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수술 전후 정상체온 유지를 위한 열압박 장치

2017년 4월 29일 업데이트: Peter Santa Maria, Stanford University

수술 전후 정상체온 유지를 위한 열압박 장치의 임상 0상 연구

수술 전후(수술 전후 기간) 감기에 걸리면(정상 체온을 유지하지 못함) 상처 합병증 증가, 비정상적인 심장 박동 및 혈액 손실 증가 등 환자에게 많은 부정적인 결과를 초래합니다. 이로 인해 입원 기간이 늘어나고 수술 후 모니터링에 대한 요구 사항이 높아집니다. 이로 인해 환자당 약 $3500의 추가 비용이 추가됩니다. 조사관은 환자의 다리 및/또는 발 주위에 배치된 가온 장치의 효과를 연구하여 안전성, 효능을 결정하고 궁극적으로 강제 공기 가온 담요의 현재 금본위제와 비교하는 것을 목표로 합니다. 강제 공기 가온은 수술 부위에 세균이 퍼지는 것과 관련이 있습니다. 따라서 그렇게 하지 않는 온난화 장비가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

병원 환경 내에서 의도하지 않은 수술 전후 저체온증(IPH) 사례는 종종 간과되며 저체온증 발생을 제거할 수 있는 경우여야 합니다. 열 손실은 주로 대류 열 전달, 특히 손바닥과 발바닥과 같은 광택이 있는 표면을 통해 발생합니다. 심부 체온의 감소는 경증(32~36℃), 중등도(28~32℃) 또는 중증(<28℃) 저체온증으로 분류할 수 있습니다(2). 수술 전 관리 중에 환자는 가운만 입고 단열재가 거의 없는 추운 대기실에 노출되는 경우가 많습니다. 멸균 준비 중에 수술 부위를 세척하는 동안 차가운 액체에 노출됩니다.

수술실(OR)에 들어가면 환자는 벌거벗은 상태로 섭씨 36도 이하의 실내 온도에 노출됩니다. 저체온증을 보상하기 위해 시상하부는 교감적으로 매개되는 혈관 수축, 떨림 및 부신 활동 증가를 통해 열 생산을 자극하려고 시도합니다. 공기를 가두고 열을 유지하기 위한 모낭의 발기. 수술 시작 시 전달된 마취제는 정상적인 자율 체온 조절 기능을 즉시 손상시킵니다. 더 차가운 혈액은 재분배 저체온증으로 알려진 현상을 통해 신체 주변부에서 중심부로 전달됩니다. 혈관확장과 근긴장도 감소는 수술 첫 30분 이내에 심부 온도를 크게 떨어뜨립니다.

IPH는 드문 일이 아닙니다. NICE 가이드라인을 비롯한 여러 출처에서는 정상 수술을 받는 환자의 최대 70%가 위험을 관리하지 않을 경우 저체온실 마취 후 치료실(PACU)에 입원할 수 있다고 추정합니다. 좀 더 보수적인 추정은 발생률을 20%로 설정합니다. 2009년 미국에서 약 4,800만 건의 수술 방문이 이루어졌으며, 이는 미국에서만 연간 1,000만 ~ 3,400만 건의 IPH 사례로 해석됩니다. 특정 요인이 IPH의 위험을 증가시키기는 하지만 모든 환자는 IPH가 발생할 위험이 있습니다. American Society for Anesthesiology(ASA) 등급, 낮은 수술 전 체온, 국소 및 전신 마취 조합, 중간 또는 대수술은 모두 IPH 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 위험 요인에 따라 1,700만 명 이상의 환자가 저체온증에 걸릴 위험이 높습니다.

임상적 영향 IPH의 발달은 심혈관, 호흡기, 신경학, 면역학, 혈액학, 약물 대사 및 상처 치유 메커니즘에 영향을 미치는 다양한 생리적 기관 시스템 변화와 밀접한 관련이 있습니다. 약간의 저체온증으로 인해 여러 수술 후 합병증의 발생률이 증가합니다(표 1). 수술 중 저체온증은 심박출량과 심박수를 감소시켜 심실성 부정맥을 유발할 수 있습니다. 혈소판 기능이 손상되고 응고 인자가 감소하여 수술 중 출혈과 출혈이 증가합니다. 저체온증은 외과적 감염의 4배 증가 및 병적 심장 사건의 2배 증가와 관련이 있습니다.

전반적으로 비저체온증 환자에 비해 IPH 환자는 수술 부위 감염, 출혈, 추가 모니터링이 필요할 수 있는 심장 합병증, PACU 체류 기간, 총 체류 기간 및 주관적 불편함의 비율이 더 높습니다. 흥미롭게도, 개복 수술 대 복강경 수술에서 저체온증이 발생할 가능성은 다양한 유형의 절차에 걸쳐 유사하며, 대부분의 복강경 수술은 개복 수술에 비해 훨씬 더 길다는 사실에 기인할 가능성이 큽니다.

재분배 저체온증의 영향을 예방하는 것은 주변이 차가워지기 전에 가장 잘 수행되며, 종종 수술실에 도착하기 전에 발생합니다. 2013년 1월부터 3월까지 Stanford 병원의 외래 치료 센터 수술 시간에 대한 감사에서 이 시간이 모든 선택적 환자에 대해 최소 2시간인 것으로 나타났습니다. 장치 배치에 대한 책임을 수술실 직원이 아닌 수술 전 직원에게 두는 것도 규정 준수에 더 좋습니다. 수술실 직원은 절개 전에 다른 많은 우선순위에 대한 부담을 지고 시간에 쫓기게 되기 때문입니다.

수술 중 저체온증을 개입하고 예방하는 중요한 시기는 수술 전 단계입니다. 이는 전신마취로 인한 재분배가 일어날 때 말초 가온이 이루어지지 않으면 냉혈이 아닌 온혈이 코어에서 역류하도록 말초 가온이 이루어질 수 있는 때이다. 수술 전 따뜻하게 하지 않으면 환자는 수술 초기에 저체온 상태가 됩니다. 수술 중 가온은 범위를 최소화하지만 예방하지는 않습니다.

한 연구에서 2개의 코호트를 비교하여 수술 전 가온이 없는 사람들과 수술 전 가온의 심부 체온에 대한 영향을 보여주었습니다. 두 코호트 모두 수술 중 강제 공기 가온을 받았습니다. 이 코호트에서 수술 전 가온 없이 강제 공기 가온 방법은 환자를 정상 체온으로 되돌리는데 2-5시간이 걸립니다. 환자는 저체온 상태에서 PACU를 떠날 수 없습니다.

조잡한 작업물과 같은 프로토타입을 사용하여 조사자들은 벤치 테스트와 예비 데이터 수집을 수행했습니다. 처음 1시간 동안은 가열하지 않았고, 그 다음 2시간 동안 장치를 켠 상태로 가열했습니다. 이 시간 동안 온도(구강, 팔 및 다리 표면)를 기록하고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 열 및 전반적인 편안함을 측정하고 떨림 또는 발한의 존재를 기록했습니다. 장치는 43°C의 피부 온도에서 최대값을 유지하도록 설정되었습니다. 이것은 이전에 더 높은 한계 및 최적의 수술 전 가온 온도인 것으로 나타났습니다. 이것은 이전에 더 높은 한계 및 최적의 수술 전 가온 온도인 것으로 나타났습니다. 실험은 4명의 피험자 중 3명의 피험자에서 심부 온도가 유지되었으며 한 명의 환자가 장치를 켜기 전 기간에 저체온 상태가 된 것으로 나타났습니다. 팔 온도는 실험 동안 일정하고 저체온이었습니다. 장치를 켠 상태에서 다리 온도가 상승했습니다. 열적 편안함과 일반적인 편안함 수준은 프로토타입이 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 연구를 통해 다음을 배우기를 희망합니다.

시제품 개발 장치를 환자에게 적용하기 위한 최상의 구성은 무엇입니까?

안전 장치가 피부에서 일정한 온도를 유지합니까? 화상이 발생하지 않습니까? 환자가 고열에 걸리지 않습니까?

효능 이 장치는 환자가 감기에 걸리지 않도록 합니까? 그렇다면 발바닥의 따뜻함 및/또는 슬와와에서의 경고의 상대적 효과는 무엇입니까? 효능이 확립된다면 강제공기 가온담요의 금본위제보다 우수/동등한가?

사용성 장치가 수술 작업 흐름에 적합합니까 장치의 사용성에 대한 사용자(환자, 간호사, 의사)의 의견은 무엇입니까? 장치가 환자가 깨어 있는 동안 불편함을 유발합니까? 열적 편안함이 향상됩니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hopspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30분 이상 지속되는 전신 마취 시술을 받는 성인 환자로서 중간 크기의 순차 압박 장치(DVT 다리 장치)에 맞는 다리 크기를 가진 성인 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • - 저체온 요법이 필요한 환자(예. 일부 심장병 환자)
  • 장치를 적용할 2개의 다리가 없습니다.
  • 감각이 변경된 다리 질환이 있거나 다리 온난화에 대한 조직 민감도가 증가했을 수 있습니다(말초 신경병증, 말초 혈관 질환, 활동성 다리 감염 등).
  • 담당 마취의 또는 외과의가 적절하지 않다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로토타입 개발
10명의 환자(이 단계는 시제품 준비가 확인되면 종료됨) 개입: 시제품 장치
접촉 가열 장치는 발바닥과 슬와에 열을 공급하는 동시에 종아리를 간헐적으로 압박합니다.
활성 비교기: 치료용 암 - 프로토타입
- 18명의 환자 개입: 프로토타입 장치(압박을 통해 발바닥과 오금와를 모두 가열)
접촉 가열 장치는 발바닥과 슬와에 열을 공급하는 동시에 종아리를 간헐적으로 압박합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암 - 강제 공기 가온 담요
18명의 환자 개입: 강제 공기 가온 담요(Bair Hugger)
수술 중 환자의 몸 위에 놓인 강제 공기 가온 담요
다른 이름들:
  • 강제 공기 온난화 담요
활성 비교기: 비교 - 발바닥만
발바닥만 가열하는 9명의 환자 개입: 프로토타입 장치
접촉 가열 장치는 발바닥과 슬와에 열을 공급하는 동시에 종아리를 간헐적으로 압박합니다.
활성 비교기: 비교 - 슬와와만
슬와와만을 가열하는 9명의 환자 개입: 프로토타입 장치
접촉 가열 장치는 발바닥과 슬와에 열을 공급하는 동시에 종아리를 간헐적으로 압박합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 온도
기간: 수술 기간
저체온증(심부 온도 36도 미만)을 찾기 위해 계산된 평균값 수술 중 환자는 식도, 고막 및 가능한 경우 방광을 통해 심부 온도를 지속적으로 모니터링합니다(일상적인 수술 중 모니터링).
수술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열적 편안함
기간: 수술 전(마취 전 60분 이내)과 수술 후(마취에서 깨어난 후 60분 이내) 15분 간격으로 측정
환자가 설명한 시각적 아날로그 척도로 측정
수술 전(마취 전 60분 이내)과 수술 후(마취에서 깨어난 후 60분 이내) 15분 간격으로 측정
일반적인 편안함
기간: 수술 전(마취 전 60분 이내)과 수술 후(마취에서 깨어난 후 60분 이내) 15분 간격
환자가 설명하는 시각적 아날로그 척도로 측정
수술 전(마취 전 60분 이내)과 수술 후(마취에서 깨어난 후 60분 이내) 15분 간격
피부 손상 척도
기간: 수술 전후 15분 간격(마취 유도 전 60분 이내, 수술 중(예상 3~6시간) 및 (마취에서 깨어난 후 60분 이내))

연구 직원이 기록한 피부 손상(또는 임박한 피부 손상)(화상, 찰과상 또는 찢김 포함) 척도.

-- 이로 인해 절차 중에 장치 사용이 중단됩니다.

수술 전후 15분 간격(마취 유도 전 60분 이내, 수술 중(예상 3~6시간) 및 (마취에서 깨어난 후 60분 이내))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-28535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 조사 결과를 뒷받침하는 익명화된 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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