- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155400
Thermisch compressieapparaat voor onderhoud van perioperatieve normothermie
Fase 0-studie van een thermisch compressieapparaat voor onderhoud van perioperatieve normothermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevallen van onbedoelde peri-operatieve hypothermie (IPH) binnen een ziekenhuisomgeving worden vaak over het hoofd gezien en zouden de incidentie van hypothermie moeten kunnen elimineren. Warmteverlies vindt voornamelijk plaats via convectieve warmteoverdracht, met name via kale oppervlakken zoals de handpalmen en voetzolen. Een daling van de kerntemperatuur van het lichaam kan worden onderverdeeld in lichte (32°C-36°C), matige (28°C-32°C) of ernstige (<28°C) onderkoeling (2). Tijdens de preoperatieve zorg dragen patiënten uitsluitend een schort en worden ze vaak blootgesteld aan koude wachtruimtes met weinig isolatie. Ze worden blootgesteld aan koude vloeistoffen tijdens het wassen van de operatieplaats tijdens de voorbereiding op sterilisatie.
Eenmaal in de operatiekamer (OK) zijn de patiënten naakt en worden ze blootgesteld aan een kamertemperatuur die ver onder de 36°C ligt. Om hypothermie te compenseren, probeert de hypothalamus de warmteproductie te stimuleren door sympathisch gemedieerde vasoconstrictie, rillingen en verhoogde bijnieractiviteit, en door de erectie van haarzakjes om lucht vast te houden en warmte vast te houden. Aan het begin van de operatie verstoren de toegediende anesthetica onmiddellijk de normale autonome thermoregulerende controles. Kouder bloed wordt overgebracht van de periferieën van het lichaam naar de kern door een fenomeen dat bekend staat als herverdelende hypothermie. Vasodilatatie en vermindering van de spiertonus zorgen voor een aanzienlijke daling van de kerntemperatuur binnen het eerste half uur na de operatie.
IPH komt niet zelden voor. Verschillende bronnen, waaronder de NICE-richtlijnen, schatten dat maar liefst 70% van de patiënten die een normale operatie ondergaan, onderkoeld kunnen worden opgenomen in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) als het risico niet wordt beheerd. Meer conservatieve schattingen schatten de incidentie op 20%. In 2009 werden in de VS naar schatting 48 miljoen ziekenhuisbezoeken afgelegd, wat neerkomt op tussen de 10 en 34 miljoen gevallen van IPH per jaar alleen al in de VS. Alle patiënten lopen het risico IPH te ontwikkelen, hoewel bepaalde factoren het risico op IPH verhogen. American Society for Anesthesiology (ASA)-graad, lagere preoperatieve temperaturen, gecombineerde regionale en algemene anesthesie en intermediaire of grote chirurgie worden allemaal in verband gebracht met een verhoogd risico op IPH. Onder deze risicofactoren lopen meer dan 17 miljoen patiënten een hoog risico om onderkoeld te raken.
Klinische impact De ontwikkeling van IPH is sterk gecorreleerd met een groot aantal veranderingen in het fysiologische orgaansysteem, die van invloed zijn op de cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische, geneesmiddelmetabolische en wondgenezingsmechanismen. De incidentie van verschillende postoperatieve complicaties is verhoogd als gevolg van zelfs milde hypothermie (Tabel 1). Intraoperatief kan hypothermie een afname van het hartminuutvolume en de hartslag veroorzaken, wat kan leiden tot ventriculaire ritmestoornissen. Bloedplaatjesfuncties worden aangetast en er is een afname van stollingsfactoren, wat leidt tot meer intraoperatieve bloedingen en bloedverlies. Onderkoeling wordt geassocieerd met een viervoudige toename van chirurgische infecties en tweemaal zoveel morbide cardiale gebeurtenissen.
Over het algemeen ervaren degenen die aan IPH lijden, in vergelijking met niet-hypothermische patiënten, meer postoperatieve wondinfecties, bloedingen, hartcomplicaties waarvoor aanvullende monitoring nodig kan zijn, PACU-verblijfsduur, totale verblijfsduur en subjectief ongemak. Interessant is dat de kans op het ontwikkelen van onderkoeling bij een open versus laparoscopische operatie vergelijkbaar is bij verschillende soorten procedures, hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan het feit dat de meeste laparoscopische procedures aanzienlijk langer duren in vergelijking met hun tegenhanger voor open chirurgie.
Preventie van de effecten van herverdelingsonderkoeling kan het beste worden gedaan voordat hun periferieën koud worden, wat vaak gebeurt voordat ze in de OK aankomen. Onze controle van de OK-tijden van het Ambulante Zorgcentrum van Stanford Hospital, van januari tot maart 2013, toonde aan dat deze tijd voor alle electieve patiënten ten minste 2 uur bedroeg. De verantwoordelijkheid voor de plaatsing van het apparaat bij preoperatief personeel leggen in plaats van OK-personeel is ook beter voor de naleving, aangezien OK-personeel voorafgaand aan de incisie met veel andere prioriteiten wordt belast en meer tijd heeft.
De kritieke periode om in te grijpen en perioperatieve hypothermie te voorkomen bevindt zich in de preoperatieve fase. Dit is wanneer perifere opwarming aanwezig kan zijn, zodat wanneer herverdeling optreedt als gevolg van algemene anesthesie, warm bloed terugstroomt uit de kern in plaats van koud bloed als er geen perifere opwarming is. Zonder preoperatieve opwarming zullen patiënten aan het begin van de operatie onderkoeld raken. Intraoperatieve opwarming minimaliseert de omvang, maar voorkomt deze niet.
In één onderzoek werden 2 cohorten vergeleken om het effect van preoperatieve opwarming op de kerntemperatuur aan te tonen bij degenen zonder preoperatieve opwarming. Beide cohorten kregen intraoperatieve geforceerde luchtverwarming. Zonder preoperatieve opwarming in dit cohort, duurt het 2 tot 5 uur voordat de patiënt met geforceerde luchtverwarming weer normotherm is. Patiënten kunnen de PACU niet onderkoeld verlaten.
Met behulp van een ruw, werkend prototype voerden de onderzoekers benchtests uit en verzamelden ze voorlopige gegevens. Het eerste uur werd er niet verwarmd, gevolgd door twee uur met het apparaat aan. Gedurende deze tijd werd de temperatuur geregistreerd (mond-, arm- en beenoppervlak), thermisch en algemeen comfort werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal en de aanwezigheid van rillingen of zweten werd genoteerd. Het apparaat is ingesteld om een maximale huidtemperatuur van 43°C te handhaven. Dit bleek eerder de bovengrens en optimale preoperatieve opwarmingstemperatuur te zijn. Dit bleek eerder de bovengrens en optimale preoperatieve opwarmingstemperatuur te zijn. Het experiment toonde aan dat de kerntemperatuur bij drie van de vier proefpersonen werd gehandhaafd, waarbij één patiënt onderkoeld raakte in de periode voordat het apparaat werd ingeschakeld. De armtemperatuur was tijdens het experiment constant en onderkoeld. De beentemperatuur nam toe met het apparaat aan. Thermisch comfort en algemeen comfortniveau toonden aan dat het prototype goed werd verdragen.
De onderzoekers hopen te leren van de studie:
Prototypeontwikkeling Wat zijn de beste configuraties om het apparaat bij de patiënt toe te passen?
Veiligheid Houdt het apparaat een constante temperatuur op de huid? Zullen er geen brandwonden ontstaan? Wordt de patiënt niet hyperthermisch?
Werkzaamheid Zorgt het apparaat ervoor dat de patiënt niet verkouden wordt? Zo ja, wat zijn de relatieve effecten van opwarming van de voetzolen en/of van opwarming van de knieholte? Als de werkzaamheid is vastgesteld, is deze dan beter dan/equivalent aan de gouden standaard van de geforceerde luchtverwarmingsdeken?
Bruikbaarheid Past het apparaat in de operatieve workflow Wat zijn de meningen van de gebruikers (patiënten, verpleegkundigen, artsen) over de bruikbaarheid van het apparaat? Zal het apparaat de patiënt ongemak bezorgen terwijl hij/zij wakker is? Verbetert het hun thermisch comfort?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die procedures ondergaan met algehele anesthesie die langer dan 30 minuten duren, en die een beenomvang hebben die past op een middelgroot sequentiële compressieapparaat (DVT-beenapparaat), komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- - patiënten bij wie ingreep onderkoeling gewenst is (bijv. sommige hartpatiënten)
- geen 2 poten hebben om het apparaat aan te brengen.
- een ziekte van de benen heeft met een veranderd gevoel of een verhoogde gevoeligheid van het weefsel voor opwarming van de benen (perifere neuropathie, perifere vasculaire ziekte, actieve beeninfecties enz.)
- patiënten die door de behandelend anesthesioloog of chirurg niet geschikt worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontwikkeling van prototypen
10 patiënten (deze fase wordt beëindigd zodra bevestigd is dat het prototype gereed is) Interventie: prototype apparaat
|
Het contactverwarmingsapparaat zorgt voor warmte aan de voetzool en de fossa poplitea terwijl het intermitterende compressie geeft aan het onderbeen.
|
Actieve vergelijker: Behandelarm - Prototype
- 18 patiënten Interventie: Prototype-apparaat (verwarmen van zowel voetzool als popliteale fossa met compressie)
|
Het contactverwarmingsapparaat zorgt voor warmte aan de voetzool en de fossa poplitea terwijl het intermitterende compressie geeft aan het onderbeen.
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm - Geforceerde luchtverwarmingsdeken
18 patiënten Interventie: geforceerde luchtverwarmingsdeken (Bair Hugger)
|
Geforceerde luchtverwarmingsdeken die tijdens de operatie over het lichaam van de patiënt wordt geplaatst
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vergelijking - Alleen voetzool
9 patiënten verwarmen alleen voetzool Interventie: prototype apparaat
|
Het contactverwarmingsapparaat zorgt voor warmte aan de voetzool en de fossa poplitea terwijl het intermitterende compressie geeft aan het onderbeen.
|
Actieve vergelijker: Vergelijking - alleen fossa poplitea
9 patiënten verwarmen alleen fossa poplitea Interventie: prototype apparaat
|
Het contactverwarmingsapparaat zorgt voor warmte aan de voetzool en de fossa poplitea terwijl het intermitterende compressie geeft aan het onderbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
gemiddelde berekend op zoek naar aanwezigheid van hypothermie (onder 36 graden kerntemperatuur) Tijdens de operatie zal de kerntemperatuur van de patiënt continu worden gecontroleerd via slokdarm, trommelvlies en indien beschikbaar blaas (routinematige intraoperatieve monitoring)
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 15 minuten in de pre ((binnen 60 minuten voorafgaand aan inductie van anesthesie) en postoperatieve periode ((binnen 60 minuten na ontwaken uit anesthesie)
|
gemeten als visuele analoge schaal beschreven door patiënt
|
Gemeten met tussenpozen van 15 minuten in de pre ((binnen 60 minuten voorafgaand aan inductie van anesthesie) en postoperatieve periode ((binnen 60 minuten na ontwaken uit anesthesie)
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Intervallen van 15 min in pre ((binnen 60 minuten voorafgaand aan inductie van anesthesie) en postoperatieve periode ((binnen 60 minuten na ontwaken uit anesthesie)
|
gemeten als visuele analoge schaal, beschreven door patiënt
|
Intervallen van 15 min in pre ((binnen 60 minuten voorafgaand aan inductie van anesthesie) en postoperatieve periode ((binnen 60 minuten na ontwaken uit anesthesie)
|
Schaal voor huidletsel
Tijdsspanne: Intervallen van 15 minuten tijdens de peri-operatieve periode (binnen 60 minuten voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, tijdens de operatie (naar verwachting 3-6 uur) en (binnen 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie))
|
Aanwezigheid van huidletsel (of dreigend huidletsel) (waaronder brandwonden, schaafwonden of scheuren) schaal geregistreerd door onderzoekspersoneel. -- dit zou ertoe leiden dat het gebruik van het apparaat tijdens de procedure wordt afgebroken |
Intervallen van 15 minuten tijdens de peri-operatieve periode (binnen 60 minuten voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, tijdens de operatie (naar verwachting 3-6 uur) en (binnen 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-28535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Geanonimiseerde datasets ter ondersteuning van onze bevindingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prototype / Experimenteel apparaat
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid