- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155400
Termisk kompresjonsenhet for vedlikehold av perioperativ normotermi
Fase 0-studie av en termisk kompresjonsenhet for vedlikehold av perioperativ normotermi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilfeller av utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH) i en sykehussetting blir ofte oversett og bør være der forekomsten av hypotermi kan elimineres. Varmetap skjer hovedsakelig via konvektiv varmeoverføring, spesielt gjennom glatte overflater som håndflater og såler. En reduksjon i kjernekroppstemperatur kan kategoriseres i mild (32 grader C-36 grader C), moderat (28 grader C-32 grader C), eller alvorlig (<28 grader C) hypotermi (2). Under preoperativ behandling er pasientene kun kledd i en kjole og er ofte utsatt for kalde venteområder med lite isolasjon. De utsettes for kalde væsker under vask av operasjonsstedet under steriliseringsforberedelse.
Vel på operasjonsstuen (OR) er pasientene nakne og utsatt for romtemperatur godt under 36 grader C. For å kompensere for hypotermi forsøker hypothalamus å stimulere varmeproduksjonen gjennom sympatisk mediert vasokonstriksjon, skjelving og økt binyreaktivitet, og gjennom sympatisk mediert vasokonstriksjon. ereksjon av hårsekker for å fange luft og holde på varmen. Ved oppstart av operasjonen svekker leverte anestetika umiddelbart de normale autonome termoregulatoriske kontrollene. Kaldere blod overføres fra kroppens periferi til kjernen gjennom et fenomen kjent som omfordelingshypotermi. Vasodilatasjon og reduksjon i muskeltonus skaper et betydelig fall i kjernetemperaturen i løpet av den første halvtimen av operasjonen.
IPH er ikke en sjelden forekomst. Flere kilder, inkludert NICE-retningslinjene, anslår at så mange som 70 % av pasientene som gjennomgår normal kirurgi kan bli innlagt på postanestesiavdelingen (PACU) hypotermisk hvis risikoen ikke håndteres. Mer konservative estimater anslår forekomsten til 20 %. Anslagsvis 48 millioner kirurgiske besøk ble foretatt i USA i 2009, noe som betyr mellom 10 og 34 millioner tilfeller av IPH per år i USA alene. Alle pasienter er i faresonen for å utvikle IPH, selv om visse faktorer øker risikoen for IPH. American Society for Anesthesiology (ASA) karakter, lavere preoperative temperaturer, kombinert regional og generell anestesi, og mellomliggende eller større kirurgi er alle assosiert med økt risiko for IPH. Under disse risikofaktorene har over 17 millioner pasienter høy risiko for å bli hypotermiske.
Klinisk påvirkning Utviklingen av IPH er sterkt korrelert med en rekke fysiologiske organsystemendringer, som påvirker kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, immunologiske, hematologiske, legemiddelmetabolske og sårhelingsmekanismer. Forekomsten av flere post-kirurgiske komplikasjoner øker på grunn av selv mild hypotermi (tabell 1). Intraoperativt kan hypotermi forårsake en reduksjon i hjertevolum og hjertefrekvens, noe som kan føre til ventrikulære dysrytmier. Blodplatefunksjoner blir svekket og det er en reduksjon i koagulasjonsfaktorer, noe som fører til større intraoperativ blødning og blodtap. Hypotermi er assosiert med en fire ganger økning i kirurgisk infeksjon og dobbelt så mange sykelige hjertehendelser.
Totalt sett, sammenlignet med ikke-hypotermi pasienter, opplever de som lider av IPH høyere forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet, blødninger, hjertekomplikasjoner som kan kreve ytterligere overvåking, PACU-oppholdslengde, total liggetid og subjektivt ubehag. Interessant nok er sannsynligheten for å utvikle hypotermi i en åpen versus laparoskopisk kirurgi lik på tvers av ulike typer prosedyrer, mest sannsynlig tilskrives det faktum at de fleste laparoskopiske prosedyrer er betydelig lengre sammenlignet med deres åpne kirurgiske motstykke.
Forebygging av effektene av omfordelingshypotermi gjøres best før periferiene deres blir kalde, noe som ofte skjer før de ankommer operasjonsstuen. Vår revisjon av Stanford Hospitals Ambulatory Care Center OR-tider, fra januar til mars 2013, viste at denne tiden var minst 2 timer for alle elektive pasienter. Å legge ansvaret for enhetens plassering på preoperativt personale i stedet for OR-personale er også bedre for etterlevelse, ettersom OR-ansatte er belastet med mange andre prioriteringer før snittet og har mer tid.
Den kritiske perioden for å gripe inn og forhindre perioperativ hypotermi er i preoperativ fase. Dette er når perifer oppvarming kan være på plass slik at når omfordeling skjer på grunn av generell anestesi, strømmer varmt blod tilbake fra kjernen i stedet for kaldt blod hvis ingen perifer oppvarming er på plass. Uten preoperativ oppvarming vil pasientene bli hypotermiske i begynnelsen av operasjonen. Intraoperativ oppvarming minimerer omfanget, men forhindrer det ikke.
I en studie ble 2 kohorter sammenlignet for å vise effekten på kjernetemperaturen av preoperativ oppvarming med de uten preoperativ oppvarming. Begge kohortene fikk intraoperativ tvungen luftoppvarming. Uten preoperativ oppvarming i denne kohorten tar tvungen luftoppvarmingsmetoder 2-5 timer å returnere pasienten til normotermi. Pasienter kan ikke forlate PACU hypotermisk.
Ved å bruke en grov verklignende prototype utførte etterforskerne benktesting og innsamling av foreløpige data. Den første timen ble det ikke tilført oppvarming etterfulgt av to timer med enheten slått på. I løpet av denne tiden ble temperaturen registrert (oral, arm- og benoverflate), termisk og generell komfort ble målt ved hjelp av en visuell analog skala og tilstedeværelsen av skjelving eller svette ble registrert. Enheten ble satt opp for å opprettholde et maksimum ved hudtemperatur på 43°C. Dette ble tidligere vist å være den øvre grensen og den optimale preoperative oppvarmingstemperaturen. Dette ble tidligere vist å være den øvre grensen og den optimale preoperative oppvarmingstemperaturen. Eksperimentet viste at kjernetemperaturen ble opprettholdt i tre av de fire forsøkspersonene med en pasient som ble hypotermisk i pre-apparatet på perioden. Armtemperaturen var konstant og hypoterm under forsøket. Bentemperaturen økte med enheten på. Termisk komfort og generelle komfortnivåer viste at prototypen ble godt tolerert.
Etterforskerne håper å lære av studien:
Prototypeutvikling Hva er de beste konfigurasjonene for å bruke enheten til pasienten?
Sikkerhet Vil enheten opprettholde en jevn temperatur på huden? Vil det ikke oppstå brannskader? Vil ikke pasienten bli hypertermisk?
Effekt Vil enheten forhindre at pasienten blir kald? I så fall, hva er de relative effektene av oppvarming ved fotsålene og/eller med varning ved popliteal fossa? Hvis effektiviteten er etablert, er den bedre enn/tilsvarer gullstandarden til varmeteppet med tvungen luft?
Brukervennlighet Passer enheten inn i den operative arbeidsflyten. Hva mener brukerne (pasienter, sykepleiere, leger) om brukbarheten til enheten? Vil enheten forårsake ubehag for pasienten mens de er våkne? Forbedrer det deres termiske komfort?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår prosedyrer med generell anestesi, som varer lenger enn 30 minutter, og som har en benstørrelse som passer til en mellomstor sekvensiell kompresjonsenhet (DVT leg device) er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- - pasienter der prosedyren hypotermi er ønsket (f.eks. noen hjertepasienter)
- ikke har 2 ben for enheten som skal påføres.
- har sykdommer i bena med endret følelse eller kan ha økt vevsfølsomhet for benoppvarming (perifer nevropati, perifer vaskulær sykdom, aktive beninfeksjoner osv.)
- pasienter som verken anestesilege eller kirurg anser som upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototypeutvikling
10 pasienter (denne fasen vil bli avsluttet når prototypen er bekreftet klar) Intervensjon: prototypeenhet
|
Kontaktvarmeanordning gir varme til fotsålen og popliteal fossa samtidig som den gir intermitterende kompresjon til underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Prototype
- 18 pasienter Intervensjon: Prototypeapparat (oppvarming av både fotsåle og popliteal fossa med kompresjon)
|
Kontaktvarmeanordning gir varme til fotsålen og popliteal fossa samtidig som den gir intermitterende kompresjon til underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - Varmluftsoppvarmingsteppe
18 pasienter Intervensjon: Varmtluftsteppe (Bair hugger)
|
Forced Air Warming Blanket plassert over pasientens kropp under operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning - Kun fotsåle
9 pasienter som kun varmer fotsåle Intervensjon: prototypeenhet
|
Kontaktvarmeanordning gir varme til fotsålen og popliteal fossa samtidig som den gir intermitterende kompresjon til underbenet.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning - Kun popliteal fossa
9 pasienter oppvarming kun popliteal fossa Intervensjon: prototype enhet
|
Kontaktvarmeanordning gir varme til fotsålen og popliteal fossa samtidig som den gir intermitterende kompresjon til underbenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Peroperativ periode
|
gjennomsnitt beregnet på jakt etter tilstedeværelse av hypotermi (under 36 grader kjernetemperatur) Under operasjonen vil pasienten få sin kjernetemperatur kontinuerlig overvåket enten via esophageal, tympanic og hvis tilgjengelig blære (rutinemessig intraoperativ overvåking)
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Målt med 15 minutters intervaller i perioden før ((innen 60 minutter før induksjon av anestesi) og etter operasjon ((innen 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi)
|
målt som visuell analog skala beskrevet av pasienten
|
Målt med 15 minutters intervaller i perioden før ((innen 60 minutter før induksjon av anestesi) og etter operasjon ((innen 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi)
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 15 min intervaller i pre ((innen 60 minutter før induksjon av anestesi) og post op periode ((innen 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi)
|
målt som visuell analog skala, beskrevet av pasient
|
15 min intervaller i pre ((innen 60 minutter før induksjon av anestesi) og post op periode ((innen 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi)
|
|
Hudskadeskala
Tidsramme: 15 minutters intervaller i løpet av den perioperative perioden (innen 60 minutter før induksjon av anestesi, under operasjonen (forventet 3-6 timer) og (innen 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi))
|
Tilstedeværelse av hudskade (eller forestående hudskade) (inkludert brannskader, slitasje eller rifter) målestokk registrert av forskningspersonell. -- dette vil føre til at bruken av enheten blir avbrutt under prosedyren |
15 minutters intervaller i løpet av den perioperative perioden (innen 60 minutter før induksjon av anestesi, under operasjonen (forventet 3-6 timer) og (innen 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-28535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Avidentifiserte datasett som støtter funnene våre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .