- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155400
Termokompresní zařízení pro udržení perioperační normotermie
Fáze 0 Studie termokompresního zařízení pro udržení perioperační normothermie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Případy neúmyslné perioperační hypotermie (IPH) v nemocničním prostředí jsou často přehlíženy a měly by být tam, kde lze výskyt hypotermie eliminovat. Ke ztrátám tepla dochází převážně prostřednictvím konvektivního přenosu tepla, zejména prostřednictvím lysých povrchů, jako jsou dlaně a chodidla. Pokles tělesné teploty lze rozdělit na mírnou (32 °C-36 °C), střední (28 °C-32 °C) nebo těžkou (<28 °C) hypotermii (2). Během předoperační péče jsou pacienti oblečeni pouze v plášti a jsou často vystaveni chladným čekárnám s malou izolací. Jsou vystaveny studeným tekutinám během omývání operačního místa během sterilizační přípravy.
Jakmile jsou pacienti na operačním sále (OR), jsou nazí a vystaveni pokojové teplotě výrazně pod 36 °C. Aby kompenzoval hypotermii, hypotalamus se pokouší stimulovat produkci tepla prostřednictvím sympaticky zprostředkované vazokonstrikce, třesavky a zvýšené aktivity nadledvin a prostřednictvím erekce vlasových folikulů k zachycení vzduchu a udržení tepla. Na začátku operace podaná anestetika okamžitě naruší normální autonomní termoregulační kontroly. Chladnější krev je přenášena z periferií těla do jádra prostřednictvím jevu známého jako redistribuční hypotermie. Vazodilatace a snížení svalového tonu vytváří významný pokles teploty jádra během první půl hodiny po operaci.
IPH není vzácný výskyt. Několik zdrojů, včetně směrnic NICE, odhaduje, že až 70 % pacientů podstupujících normální chirurgický zákrok může být přijato na podchlazenou jednotku po anestetické péči (PACU), pokud není riziko zvládnuto. Konzervativnější odhady uvádějí výskyt 20 %. V roce 2009 bylo v USA provedeno odhadem 48 milionů hospitalizovaných chirurgických návštěv, což představuje 10 až 34 milionů případů IPH ročně jen v USA. Všichni pacienti jsou ohroženi rozvojem IPH, i když určité faktory riziko IPH zvyšují. Stupeň ASA (American Society for Anesthesiology), nižší předoperační teploty, kombinovaná regionální a celková anestezie a střední nebo větší operace jsou spojeny se zvýšeným rizikem IPH. Pod těmito rizikovými faktory je více než 17 milionů pacientů vystaveno vysokému riziku hypotermie.
Klinický dopad Rozvoj IPH silně koreluje s řadou fyziologických změn orgánového systému, které ovlivňují kardiovaskulární, respirační, neurologické, imunologické, hematologické, lékové metabolické mechanismy a mechanismy hojení ran. Incidence několika pooperačních komplikací se zvyšuje v důsledku i mírné hypotermie (tab. 1). Během operace může hypotermie způsobit snížení srdečního výdeje a srdeční frekvence, což může vést ke komorovým dysrytmiím. Dochází k narušení funkcí krevních destiček a poklesu koagulačních faktorů, což vede k většímu intraoperačnímu krvácení a krevním ztrátám. Hypotermie je spojena se čtyřnásobným zvýšením počtu chirurgických infekcí a dvojnásobným počtem chorobných srdečních příhod.
Celkově ve srovnání s nehypotermickými pacienty trpí ti, kteří trpí IPH, vyšší četnost infekcí v místě chirurgického zákroku, krvácení, srdeční komplikace, které mohou vyžadovat další sledování, délku pobytu PACU, celkovou délku pobytu a subjektivní diskomfort. Zajímavé je, že pravděpodobnost rozvoje hypotermie u otevřené operace oproti laparoskopické operaci je u různých typů zákroků podobná, s největší pravděpodobností je to způsobeno tím, že většina laparoskopických zákroků je výrazně delší ve srovnání s jejich protějškem s otevřenou chirurgií.
Prevence účinků redistribuční hypotermie se nejlépe provádí dříve, než se jejich periferie ochladí, k čemuž často dochází před jejich příchodem na operační sál. Náš audit časů OR centra ambulantní péče ve Stanfordské nemocnici od ledna do března 2013 ukázal, že tato doba byla u všech volitelných pacientů alespoň 2 hodiny. Přenesení odpovědnosti za umístění zařízení na předoperační personál spíše než na personál OR je také lepší pro dodržování předpisů, protože personál OR je před řezem zatížen mnoha dalšími prioritami a je více uspěchaný.
Kritické období pro intervenci a prevenci perioperační hypotermie je v předoperační fázi. To je situace, kdy může být zavedeno periferní oteplování, takže když dojde k redistribuci v důsledku celkové anestezie, teplá krev proudí zpět z jádra spíše než studená krev, pokud není periferní oteplování na místě. Bez předoperačního zahřívání budou pacienti na začátku operace podchlazeni. Intraoperační zahřívání rozsah minimalizuje, ale nezabrání mu.
V jedné studii byly porovnány 2 kohorty, aby se ukázal vliv předoperačního zahřívání na teplotu jádra s těmi, kteří předoperační zahřívání neměli. Obě kohorty dostávaly intraoperační nucené ohřívání vzduchu. Bez předoperačního zahřívání v této kohortě trvá metoda nuceného zahřívání vzduchu 2–5 hodin, než se pacient vrátí do normotermie. Pacienti nemohou opustit PACU podchlazeni.
Za použití hrubého prototypu, který se podobá práci, vyšetřovatelé provedli testování na stolici a shromáždili předběžná data. V první hodině nebylo aplikováno žádné zahřívání, následovaly dvě hodiny se zapnutým zařízením. Během této doby byla zaznamenávána teplota (povrch úst, paží a nohou), tepelný a celkový komfort byl měřen pomocí vizuální analogové stupnice a byla zaznamenána přítomnost třesavky nebo pocení. Zařízení bylo nastaveno tak, aby udržovalo maximální teplotu pokožky 43 °C. To bylo dříve ukázáno jako vyšší limit a optimální předoperační teplota zahřívání. To bylo dříve ukázáno jako vyšší limit a optimální předoperační teplota zahřívání. Experiment ukázal, že teplota jádra byla udržována u tří ze čtyř subjektů, přičemž u jednoho pacienta došlo k podchlazení v období před zapnutím zařízení. Teplota paže byla během experimentu konstantní a hypotermická. Teplota nohou se zvýšila se zapnutým zařízením. Tepelný komfort a obecné úrovně pohodlí ukázaly, že prototyp byl dobře snášen.
Vyšetřovatelé doufají, že se ze studie poučí:
Vývoj prototypu Jaké jsou nejlepší konfigurace pro aplikaci zařízení u pacienta?
Bezpečnost Udrží přístroj stálou teplotu na pokožce? Nedojde k popálení? Nedojde k hypertermii pacienta?
Účinnost Zabrání přístroj prochladnutí pacienta? Pokud ano, jaké jsou relativní účinky zahřívání na ploskách nohou a/nebo s varováním v podkolenní jamce? Pokud je účinnost prokázána, je lepší nebo ekvivalentní zlatému standardu přikrývky s nuceným oběhem vzduchu?
Použitelnost Zapadá přístroj do operativního workflow Jaké jsou názory uživatelů (pacientů, sester, lékařů) na použitelnost přístroje? Bude zařízení způsobovat pacientovi nepohodlí, když je vzhůru? Zlepšuje to jejich tepelnou pohodu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující procedury v celkové anestezii, trvající déle než 30 minut, s velikostí nohy, která odpovídá středně velkému sekvenčnímu kompresnímu zařízení (DVT leg device).
Kritéria vyloučení:
- - pacienti, u kterých je žádoucí hypotermie (např. někteří kardiaci)
- nemají 2 nohy, aby bylo možné zařízení použít.
- máte onemocnění nohou se změněnou citlivostí nebo můžete mít zvýšenou citlivost tkání na zahřívání nohou (periferní neuropatie, onemocnění periferních cév, aktivní infekce nohou atd.)
- pacientů, které ošetřující anesteziolog nebo chirurg nepovažovali za vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vývoj prototypu
10 pacientů (tato fáze bude ukončena, jakmile bude potvrzena připravenost prototypu) Zásah: prototyp zařízení
|
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno - Prototyp
- 18 pacientů Zásah: Prototyp zařízení (vyhřívání plosky nohy a podkolenní jamky s kompresí)
|
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno - Deka s nuceným ohřevem vzduchu
18 pacientů Zásah: Přikrývka s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger)
|
Deka s nuceným oběhem vzduchu umístěná na těle pacienta během operace
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Srovnání - Pouze ploska nohy
9 pacientů pouze vyhřívání plosky nohy Intervence: prototyp zařízení
|
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
|
Aktivní komparátor: Srovnání - pouze podkolenní jamka
9 pacientů pouze zahřívání podkolenní jamky Intervence: prototyp zařízení
|
Kontaktní topné zařízení poskytuje teplo chodidlu a podkolenní jamce a zároveň poskytuje přerušovanou kompresi bérci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota jádra
Časové okno: Perioperační období
|
průměr vypočtený pro zjištění přítomnosti hypotermie (teplota jádra pod 36 stupňů) Během operace bude pacientovi nepřetržitě monitorována teplota jádra buď jícnu, bubínku a případně močového měchýře (rutinní intraoperační monitorování)
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepelná pohoda
Časové okno: Měřeno v 15minutových intervalech před (do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
|
měřeno jako vizuální analogová stupnice popsaná pacientem
|
Měřeno v 15minutových intervalech před (do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
|
Všeobecný komfort
Časové okno: 15minutové intervaly před ((do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
|
měřeno jako vizuální analogová stupnice, popsaná pacientem
|
15minutové intervaly před ((do 60 minut před navozením anestezie) a po operaci ((do 60 minut po probuzení z anestezie)
|
Stupnice poranění kůže
Časové okno: 15minutové intervaly během perioperačního období (do 60 minut před uvedením do anestezie, během operace (předpokládané 3-6 hodin) a (do 60 minut po probuzení z anestezie))
|
Stupnice výskytu poranění kůže (nebo hrozícího poranění kůže) (včetně popálenin, oděru nebo natržení) zaznamenaná výzkumným personálem. -- to by způsobilo přerušení používání zařízení během postupu |
15minutové intervaly během perioperačního období (do 60 minut před uvedením do anestezie, během operace (předpokládané 3-6 hodin) a (do 60 minut po probuzení z anestezie))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-28535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Zrušte identifikaci datových sad podporujících naše zjištění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prototyp / experimentální zařízení
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Shiphrah Biomedical Inc.University of South AustraliaUkončenoTěhotenské komplikace | Zpomalení růstu plodu | Porucha dýchání ve spánku | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mrtvé narození | Kojenec, malý pro gestační věk | Fetální hypoxie | Kojenec, nízká porodní hmotnostAustrálie
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
University College, LondonUniversity of California, Santa Cruz; Anna Freud National Centre for Children... a další spolupracovníciNeznámý
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityDokončenoProblémy se stárnutímSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinRakousko
-
University of UtahZatím nenabírámeKognitivní porucha | Demence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
ArcheonNáborMechanicky ventilovaní pacientiFrancie
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeNábor