Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termikus kompressziós eszköz a perioperatív normotermia fenntartásához

2017. április 29. frissítette: Peter Santa Maria, Stanford University

0. fázis: Termikus kompressziós eszköz vizsgálata a perioperatív normotermia fenntartására

A műtét (perioperatív periódus) körüli megfázás (nem fenntartja a normotermiát) számos negatív eredményhez vezet a betegek számára, beleértve a sebszövődmények fokozódását, a kóros szívritmusokat és a fokozott vérveszteséget. Mindezek a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodásához és a műtét utáni monitorozás magasabb követelményeihez vezetnek. Ezek betegenként körülbelül 3500 dollár többletköltséget jelentenek. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a páciens lábai és/vagy lábai köré elhelyezett melegítő eszközök hatását, hogy meghatározzák annak biztonságát, hatékonyságát, és végül összehasonlítsák a kényszerített levegőmelegítő takaró jelenlegi aranystandardjával. A levegő kényszerített felmelegedését összefüggésbe hozták a kórokozók sebészeti területen való terjedésével. Ezért olyan melegítő berendezésekre van szükség, amelyek ezt nem teszik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kórházi környezetben előforduló véletlen perioperatív hipotermia (IPH) eseteit gyakran figyelmen kívül hagyják, és ilyen esetekben ki kell küszöbölni a hipotermia előfordulását. A hőveszteség túlnyomórészt konvektív hőátadáson keresztül történik, különösen olyan kopasz felületeken, mint a tenyér és a talp. A test maghőmérsékletének csökkenése enyhe (32 °C-36 °C), közepes (28 °C-32 °C) vagy súlyos (<28 °C) hipotermia kategóriába sorolható (2). A preoperatív ellátás során a betegek kizárólag köpenyben vannak felöltözve, és gyakran hideg várótereknek vannak kitéve, kevés szigeteléssel. Hideg folyadékoknak vannak kitéve a műtéti terület mosása során a sterilizálás előkészítése során.

A műtőben (OR) a betegek meztelenek, és jóval 36 °C alatti szobahőmérsékletnek vannak kitéve. A hipotalamusz a hipotermia kompenzálására megkísérli serkenteni a hőtermelést a szimpatikusan közvetített érszűkület, a hidegrázás és a fokozott mellékvese aktivitás révén. a szőrtüszők felállítása a levegő megkötésére és a hő megtartására. A műtét kezdetén a beszállított érzéstelenítők azonnal rontják a normál autonóm hőszabályozást. A hidegebb vér a test perifériáiról a magba kerül egy redisztribúciós hipotermia néven ismert jelenség révén. Az értágulat és az izomtónus csökkenése a maghőmérséklet jelentős csökkenését idézi elő a műtét első fél órájában.

Az IPH nem ritka jelenség. Számos forrás, köztük a NICE irányelvei becslése szerint a normál műtéten átesett betegek akár 70%-a is bekerülhet a hipotermiás altatási osztályba (PACU), ha a kockázatot nem kezelik. Óvatosabb becslések szerint az előfordulás 20%. Becslések szerint 2009-ben 48 millió fekvőbeteg-sebészeti látogatást tettek az Egyesült Államokban, ami csak az Egyesült Államokban évente 10-34 millió IPH esetet jelent. Minden betegnél fennáll az IPH kialakulásának kockázata, bár bizonyos tényezők növelik az IPH kockázatát. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fokozata, az alacsonyabb preoperatív hőmérséklet, a kombinált regionális és általános érzéstelenítés, valamint a köztes vagy nagy műtétek mind az IPH fokozott kockázatával járnak. Ezen kockázati tényezők hatására több mint 17 millió betegnél van nagy a hipotermiás kockázat.

Klinikai hatás Az IPH kialakulása erősen korrelál számos fiziológiai szervrendszeri változással, amelyek hatással vannak a szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai, gyógyszer-anyagcsere- és sebgyógyulási mechanizmusokra. Számos műtét utáni szövődmény előfordulása megnövekszik még az enyhe hipotermia miatt is (1. táblázat). Intraoperatívan a hipotermia a perctérfogat és a pulzusszám csökkenését okozhatja, ami kamrai ritmuszavarokhoz vezethet. A vérlemezkék funkciói károsodnak és a véralvadási faktorok csökkennek, ami fokozott intraoperatív vérzéshez és vérveszteséghez vezet. A hipotermia a műtéti fertőzések számának négyszeres növekedésével és a kóros szívesemények kétszeresével jár.

Összességében a nem hipotermiás betegekhez képest az IPH-ban szenvedőknél nagyobb arányban fordulnak elő sebészeti fertőzések, vérzések, szívkomplikációk, amelyek további megfigyelést igényelhetnek, a PACU-ban való tartózkodás időtartama, a tartózkodás teljes időtartama és a szubjektív kényelmetlenség. Érdekes módon a hipotermia kialakulásának valószínűsége nyílt és laparoszkópos műtét esetén hasonló a különböző típusú eljárásokban, ami valószínűleg annak a ténynek tulajdonítható, hogy a legtöbb laparoszkópos beavatkozás lényegesen hosszabb, mint a nyílt műtéti megfelelőjük.

A redisztribúciós hipotermia hatásainak megelőzése a legjobb, mielőtt a perifériájuk lehűlne, ami gyakran előfordul még azelőtt, hogy megérkeznének a OR-ba. A Stanford Hospital Ambulatory Care Center OR időpontjaira vonatkozó ellenőrzésünk, 2013 januárja és márciusa között, azt mutatta, hogy ez az idő legalább 2 óra az összes választható beteg esetében. Ha az eszköz elhelyezésének felelősségét a műtét előtti személyzetre hárítja az OR személyzet helyett, az is jobb a megfelelés szempontjából, mivel az OR személyzetet sok más prioritás terheli a bemetszés előtt, és jobban rohan az idő.

A beavatkozás és a perioperatív hipotermia megelőzésének kritikus időszaka a preoperatív szakaszban van. Ekkor jöhet létre a perifériás felmelegedés, így amikor az általános érzéstelenítés miatt újraeloszlás következik be, a meleg vér áramlik vissza a magból, nem pedig a hideg vér, ha nincs perifériás felmelegedés. A műtét előtti felmelegedés nélkül a betegek a műtét elején hipotermiás állapotba kerülnek. Az intraoperatív felmelegedés minimálisra csökkenti a mértéket, de nem akadályozza meg.

Egy vizsgálatban 2 csoportot hasonlítottak össze a műtét előtti felmelegedés maghőmérsékletre gyakorolt ​​hatásának kimutatására azokkal, akiknél nem volt műtét előtti felmelegedés. Mindkét kohorsz intraoperatív kényszerített légmelegítést kapott. Ebben a kohorszban a műtét előtti felmelegedés nélkül a kényszerített levegőmelegítési módszerek 2-5 órát vesznek igénybe, hogy a beteg visszatérjen a normotermiához. A betegek nem hagyhatják el a PACU-t hipotermián.

A nyomozók egy nyers műszerű prototípus felhasználásával próbapadi tesztelést és előzetes adatgyűjtést végeztek. Az első órában nem volt fűtés, majd két óra következett bekapcsolt készülék mellett. Ezalatt a hőmérsékletet rögzítettük (száj, kar és láb felülete), a termikus és általános komfortérzetet vizuális analóg skála segítségével mértük, és feljegyeztük a hidegrázás vagy izzadás jelenlétét. A készülék úgy lett beállítva, hogy a bőr hőmérséklete maximum 43°C legyen. Korábban ez volt a felső határérték és az optimális preoperatív felmelegedési hőmérséklet. Korábban ez volt a felső határérték és az optimális preoperatív felmelegedési hőmérséklet. A kísérlet azt mutatta, hogy a maghőmérséklet a négy alany közül háromnál megmaradt, és egy beteg hipotermiássá vált a készülék bekapcsolását megelőző időszakban. A kar hőmérséklete állandó és hipotermiás volt a kísérlet során. A láb hőmérséklete megemelkedett a készülék bekapcsolásával. A hőkomfort és az általános komfortszint azt mutatta, hogy a prototípus jól tolerálható.

A kutatók remélik, hogy tanulhatnak a tanulmányból:

Prototípus fejlesztés Melyek a legjobb konfigurációk a készülék páciensre történő alkalmazásához?

Biztonság A készülék állandó hőmérsékletet tart fenn a bőrön? Nem lesz égési sérülés? Nem lesz hipertermiás a beteg?

Hatékonyság Megóvja a készülék a beteget a lehűléstől? Ha igen, milyen relatív hatásai vannak a talp felmelegedésének és/vagy a poplitealis fossa felmelegedésének? Ha a hatékonyság megállapításra kerül, jobb-e/egyenértékű-e a kényszerlevegő-melegítő takaró aranystandardjával?

Használhatóság Beilleszkedik-e a készülék az operatív munkafolyamatba Mi a felhasználók (betegek, ápolók, orvosok) véleménye a készülék használhatóságáról? Az eszköz kényelmetlenséget okoz a betegeknek, amíg ébren vannak? Javítja a hőkomfortukat?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hopspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a felnőtt betegek, akik 30 percnél hosszabb ideig tartó, általános érzéstelenítéssel végzett beavatkozáson esnek át, és amelynek lábmérete egy közepes méretű szekvenciális kompressziós eszközhöz (DVT lábkészülék) illeszkedik.

Kizárási kritériumok:

  • - betegek, akiknél hipotermia szükséges (pl. néhány szívbeteg)
  • nincs 2 lába a készüléknek.
  • ha a lábak betegsége megváltozott érzésekkel rendelkezik, vagy a szövetek fokozott érzékenysége lehet a láb felmelegedésére (perifériás neuropátia, perifériás érbetegség, aktív lábfertőzések stb.)
  • a kezelő aneszteziológus vagy sebész által nem megfelelőnek tartott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prototípus fejlesztés
10 beteg (ez a fázis megszakad, ha a prototípus készen áll) Beavatkozás: prototípus eszköz
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
Aktív összehasonlító: Kezelő kar - Prototípus
- 18 beteg Beavatkozás: Prototípus készülék (talp és popliteális üreg melegítése kompresszióval)
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar - Kényszerített levegőmelegítő takaró
18 beteg Beavatkozás: Kényszerített levegőmelegítő takaró (Bair hugger)
Kényszerített levegőmelegítő takaró a páciens testére helyezve a műtét során
Más nevek:
  • Kényszerített légmelegítő takaró
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás - Csak talp
9 beteg csak talpmelegítő Beavatkozás: prototípus készülék
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás - Csak Popliteal Fossa
9 beteg csak poplitealis fossa melegítése Beavatkozás: prototípus készülék
Az érintkező fűtőberendezés hőt biztosít a lábfejnek és a popliteális üregnek, miközben szakaszos kompressziót biztosít a lábszáron.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maghőmérséklet
Időkeret: Perioperatív időszak
a hipotermia jelenlétét keresve számított átlag (36 fokos maghőmérséklet alatt) A műtét során a páciens maghőmérsékletét folyamatosan monitorozzák nyelőcsőn, dobüregen és ha rendelkezésre áll hólyagon keresztül (rutin intraoperatív monitorozás)
Perioperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termikus komfort
Időkeret: 15 perces időközönként mérve a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
a páciens által leírt vizuális analóg skála szerint mérve
15 perces időközönként mérve a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
Általános kényelem
Időkeret: 15 perces időközökben a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
vizuális analóg skálaként mérve, a páciens által leírtak szerint
15 perces időközökben a pre ((az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül) és a műtét utáni időszakban ((az érzéstelenítésből való ébredés után 60 percen belül))
Bőrsérülés skála
Időkeret: 15 perces időközönként a perioperatív időszakban (az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül, a műtét alatt (várhatóan 3-6 óra) és (az altatásból való ébredés után 60 percen belül))

Bőrsérülés (vagy közelgő bőrsérülés) jelenléte (beleértve az égést, horzsolást vagy szakadást) a kutatószemélyzet által rögzített skála.

-- ez a készülék használatának megszakítását eredményezné az eljárás során

15 perces időközönként a perioperatív időszakban (az érzéstelenítés beindítása előtt 60 percen belül, a műtét alatt (várhatóan 3-6 óra) és (az altatásból való ébredés után 60 percen belül))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-28535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosítatlan adatkészletek

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: Azonosított adatkészletek, amelyek alátámasztják megállapításainkat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prototípus / kísérleti eszköz

3
Iratkozz fel