- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155400
Dispositif de compression thermique pour le maintien de la normothermie périopératoire
Étude de phase 0 d'un dispositif de compression thermique pour le maintien de la normothermie périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas d'hypothermie périopératoire (IPH) accidentelle en milieu hospitalier sont souvent négligés et devraient être là où l'incidence de l'hypothermie peut être éliminée. La perte de chaleur se produit principalement par transfert de chaleur par convection, en particulier à travers des surfaces glabres telles que les paumes et les plantes. Une diminution de la température corporelle centrale peut être classée en hypothermie légère (32 deg C-36 deg C), modérée (28 deg C-32 deg C) ou sévère (<28 deg C) (2). Lors des soins préopératoires, les patients sont vêtus uniquement d'une blouse et sont souvent exposés à des zones d'attente froides et peu isolées. Ils sont exposés à des liquides froids lors du lavage du site opératoire lors de la préparation de la stérilisation.
Une fois dans la salle d'opération (OU), les patients sont nus et exposés à une température ambiante bien inférieure à 36 deg C. Pour compenser l'hypothermie, l'hypothalamus tente de stimuler la production de chaleur par une vasoconstriction à médiation sympathique, des frissons et une activité surrénalienne accrue, et par l'érection des follicules pileux pour emprisonner l'air et retenir la chaleur. Au début de la chirurgie, les anesthésiques délivrés altèrent immédiatement les contrôles thermorégulateurs autonomes normaux. Le sang plus froid est transféré des périphéries du corps vers le centre par un phénomène connu sous le nom d'hypothermie redistributive. La vasodilatation et la réduction du tonus musculaire créent une baisse significative de la température centrale dans la première demi-heure de la chirurgie.
L'IPH n'est pas un événement rare. Plusieurs sources, y compris les directives du NICE, estiment que jusqu'à 70 % des patients subissant une chirurgie normale peuvent être admis à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) hypothermique si le risque n'est pas géré. Des estimations plus prudentes placent l'incidence à 20 %. On estime que 48 millions de visites chirurgicales en hospitalisation ont été effectuées aux États-Unis en 2009, ce qui se traduit par entre 10 et 34 millions de cas d'IPH par an aux États-Unis seulement. Tous les patients sont à risque de développer une IPH, bien que certains facteurs augmentent le risque d'IPH. Le grade de l'American Society for Anesthesiology (ASA), des températures préopératoires plus basses, une anesthésie régionale et générale combinée et une chirurgie intermédiaire ou majeure sont tous associés à un risque accru d'IPH. En vertu de ces facteurs de risque, plus de 17 millions de patients sont à haut risque de devenir hypothermiques.
Impact clinique Le développement de l'IPH est fortement corrélé à une multitude de changements physiologiques du système organique, ayant un impact sur les mécanismes cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, immunologiques, hématologiques, métaboliques des médicaments et de cicatrisation. L'incidence de plusieurs complications post-chirurgicales est augmentée en raison d'une hypothermie même légère (tableau 1). En peropératoire, l'hypothermie peut entraîner une diminution du débit cardiaque et de la fréquence cardiaque, ce qui peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire. Les fonctions plaquettaires sont altérées et il y a une diminution des facteurs de coagulation, ce qui entraîne une hémorragie peropératoire et une perte de sang plus importantes. L'hypothermie est associée à une multiplication par quatre des infections chirurgicales et à deux fois plus d'événements cardiaques morbides.
Dans l'ensemble, par rapport aux patients non hypothermiques, ceux qui souffrent d'IPH présentent des taux plus élevés d'infections du site opératoire, de saignements, de complications cardiaques pouvant nécessiter une surveillance supplémentaire, la durée du séjour en salle de réveil, la durée totale du séjour et l'inconfort subjectif. Fait intéressant, la probabilité de développer une hypothermie dans une chirurgie ouverte par rapport à laparoscopique est similaire dans divers types de procédures, probablement attribuable au fait que la plupart des procédures laparoscopiques sont significativement plus longues par rapport à leur homologue de chirurgie ouverte.
Il est préférable de prévenir les effets de l'hypothermie de redistribution avant que leurs périphéries ne deviennent froides, ce qui se produit souvent avant leur arrivée au bloc opératoire. Notre audit des temps de salle d'opération du centre de soins ambulatoires de l'hôpital de Stanford, de janvier à mars 2013, a montré que ce temps était d'au moins 2 heures pour tous les patients électifs. Placer la responsabilité du placement de l'appareil sur le personnel préopératoire plutôt que sur le personnel du bloc opératoire est également préférable pour la conformité, car le personnel du bloc opératoire est accablé par de nombreuses autres priorités avant l'incision et est plus pressé par le temps.
La période critique pour intervenir et prévenir l'hypothermie périopératoire se situe dans la phase préopératoire. C'est à ce moment que le réchauffement périphérique peut être en place de sorte que lorsque la redistribution se produit en raison de l'anesthésie générale, le sang chaud reflue du noyau plutôt que le sang froid si aucun réchauffement périphérique n'est en place. Sans réchauffement préopératoire, les patients deviendront hypothermiques au début de la chirurgie. Le réchauffement peropératoire en minimise l'ampleur mais ne l'empêche pas.
Dans une étude, 2 cohortes ont été comparées pour montrer l'effet sur la température centrale du réchauffement préopératoire à ceux sans réchauffement préopératoire. Les deux cohortes ont reçu un réchauffement à air pulsé peropératoire. Sans réchauffement préopératoire dans cette cohorte, les méthodes de réchauffement à air forcé prennent 2 à 5 heures pour ramener le patient à la normothermie. Les patients ne peuvent pas quitter la salle de réveil en hypothermie.
À l'aide d'un prototype rudimentaire ressemblant à une œuvre, les enquêteurs ont effectué des tests au banc et collecté des données préliminaires. Au cours de la première heure, aucun chauffage n'a été appliqué, suivi de deux heures avec l'appareil allumé. Pendant ce temps, la température a été enregistrée (surface de la bouche, des bras et des jambes), le confort thermique et général a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique et la présence de frissons ou de transpiration a été notée. L'appareil a été configuré pour maintenir une température maximale de la peau de 43°C. Il a été démontré précédemment qu'il s'agissait de la limite supérieure et de la température de réchauffement préopératoire optimale. Il a été démontré précédemment qu'il s'agissait de la limite supérieure et de la température de réchauffement préopératoire optimale. L'expérience a montré que la température centrale était maintenue chez trois des quatre sujets, un patient devenant hypothermique dans la période pré-appareil. La température du bras était constante et hypothermique pendant l'expérience. La température des jambes a augmenté avec l'appareil allumé. Le confort thermique et les niveaux de confort général ont montré que le prototype était bien toléré.
Les enquêteurs espèrent tirer des enseignements de l'étude :
Développement de prototypes Quelles sont les meilleures configurations pour appliquer l'appareil au patient ?
Sécurité L'appareil maintiendra-t-il une température constante au niveau de la peau ? N'y aura-t-il pas de brûlures? Le patient ne sera-t-il pas hyperthermique ?
Efficacité L'appareil empêchera-t-il le patient d'avoir froid ? Si oui, quels sont les effets relatifs du réchauffement de la plante des pieds et/ou du réchauffement du creux poplité ? Si l'efficacité est établie, est-elle supérieure/équivalente à l'étalon-or de la couverture chauffante à air pulsé ?
Facilité d'utilisation L'appareil s'intègre-t-il dans le flux de travail opératoire Quelles sont les opinions des utilisateurs (patients, infirmières, médecins) sur la facilité d'utilisation de l'appareil ? L'appareil causera-t-il de l'inconfort au patient lorsqu'il est éveillé ? Améliore-t-elle leur confort thermique ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hopspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes subissant des procédures sous anesthésie générale, d'une durée supérieure à 30 minutes, qui ont une taille de jambe adaptée à un dispositif de compression séquentielle de taille moyenne (dispositif de jambe TVP) sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- - les patients chez qui l'hypothermie de la procédure est souhaitée (par ex. certains patients cardiaques)
- n'ont pas 2 pattes pour l'appareil à appliquer.
- avez une maladie des jambes avec une sensation altérée ou peuvent avoir une sensibilité accrue des tissus au réchauffement des jambes (neuropathie périphérique, maladie vasculaire périphérique, infections actives des jambes, etc.)
- patients jugés inappropriés par l'anesthésiste ou le chirurgien traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Développement de prototypes
10 patients (cette phase sera terminée une fois que le prototype sera confirmé prêt) Intervention : dispositif prototype
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Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
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Comparateur actif: Bras de traitement - Prototype
- 18 patients Intervention : Dispositif prototype (chauffant à la fois la plante du pied et la fosse poplitée avec compression)
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Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
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Comparateur actif: Bras de commande - Couverture chauffante à air pulsé
18 patients Intervention : Couverture chauffante à air pulsé (Bair hugger)
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Couverture chauffante à air forcé placée sur le corps du patient pendant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparaison - Plante du pied uniquement
9 patients ne chauffant que la plante du pied Intervention : dispositif prototype
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Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
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Comparateur actif: Comparaison - Fosse poplitée uniquement
9 patients chauffant uniquement le creux poplité Intervention : dispositif prototype
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Le dispositif de chauffage par contact fournit de la chaleur à la plante du pied et à la fosse poplitée tout en assurant une compression intermittente au bas de la jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur
Délai: Période périopératoire
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moyenne calculée à la recherche de la présence d'hypothermie (température centrale inférieure à 36 degrés) Pendant la chirurgie, la température centrale du patient sera surveillée en permanence soit par l'œsophage, le tympan et, si disponible, la vessie (surveillance peropératoire de routine)
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort thermique
Délai: Mesuré à des intervalles de 15 minutes dans la période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
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mesuré sur une échelle visuelle analogique décrite par le patient
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Mesuré à des intervalles de 15 minutes dans la période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
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Confort général
Délai: Intervalles de 15 minutes en période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
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mesurée sur une échelle visuelle analogique, décrite par le patient
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Intervalles de 15 minutes en période pré ((dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie) et post-opératoire ((dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie)
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Échelle des lésions cutanées
Délai: Intervalles de 15 minutes pendant la période périopératoire (dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, pendant la chirurgie (prévu 3-6 heures) et (dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie))
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Présence d'une lésion cutanée (ou lésion cutanée imminente) (y compris brûlure, abrasion ou déchirure) enregistrée par le personnel de recherche. -- cela entraînerait l'interruption de l'utilisation de l'appareil pendant la procédure |
Intervalles de 15 minutes pendant la période périopératoire (dans les 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie, pendant la chirurgie (prévu 3-6 heures) et (dans les 60 minutes après le réveil de l'anesthésie))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-28535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Ensembles de données anonymisés à l'appui de nos conclusions
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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