- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155400
Termisk kompressionsanordning för underhåll av perioperativ normotermi
Fas 0-studie av en termisk kompressionsanordning för underhåll av perioperativ normotermi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall av oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH) inom en sjukhusmiljö förbises ofta och bör vara där förekomsten av hypotermi kan elimineras. Värmeförlust sker främst via konvektiv värmeöverföring, särskilt genom glabrösa ytor som handflatorna och sulor. En minskning av kärnkroppstemperaturen kan kategoriseras i mild (32 grader C-36 grader C), måttlig (28 grader C-32 grader C) eller svår (<28 grader C) hypotermi (2). Under preoperativ vård är patienterna enbart klädda i en klänning och utsätts ofta för kalla vänteplatser med lite isolering. De utsätts för kalla vätskor under tvättningen av operationsstället under steriliseringsförberedelser.
Väl i operationssalen (OR) är patienterna nakna och exponeras för en rumstemperatur långt under 36 grader C. För att kompensera för hypotermi försöker hypotalamus stimulera värmeproduktion genom sympatiskt medierad vasokonstriktion, frossa och ökad binjureaktivitet, och genom uppförandet av hårsäckar för att fånga luft och behålla värmen. Vid början av operationen försämrar tillförda anestetika omedelbart de normala autonoma termoregulatoriska kontrollerna. Kallare blod överförs från kroppens periferier till kärnan genom ett fenomen som kallas omfördelningshypotermi. Vasodilatation och minskning av muskeltonus skapar en betydande minskning av kärntemperaturen inom den första halvtimmen av operationen.
IPH är inte en sällsynt företeelse. Flera källor, inklusive NICE-riktlinjerna, uppskattar att så många som 70 % av patienter som genomgår normal kirurgi kan läggas in på Post Anesthesia Care Unit (PACU) hypotermisk om risken inte hanteras. Mer konservativa uppskattningar visar förekomsten på 20%. Uppskattningsvis 48 miljoner slutenvårdsbesök gjordes i USA under 2009, vilket motsvarar mellan 10 till 34 miljoner fall av IPH per år bara i USA. Alla patienter löper risk att utveckla IPH, även om vissa faktorer ökar risken för IPH. American Society for Anesthesiology (ASA) grad, lägre preoperativa temperaturer, kombinerad regional och allmän anestesi och intermediär eller större operation är alla associerade med ökad risk för IPH. Under dessa riskfaktorer löper över 17 miljoner patienter hög risk att bli hypotermiska.
Klinisk påverkan Utvecklingen av IPH är starkt korrelerad med en mängd fysiologiska organsystemförändringar, som påverkar de kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, immunologiska, hematologiska, läkemedelsmetaboliska och sårläkningsmekanismerna. Incidensen av flera postoperativa komplikationer ökar på grund av till och med mild hypotermi (tabell 1). Intraoperativt kan hypotermi orsaka en minskning av hjärtminutvolymen och hjärtfrekvensen, vilket kan leda till ventrikulära dysrytmier. Trombocytfunktionerna försämras och koagulationsfaktorerna minskar, vilket leder till större intraoperativ blödning och blodförlust. Hypotermi är förknippat med en fyrfaldig ökning av kirurgisk infektion och dubbelt så många sjukliga hjärthändelser.
Sammantaget, jämfört med icke-hypoterma patienter, upplever de som lider av IPH högre frekvens av infektioner på operationsstället, blödningar, hjärtkomplikationer som kan kräva ytterligare övervakning, PACU-vistelselängd, total vistelsetid och subjektivt obehag. Intressant nog är sannolikheten för att utveckla hypotermi i en öppen kontra laparoskopisk kirurgi likartad över olika typer av procedurer, troligtvis hänförlig till det faktum att de flesta laparoskopiska procedurer är betydligt längre jämfört med deras motsvarighet till öppen kirurgi.
Förebyggande av effekterna av omfördelningshypotermi görs bäst innan deras periferier blir kalla, vilket ofta inträffar innan de anländer till operationsavdelningen. Vår granskning av Stanford Hospitals Ambulatory Care Center ELLER tider, från januari till mars 2013, visade att denna tid var minst 2 timmar för alla elektiva patienter. Att lägga ansvaret för placeringen av enheten på preoperativ personal snarare än operationspersonal är också bättre för efterlevnad, eftersom operationspersonalen belastas med många andra prioriteringar före snittet och har mer bråttom.
Den kritiska perioden för att ingripa och förhindra perioperativ hypotermi är i den preoperativa fasen. Det är då perifer uppvärmning kan vara på plats så att när omfördelning sker på grund av generell anestesi, rinner varmt blod tillbaka från kärnan snarare än kallt blod om ingen perifer uppvärmning är på plats. Utan preoperativ uppvärmning blir patienterna hypotermiska i början av operationen. Intraoperativ uppvärmning minimerar omfattningen men förhindrar den inte.
I en studie jämfördes två kohorter för att visa effekten på kärntemperaturen av preoperativ uppvärmning med de utan preoperativ uppvärmning. Båda kohorterna fick intraoperativ forcerad luftuppvärmning. Utan preoperativ uppvärmning i denna kohort tar metoderna för forcerad luftvärmning 2-5 timmar för att återföra patienten till normotermi. Patienter kan inte lämna PACU hypotermisk.
Med hjälp av en grov verksliknande prototyp genomförde utredarna bänktestning och insamling av preliminära data. Under den första timmen applicerades ingen uppvärmning följt av två timmar med enheten påslagen. Under denna tid registrerades temperaturen (oral-, arm- och benyta), termisk och allmän komfort mättes med hjälp av en visuell analog skala och närvaron av frossa eller svettning noterades. Enheten var inställd för att hålla ett maximum vid hudtemperatur på 43°C. Detta visades tidigare vara den högre gränsen och den optimala preoperativa uppvärmningstemperaturen. Detta visades tidigare vara den högre gränsen och den optimala preoperativa uppvärmningstemperaturen. Experimentet visade att kärntemperaturen bibehölls hos tre av de fyra försökspersonerna med en patient som blev hypotermisk i pre-apparaten på period. Armtemperaturen var konstant och hypotermisk under experimentet. Bentemperaturen ökade med enheten på. Termisk komfort och allmänna komfortnivåer visade att prototypen tolererades väl.
Utredarna hoppas kunna lära sig av studien:
Prototyputveckling Vilka är de bästa konfigurationerna för att applicera enheten på patienten?
Säkerhet Håller enheten en jämn temperatur på huden? Kommer det inte att uppstå några brännskador? Blir inte patienten hypertermisk?
Effekt Kommer enheten att förhindra att patienten blir kall? Om så är fallet, vilka är de relativa effekterna av uppvärmning vid fotsulorna och/eller med varning vid popliteal fossa? Om effektiviteten fastställs, är den bättre än/likvärdig med guldstandarden för den forcerade luftvärmefilten?
Användbarhet Passar enheten in i det operativa arbetsflödet Vad tycker användarna (patienter, sjuksköterskor, läkare) om enhetens användbarhet? Kommer enheten att orsaka obehag för patienten när de är vakna? Förbättrar det deras termiska komfort?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår ingrepp med generell anestesi, som varar längre än 30 minuter, och som har en benstorlek som passar en medelstor sekventiell kompressionsanordning (DVT-benanordning) är berättigade.
Exklusions kriterier:
- - patienter där hypotermi önskas (t.ex. vissa hjärtpatienter)
- har inte 2 ben för enheten som ska appliceras.
- har sjukdomar i benen med förändrad känsel eller kan ha ökad vävnadskänslighet för benuppvärmning (perifer neuropati, perifer kärlsjukdom, aktiva beninfektioner etc)
- patienter som inte ansågs lämpliga av vare sig den behandlande anestesiologen eller kirurgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prototyputveckling
10 patienter (denna fas kommer att avslutas när prototypen har bekräftats klar) Intervention: prototypenhet
|
Kontaktuppvärmningsanordning ger värme till fotsulan och popliteal fossa samtidigt som den ger intermittent kompression till underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Prototyp
- 18 patienter Intervention: Prototypanordning (uppvärmning av både fotsulan och popliteal fossa med kompression)
|
Kontaktuppvärmningsanordning ger värme till fotsulan och popliteal fossa samtidigt som den ger intermittent kompression till underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - Forced Air Warming Filt
18 patienter Intervention: Forcerad luftvärmefilt (Bair hugger)
|
Forcerad luftvärmefilt placerad över patientens kropp under operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse - Endast fotsula
9 patienter endast uppvärmning av fotsulan Intervention: prototypanordning
|
Kontaktuppvärmningsanordning ger värme till fotsulan och popliteal fossa samtidigt som den ger intermittent kompression till underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse - Enbart knölfossa
9 patienter som endast värmer popliteal fossa Intervention: prototypenhet
|
Kontaktuppvärmningsanordning ger värme till fotsulan och popliteal fossa samtidigt som den ger intermittent kompression till underbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur
Tidsram: Peroperativ period
|
medelvärde beräknat letar efter förekomst av hypotermi (under 36 grader kärntemperatur) Under operationen kommer patienten att få sin kärntemperatur kontinuerligt övervakad antingen via matstrupen, trumhinnan och om tillgänglig blåsa (rutin intraoperativ övervakning)
|
Peroperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk komfort
Tidsram: Mäts med 15 minuters intervall i perioden före ((inom 60 minuter före induktion av anestesi) och efter operation ((inom 60 minuter efter uppvaknande från anestesi)
|
mätt som visuell analog skala som beskrivs av patienten
|
Mäts med 15 minuters intervall i perioden före ((inom 60 minuter före induktion av anestesi) och efter operation ((inom 60 minuter efter uppvaknande från anestesi)
|
|
Allmän komfort
Tidsram: 15 minuters intervall före ((inom 60 minuter före induktion av anestesi) och efter operation ((inom 60 minuter efter uppvaknande från anestesi)
|
mätt som visuell analog skala, beskriven av patienten
|
15 minuters intervall före ((inom 60 minuter före induktion av anestesi) och efter operation ((inom 60 minuter efter uppvaknande från anestesi)
|
|
Hudskadaskala
Tidsram: 15 minuters intervall under den perioperativa perioden (inom 60 minuter före induktion av anestesi, under operationen (förväntat 3-6 timmar) och (inom 60 minuter efter uppvaknande från anestesi))
|
Förekomst av hudskada (eller överhängande hudskada) (inklusive brännskada, nötning eller revor) skala registrerad av forskarpersonal. -- detta skulle göra att enhetens användning avbryts under proceduren |
15 minuters intervall under den perioperativa perioden (inom 60 minuter före induktion av anestesi, under operationen (förväntat 3-6 timmar) och (inom 60 minuter efter uppvaknande från anestesi))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-28535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Avidentifierade datauppsättningar stödjer våra resultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .