Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termokompresní zařízení pro udržení perioperační normotermie

29. dubna 2017 aktualizováno: Peter Santa Maria, Stanford University

Fáze 0 Studie termokompresního zařízení pro udržení perioperační normothermie

Prochladnutí (neudržení normotermie) kolem operace (perioperační období) vede k mnoha negativním výsledkům pro pacienty, včetně zvýšených komplikací v ráně, abnormálního srdečního rytmu a zvýšené ztráty krve. To vše vede k prodloužení doby hospitalizace a vyšším požadavkům na pooperační monitorování. Ty zvyšují náklady na pacienta přibližně 3 500 USD. Cílem vyšetřovatelů je studovat účinky zahřívacího zařízení umístěného kolem nohou a/nebo chodidel pacienta, určit jeho bezpečnost, účinnost a případně porovnat se současným zlatým standardem přikrývky s nuceným oběhem vzduchu. Nucené oteplování vzduchu bylo spojováno s šířením choroboplodných zárodků po chirurgickém poli. Proto je potřeba zahřívací zařízení, které to neudělá.

Přehled studie

Detailní popis

Případy neúmyslné perioperační hypotermie (IPH) v nemocničním prostředí jsou často přehlíženy a měly by být tam, kde lze výskyt hypotermie eliminovat. Ke ztrátám tepla dochází převážně prostřednictvím konvektivního přenosu tepla, zejména prostřednictvím lysých povrchů, jako jsou dlaně a chodidla. Pokles tělesné teploty lze rozdělit na mírnou (32 °C-36 °C), střední (28 °C-32 °C) nebo těžkou (<28 °C) hypotermii (2). Během předoperační péče jsou pacienti oblečeni pouze v plášti a jsou často vystaveni chladným čekárnám s malou izolací. Jsou vystaveny studeným tekutinám během omývání operačního místa během sterilizační přípravy.

Jakmile jsou pacienti na operačním sále (OR), jsou nazí a vystaveni pokojové teplotě výrazně pod 36 °C. Aby kompenzoval hypotermii, hypotalamus se pokouší stimulovat produkci tepla prostřednictvím sympaticky zprostředkované vazokonstrikce, třesavky a zvýšené aktivity nadledvin a prostřednictvím erekce vlasových folikulů k zachycení vzduchu a udržení tepla. Na začátku operace podaná anestetika okamžitě naruší normální autonomní termoregulační kontroly. Chladnější krev je přenášena z periferií těla do jádra prostřednictvím jevu známého jako redistribuční hypotermie. Vazodilatace a snížení svalového tonu vytváří významný pokles teploty jádra během první půl hodiny po operaci.

IPH není vzácný výskyt. Několik zdrojů, včetně směrnic NICE, odhaduje, že až 70 % pacientů podstupujících normální chirurgický zákrok může být přijato na podchlazenou jednotku po anestetické péči (PACU), pokud není riziko zvládnuto. Konzervativnější odhady uvádějí výskyt 20 %. V roce 2009 bylo v USA provedeno odhadem 48 milionů hospitalizovaných chirurgických návštěv, což představuje 10 až 34 milionů případů IPH ročně jen v USA. Všichni pacienti jsou ohroženi rozvojem IPH, i když určité faktory riziko IPH zvyšují. Stupeň ASA (American Society for Anesthesiology), nižší předoperační teploty, kombinovaná regionální a celková anestezie a střední nebo větší operace jsou spojeny se zvýšeným rizikem IPH. Pod těmito rizikovými faktory je více než 17 milionů pacientů vystaveno vysokému riziku hypotermie.

Klinický dopad Rozvoj IPH silně koreluje s řadou fyziologických změn orgánového systému, které ovlivňují kardiovaskulární, respirační, neurologické, imunologické, hematologické, lékové metabolické mechanismy a mechanismy hojení ran. Incidence několika pooperačních komplikací se zvyšuje v důsledku i mírné hypotermie (tab. 1). Během operace může hypotermie způsobit snížení srdečního výdeje a srdeční frekvence, což může vést ke komorovým dysrytmiím. Dochází k narušení funkcí krevních destiček a poklesu koagulačních faktorů, což vede k většímu intraoperačnímu krvácení a krevním ztrátám. Hypotermie je spojena se čtyřnásobným zvýšením počtu chirurgických infekcí a dvojnásobným počtem chorobných srdečních příhod.

Celkově ve srovnání s nehypotermickými pacienty trpí ti, kteří trpí IPH, vyšší četnost infekcí v místě chirurgického zákroku, krvácení, srdeční komplikace, které mohou vyžadovat další sledování, délku pobytu PACU, celkovou délku pobytu a subjektivní diskomfort. Zajímavé je, že pravděpodobnost rozvoje hypotermie u otevřené operace oproti laparoskopické operaci je u různých typů zákroků podobná, s největší pravděpodobností je to způsobeno tím, že většina laparoskopických zákroků je výrazně delší ve srovnání s jejich protějškem s otevřenou chirurgií.

Prevence účinků redistribuční hypotermie se nejlépe provádí dříve, než se jejich periferie ochladí, k čemuž často dochází před jejich příchodem na operační sál. Náš audit časů OR centra ambulantní péče ve Stanfordské nemocnici od ledna do března 2013 ukázal, že tato doba byla u všech volitelných pacientů alespoň 2 hodiny. Přenesení odpovědnosti za umístění zařízení na předoperační personál spíše než na personál OR je také lepší pro dodržování předpisů, protože personál OR je před řezem zatížen mnoha dalšími prioritami a je více uspěchaný.

Kritické období pro intervenci a prevenci perioperační hypotermie je v předoperační fázi. To je situace, kdy může být zavedeno periferní oteplování, takže když dojde k redistribuci v důsledku celkové anestezie, teplá krev proudí zpět z jádra spíše než studená krev, pokud není periferní oteplování na místě. Bez předoperačního zahřívání budou pacienti na začátku operace podchlazeni. Intraoperační zahřívání rozsah minimalizuje, ale nezabrání mu.

V jedné studii byly porovnány 2 kohorty, aby se ukázal vliv předoperačního zahřívání na teplotu jádra s těmi, kteří předoperační zahřívání neměli. Obě kohorty dostávaly intraoperační nucené ohřívání vzduchu. Bez předoperačního zahřívání v této kohortě trvá metoda nuceného zahřívání vzduchu 2–5 hodin, než se pacient vrátí do normotermie. Pacienti nemohou opustit PACU podchlazeni.

Za použití hrubého prototypu, který se podobá práci, vyšetřovatelé provedli testování na stolici a shromáždili předběžná data. V první hodině nebylo aplikováno žádné zahřívání, následovaly dvě hodiny se zapnutým zařízením. Během této doby byla zaznamenávána teplota (povrch úst, paží a nohou), tepelný a celkový komfort byl měřen pomocí vizuální analogové stupnice a byla zaznamenána přítomnost třesavky nebo pocení. Zařízení bylo nastaveno tak, aby udržovalo maximální teplotu pokožky 43 °C. To bylo dříve ukázáno jako vyšší limit a optimální předoperační teplota zahřívání. To bylo dříve ukázáno jako vyšší limit a optimální předoperační teplota zahřívání. Experiment ukázal, že teplota jádra byla udržována u tří ze čtyř subjektů, přičemž u jednoho pacienta došlo k podchlazení v období před zapnutím zařízení. Teplota paže byla během experimentu konstantní a hypotermická. Teplota nohou se zvýšila se zapnutým zařízením. Tepelný komfort a obecné úrovně pohodlí ukázaly, že prototyp byl dobře snášen.

Vyšetřovatelé doufají, že se ze studie poučí:

Vývoj prototypu Jaké jsou nejlepší konfigurace pro aplikaci zařízení u pacienta?

Bezpečnost Udrží přístroj stálou teplotu na pokožce? Nedojde k popálení? Nedojde k hypertermii pacienta?

Účinnost Zabrání přístroj prochladnutí pacienta? Pokud ano, jaké jsou relativní účinky zahřívání na ploskách nohou a/nebo s varováním v podkolenní jamce? Pokud je účinnost prokázána, je lepší nebo ekvivalentní zlatému standardu přikrývky s nuceným oběhem vzduchu?

Použitelnost Zapadá přístroj do operativního workflow Jaké jsou názory uživatelů (pacientů, sester, lékařů) na použitelnost přístroje? Bude zařízení způsobovat pacientovi nepohodlí, když je vzhůru? Zlepšuje to jejich tepelnou pohodu?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hopspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující procedury v celkové anestezii, trvající déle než 30 minut, s velikostí nohy, která odpovídá středně velkému sekvenčnímu kompresnímu zařízení (DVT leg device).

Kritéria vyloučení:

  • - pacienti, u kterých je žádoucí hypotermie (např. někteří kardiaci)
  • nemají 2 nohy, aby bylo možné zařízení použít.
  • máte onemocnění nohou se změněnou citlivostí nebo můžete mít zvýšenou citlivost tkání na zahřívání nohou (periferní neuropatie, onemocnění periferních cév, aktivní infekce nohou atd.)
  • pacientů, které ošetřující anesteziolog nebo chirurg nepovažovali za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vývoj prototypu
10 pacientů (tato fáze bude ukončena, jakmile bude potvrzena připravenost prototypu) Zásah: prototyp zařízení
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
Aktivní komparátor: Léčebné rameno - Prototyp
- 18 pacientů Zásah: Prototyp zařízení (vyhřívání plosky nohy a podkolenní jamky s kompresí)
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno - Deka s nuceným ohřevem vzduchu
18 pacientů Zásah: Přikrývka s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger)
Deka s nuceným oběhem vzduchu umístěná na těle pacienta během operace
Ostatní jména:
  • Deka s nuceným ohřevem vzduchu
Aktivní komparátor: Srovnání - Pouze ploska nohy
9 pacientů pouze vyhřívání plosky nohy Intervence: prototyp zařízení
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
Aktivní komparátor: Srovnání - pouze podkolenní jamka
9 pacientů pouze zahřívání podkolenní jamky Intervence: prototyp zařízení
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Perioperační období
průměr vypočtený pro zjištění přítomnosti hypotermie (teplota jádra pod 36 stupňů) Během operace bude pacientovi nepřetržitě monitorována teplota jádra buď jícnu, bubínku a případně močového měchýře (rutinní intraoperační monitorování)
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelná pohoda
Časové okno: Měřeno v 15minutových intervalech před (do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
měřeno jako vizuální analogová stupnice popsaná pacientem
Měřeno v 15minutových intervalech před (do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
Všeobecný komfort
Časové okno: 15minutové intervaly před ((do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
měřeno jako vizuální analogová stupnice, popsaná pacientem
15minutové intervaly před ((do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
Stupnice poranění kůže
Časové okno: 15minutové intervaly během perioperačního období (do 60 minut před uvedením do anestezie, během operace (předpokládané 3-6 hodin) a (do 60 minut po probuzení z anestezie))

Stupnice výskytu poranění kůže (nebo hrozícího poranění kůže) (včetně popálenin, oděru nebo natržení) zaznamenaná výzkumným personálem.

-- to by způsobilo přerušení používání zařízení během postupu

15minutové intervaly během perioperačního období (do 60 minut před uvedením do anestezie, během operace (předpokládané 3-6 hodin) a (do 60 minut po probuzení z anestezie))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-28535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci datových sad

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Zrušte identifikaci datových sad podporujících naše zjištění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp / experimentální zařízení

3
Předplatit