
A beavatkozás és a perioperatív hipotermia megelőzésének kritikus időszaka a preoperatív szakaszban van. Ekkor jöhet létre a perifériás felmelegedés, így amikor az általános érzéstelenítés miatt újraeloszlás következik be, a meleg vér áramlik vissza a magból, nem pedig a hideg vér, ha nincs perifériás felmelegedés. A műtét előtti felmelegedés nélkül a betegek a műtét elején hipotermiás állapotba kerülnek. Az intraoperatív felmelegedés minimálisra csökkenti a mértéket, de nem akadályozza meg.
Egy vizsgálatban 2 csoportot hasonlítottak össze a műtét előtti felmelegedés maghőmérsékletre gyakorolt hatásának kimutatására azokkal, akiknél nem volt műtét előtti felmelegedés. Mindkét kohorsz intraoperatív kényszerített légmelegítést kapott. Ebben a kohorszban a műtét előtti felmelegedés nélkül a kényszerített levegőmelegítési módszerek 2-5 órát vesznek igénybe, hogy a beteg visszatérjen a normotermiához. A betegek nem hagyhatják el a PACU-t hipotermián.
A nyomozók egy nyers műszerű prototípus felhasználásával próbapadi tesztelést és előzetes adatgyűjtést végeztek. Az első órában nem volt fűtés, majd két óra következett bekapcsolt készülék mellett. Ezalatt a hőmérsékletet rögzítettük (száj, kar és láb felülete), a termikus és általános komfortérzetet vizuális analóg skála segítségével mértük, és feljegyeztük a hidegrázás vagy izzadás jelenlétét. A készülék úgy lett beállítva, hogy a bőr hőmérséklete maximum 43°C legyen. Korábban ez volt a felső határérték és az optimális preoperatív felmelegedési hőmérséklet. Korábban ez volt a felső határérték és az optimális preoperatív felmelegedési hőmérséklet. A kísérlet azt mutatta, hogy a maghőmérséklet a négy alany közül háromnál megmaradt, és egy beteg hipotermiássá vált a készülék bekapcsolását megelőző időszakban. A kar hőmérséklete állandó és hipotermiás volt a kísérlet során. A láb hőmérséklete megemelkedett a készülék bekapcsolásával. A hőkomfort és az általános komfortszint azt mutatta, hogy a prototípus jól tolerálható.
A kutatók remélik, hogy tanulhatnak a tanulmányból:
Prototípus fejlesztés Melyek a legjobb konfigurációk a készülék páciensre történő alkalmazásához?
Biztonság A készülék állandó hőmérsékletet tart fenn a bőrön? Nem lesz égési sérülés? Nem lesz hipertermiás a beteg?
Hatékonyság Megóvja a készülék a beteget a lehűléstől? Ha igen, milyen relatív hatásai vannak a talp felmelegedésének és/vagy a poplitealis fossa felmelegedésének? Ha a hatékonyság megállapításra kerül, jobb-e/egyenértékű-e a kényszerlevegő-melegítő takaró aranystandardjával?
Használhatóság Beilleszkedik-e a készülék az operatív munkafolyamatba Mi a felhasználók (betegek, ápolók, orvosok) véleménye a készülék használhatóságáról? Az eszköz kényelmetlenséget okoz a betegeknek, amíg ébren vannak? Javítja a hőkomfortukat?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a felnőtt betegek, akik 30 percnél hosszabb ideig tartó, általános érzéstelenítéssel végzett beavatkozáson esnek át, és amelynek lábmérete egy közepes méretű szekvenciális kompressziós eszközhöz (DVT lábkészülék) illeszkedik.
Kizárási kritériumok:
- - betegek, akiknél hipotermia szükséges (pl. néhány szívbeteg)
- nincs 2 lába a készüléknek.
- ha a lábak betegsége megváltozott érzésekkel rendelkezik, vagy a szövetek fokozott érzékenysége lehet a láb felmelegedésére (perifériás neuropátia, perifériás érbetegség, aktív lábfertőzések stb.)
- a kezelő aneszteziológus vagy sebész által nem megfelelőnek tartott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prototípus fejlesztés
10 beteg (ez a fázis megszakad, ha a prototípus készen áll) Beavatkozás: prototípus eszköz
|
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar - Prototípus
- 18 beteg Beavatkozás: Prototípus készülék (talp és popliteális üreg melegítése kompresszióval)
|
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar - Kényszerített levegőmelegítő takaró
18 beteg Beavatkozás: Kényszerített levegőmelegítő takaró (Bair hugger)
|
Kényszerített levegőmelegítő takaró a páciens testére helyezve a műtét során
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás - Csak talp
9 beteg csak talpmelegítő Beavatkozás: prototípus készülék
|
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás - Csak Popliteal Fossa
9 beteg csak poplitealis fossa melegítése Beavatkozás: prototípus készülék
|
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maghőmérséklet
Időkeret: Perioperatív időszak
|
a hipotermia jelenlétét keresve számított átlag (36 fokos maghőmérséklet alatt) A műtét során a páciens maghőmérsékletét folyamatosan monitorozzák nyelőcsőn, dobüregen és ha rendelkezésre áll hólyagon keresztül (rutin intraoperatív monitorozás)
|
Perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Termikus komfort
Időkeret: 15 perces időközönként mérve a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
|
a páciens által leírt vizuális analóg skála szerint mérve
|
15 perces időközönként mérve a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
|
Általános kényelem
Időkeret: 15 perces időközökben a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
|
vizuális analóg skálaként mérve, a páciens által leírtak szerint
|
15 perces időközökben a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
|
Bőrsérülés skála
Időkeret: 15 perces időközönként a perioperatív időszakban (az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül, a műtét alatt (várhatóan 3-6 óra) és (az altatásból való ébredés után 60 percen belül))
|
Bőrsérülés (vagy közelgő bőrsérülés) jelenléte (beleértve az égést, horzsolást vagy szakadást) a kutatószemélyzet által rögzített skála. -- ez a készülék használatának megszakítását eredményezné az eljárás során |
15 perces időközönként a perioperatív időszakban (az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül, a műtét alatt (várhatóan 3-6 óra) és (az altatásból való ébredés után 60 percen belül))
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-28535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: Azonosított adatkészletek, amelyek alátámasztják megállapításainkat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prototípus / kísérleti eszköz
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve