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Dispositif de compression thermique pour le maintien de la normothermie périopératoire

29 avril 2017 mis à jour par: Peter Santa Maria, Stanford University

Étude de phase 0 d'un dispositif de compression thermique pour le maintien de la normothermie périopératoire

Avoir froid (ne pas maintenir la normothermie) autour de la chirurgie (période périopératoire) entraîne de nombreux résultats négatifs pour les patients, notamment une augmentation des complications des plaies, des rythmes cardiaques anormaux et une perte de sang accrue. Tout cela entraîne une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital et des exigences plus élevées en matière de surveillance postopératoire. Ceux-ci ajoutent environ 3 500 $ de coûts supplémentaires par patient. Les enquêteurs visent à étudier les effets d'un dispositif de réchauffement, placé autour des jambes et/ou des pieds du patient, afin de déterminer sa sécurité, son efficacité et éventuellement de le comparer à l'étalon-or actuel d'une couverture chauffante à air pulsé. Le réchauffement par air forcé a été associé à la propagation de germes sur le champ opératoire. D'où la nécessité d'un équipement de réchauffement qui ne le fera pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les cas d'hypothermie périopératoire (IPH) accidentelle en milieu hospitalier sont souvent négligés et devraient être là où l'incidence de l'hypothermie peut être éliminée. La perte de chaleur se produit principalement par transfert de chaleur par convection, en particulier à travers des surfaces glabres telles que les paumes et les plantes. Une diminution de la température corporelle centrale peut être classée en hypothermie légère (32 deg C-36 deg C), modérée (28 deg C-32 deg C) ou sévère (<28 deg C) (2). Lors des soins préopératoires, les patients sont vêtus uniquement d'une blouse et sont souvent exposés à des zones d'attente froides et peu isolées. Ils sont exposés à des liquides froids lors du lavage du site opératoire lors de la préparation de la stérilisation.

Une fois dans la salle d'opération (OU), les patients sont nus et exposés à une température ambiante bien inférieure à 36 deg C. Pour compenser l'hypothermie, l'hypothalamus tente de stimuler la production de chaleur par une vasoconstriction à médiation sympathique, des frissons et une activité surrénalienne accrue, et par l'érection des follicules pileux pour emprisonner l'air et retenir la chaleur. Au début de la chirurgie, les anesthésiques délivrés altèrent immédiatement les contrôles thermorégulateurs autonomes normaux. Le sang plus froid est transféré des périphéries du corps vers le centre par un phénomène connu sous le nom d'hypothermie redistributive. La vasodilatation et la réduction du tonus musculaire créent une baisse significative de la température centrale dans la première demi-heure de la chirurgie.

L'IPH n'est pas un événement rare. Plusieurs sources, y compris les directives du NICE, estiment que jusqu'à 70 % des patients subissant une chirurgie normale peuvent être admis à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) hypothermique si le risque n'est pas géré. Des estimations plus prudentes placent l'incidence à 20 %. On estime que 48 millions de visites chirurgicales en hospitalisation ont été effectuées aux États-Unis en 2009, ce qui se traduit par entre 10 et 34 millions de cas d'IPH par an aux États-Unis seulement. Tous les patients sont à risque de développer une IPH, bien que certains facteurs augmentent le risque d'IPH. Le grade de l'American Society for Anesthesiology (ASA), des températures préopératoires plus basses, une anesthésie régionale et générale combinée et une chirurgie intermédiaire ou majeure sont tous associés à un risque accru d'IPH. En vertu de ces facteurs de risque, plus de 17 millions de patients sont à haut risque de devenir hypothermiques.

Impact clinique Le développement de l'IPH est fortement corrélé à une multitude de changements physiologiques du système organique, ayant un impact sur les mécanismes cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, immunologiques, hématologiques, métaboliques des médicaments et de cicatrisation. L'incidence de plusieurs complications post-chirurgicales est augmentée en raison d'une hypothermie même légère (tableau 1). En peropératoire, l'hypothermie peut entraîner une diminution du débit cardiaque et de la fréquence cardiaque, ce qui peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire. Les fonctions plaquettaires sont altérées et il y a une diminution des facteurs de coagulation, ce qui entraîne une hémorragie peropératoire et une perte de sang plus importantes. L'hypothermie est associée à une multiplication par quatre des infections chirurgicales et à deux fois plus d'événements cardiaques morbides.

Dans l'ensemble, par rapport aux patients non hypothermiques, ceux qui souffrent d'IPH présentent des taux plus élevés d'infections du site opératoire, de saignements, de complications cardiaques pouvant nécessiter une surveillance supplémentaire, la durée du séjour en salle de réveil, la durée totale du séjour et l'inconfort subjectif. Fait intéressant, la probabilité de développer une hypothermie dans une chirurgie ouverte par rapport à laparoscopique est similaire dans divers types de procédures, probablement attribuable au fait que la plupart des procédures laparoscopiques sont significativement plus longues par rapport à leur homologue de chirurgie ouverte.

Il est préférable de prévenir les effets de l'hypothermie de redistribution avant que leurs périphéries ne deviennent froides, ce qui se produit souvent avant leur arrivée au bloc opératoire. Notre audit des temps de salle d'opération du centre de soins ambulatoires de l'hôpital de Stanford, de janvier à mars 2013, a montré que ce temps était d'au moins 2 heures pour tous les patients électifs. Placer la responsabilité du placement de l'appareil sur le personnel préopératoire plutôt que sur le personnel du bloc opératoire est également préférable pour la conformité, car le personnel du bloc opératoire est accablé par de nombreuses autres priorités avant l'incision et est plus pressé par le temps.

La période critique pour intervenir et prévenir l'hypothermie périopératoire se situe dans la phase préopératoire. C'est à ce moment que le réchauffement périphérique peut être en place de sorte que lorsque la redistribution se produit en raison de l'anesthésie générale, le sang chaud reflue du noyau plutôt que le sang froid si aucun réchauffement périphérique n'est en place. Sans réchauffement préopératoire, les patients deviendront hypothermiques au début de la chirurgie. Le réchauffement peropératoire en minimise l'ampleur mais ne l'empêche pas.

Dans une étude, 2 cohortes ont été comparées pour montrer l'effet sur la température centrale du réchauffement préopératoire à ceux sans réchauffement préopératoire. Les deux cohortes ont reçu un réchauffement à air pulsé peropératoire. Sans réchauffement préopératoire dans cette cohorte, les méthodes de réchauffement à air forcé prennent 2 à 5 heures pour ramener le patient à la normothermie. Les patients ne peuvent pas quitter la salle de réveil en hypothermie.

À l'aide d'un prototype rudimentaire ressemblant à une œuvre, les enquêteurs ont effectué des tests au banc et collecté des données préliminaires. Au cours de la première heure, aucun chauffage n'a été appliqué, suivi de deux heures avec l'appareil allumé. Pendant ce temps, la température a été enregistrée (surface de la bouche, des bras et des jambes), le confort thermique et général a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique et la présence de frissons ou de transpiration a été notée. L'appareil a été configuré pour maintenir une température maximale de la peau de 43°C. Il a été démontré précédemment qu'il s'agissait de la limite supérieure et de la température de réchauffement préopératoire optimale. Il a été démontré précédemment qu'il s'agissait de la limite supérieure et de la température de réchauffement préopératoire optimale. L'expérience a montré que la température centrale était maintenue chez trois des quatre sujets, un patient devenant hypothermique dans la période pré-appareil. La température du bras était constante et hypothermique pendant l'expérience. La température des jambes a augmenté avec l'appareil allumé. Le confort thermique et les niveaux de confort général ont montré que le prototype était bien toléré.

Les enquêteurs espèrent tirer des enseignements de l'étude :

Développement de prototypes Quelles sont les meilleures configurations pour appliquer l'appareil au patient ?

Sécurité L'appareil maintiendra-t-il une température constante au niveau de la peau ? N'y aura-t-il pas de brûlures? Le patient ne sera-t-il pas hyperthermique ?

Efficacité L'appareil empêchera-t-il le patient d'avoir froid ? Si oui, quels sont les effets relatifs du réchauffement de la plante des pieds et/ou du réchauffement du creux poplité ? Si l'efficacité est établie, est-elle supérieure/équivalente à l'étalon-or de la couverture chauffante à air pulsé ?

Facilité d'utilisation L'appareil s'intègre-t-il dans le flux de travail opératoire Quelles sont les opinions des utilisateurs (patients, infirmières, médecins) sur la facilité d'utilisation de l'appareil ? L'appareil causera-t-il de l'inconfort au patient lorsqu'il est éveillé ? Améliore-t-elle leur confort thermique ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hopspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes subissant des procédures sous anesthésie générale, d'une durée supérieure à 30 minutes, qui ont une taille de jambe adaptée à un dispositif de compression séquentielle de taille moyenne (dispositif de jambe TVP) sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • - les patients chez qui l'hypothermie de la procédure est souhaitée (par ex. certains patients cardiaques)
  • n'ont pas 2 pattes pour l'appareil à appliquer.
  • avez une maladie des jambes avec une sensation altérée ou peuvent avoir une sensibilité accrue des tissus au réchauffement des jambes (neuropathie périphérique, maladie vasculaire périphérique, infections actives des jambes, etc.)
  • patients jugés inappropriés par l'anesthésiste ou le chirurgien traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Développement de prototypes
10 patients (cette phase sera terminée une fois que le prototype sera confirmé prêt) Intervention : dispositif prototype
Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
Comparateur actif: Bras de traitement - Prototype
- 18 patients Intervention : Dispositif prototype (chauffant à la fois la plante du pied et la fosse poplitée avec compression)
Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
Comparateur actif: Bras de commande - Couverture chauffante à air pulsé
18 patients Intervention : Couverture chauffante à air pulsé (Bair hugger)
Couverture chauffante à air forcé placée sur le corps du patient pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Couverture chauffante à air pulsé
Comparateur actif: Comparaison - Plante du pied uniquement
9 patients ne chauffant que la plante du pied Intervention : dispositif prototype
Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
Comparateur actif: Comparaison - Fosse poplitée uniquement
9 patients chauffant uniquement le creux poplité Intervention : dispositif prototype
Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température à cœur
Délai: Période périopératoire
moyenne calculée à la recherche de la présence d'hypothermie (température centrale inférieure à 36 degrés) Pendant la chirurgie, la température centrale du patient sera surveillée en permanence soit par l'œsophage, le tympan et, si disponible, la vessie (surveillance peropératoire de routine)
Période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort thermique
Délai: Mesuré à des intervalles de 15 minutes dans la période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
mesuré sur une échelle visuelle analogique décrite par le patient
Mesuré à des intervalles de 15 minutes dans la période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
Confort général
Délai: Intervalles de 15 minutes en période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
mesurée sur une échelle visuelle analogique, décrite par le patient
Intervalles de 15 minutes en période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
Échelle des lésions cutanées
Délai: Intervalles de 15 minutes pendant la période périopératoire (dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, pendant la chirurgie (prévu 3-6 heures) et (dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie))

Présence d'une lésion cutanée (ou lésion cutanée imminente) (y compris brûlure, abrasion ou déchirure) enregistrée par le personnel de recherche.

-- cela entraînerait l'interruption de l'utilisation de l'appareil pendant la procédure

Intervalles de 15 minutes pendant la période périopératoire (dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, pendant la chirurgie (prévu 3-6 heures) et (dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-28535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Ensembles de données anonymisés

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Ensembles de données anonymisés à l'appui de nos conclusions

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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