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Thermokompressionsgerät zur Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie

29. April 2017 aktualisiert von: Peter Santa Maria, Stanford University

Phase-0-Studie eines Thermokompressionsgeräts zur Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie

Eine Erkältung (kein Aufrechterhalten der Normothermie) rund um die Operation (perioperative Periode) führt zu vielen negativen Folgen für die Patienten, darunter vermehrte Wundkomplikationen, anormale Herzrhythmen und erhöhter Blutverlust. All dies führt zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Anforderungen an die postoperative Überwachung. Diese belaufen sich auf zusätzliche Kosten von rund 3500 US-Dollar pro Patient. Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen eines Wärmegeräts zu untersuchen, das um die Beine und/oder Füße des Patienten gelegt wird, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen und schließlich mit dem aktuellen Goldstandard einer Warmluft-Wärmedecke zu vergleichen. Zwangslufterwärmung wurde mit der Ausbreitung von Keimen über das Operationsfeld in Verbindung gebracht. Daher die Notwendigkeit für Erwärmungsgeräte, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fälle von unbeabsichtigter perioperativer Hypothermie (IPH) in einem Krankenhaus werden oft übersehen und sollten dort sein, wo das Auftreten von Hypothermie eliminiert werden kann. Der Wärmeverlust erfolgt überwiegend durch konvektive Wärmeübertragung, insbesondere durch kahle Oberflächen wie Handflächen und Fußsohlen. Eine Abnahme der Körperkerntemperatur kann in leichte (32 °C bis 36 °C), mäßige (28 °C bis 32 °C) oder schwere (< 28 °C) Hypothermie eingeteilt werden (2). Während der präoperativen Versorgung tragen die Patienten nur einen Kittel und sind oft kalten Wartebereichen mit geringer Isolierung ausgesetzt. Sie werden während der Sterilisationsvorbereitung beim Waschen der Operationsstelle kalten Flüssigkeiten ausgesetzt.

Im Operationssaal (OP) sind die Patienten nackt und einer Raumtemperatur von weit unter 36 Grad C ausgesetzt. Um die Unterkühlung auszugleichen, versucht der Hypothalamus, die Wärmeproduktion durch sympathisch vermittelte Vasokonstriktion, Zittern und erhöhte Nebennierenaktivität zu stimulieren, und zwar durch die Erektion der Haarfollikel, um Luft einzuschließen und Wärme zu speichern. Zu Beginn der Operation beeinträchtigen verabreichte Anästhetika sofort die normale autonome Thermoregulationskontrolle. Kälteres Blut wird durch ein Phänomen, das als Umverteilungshypothermie bekannt ist, von den Peripherien des Körpers zum Kern transportiert. Vasodilatation und Verringerung des Muskeltonus führen innerhalb der ersten halben Stunde nach der Operation zu einem signifikanten Abfall der Kerntemperatur.

IPH ist keine Seltenheit. Mehrere Quellen, einschließlich der NICE-Richtlinien, schätzen, dass bis zu 70 % der Patienten, die sich einer normalen Operation unterziehen, unterkühlt in der Postanästhesiestation (PACU) aufgenommen werden können, wenn das Risiko nicht bewältigt wird. Konservativere Schätzungen gehen von einer Inzidenz von 20 % aus. Im Jahr 2009 wurden in den USA schätzungsweise 48 Millionen stationäre chirurgische Eingriffe durchgeführt, was allein in den USA zwischen 10 und 34 Millionen Fällen von IPH pro Jahr entspricht. Alle Patienten sind gefährdet, IPH zu entwickeln, obwohl bestimmte Faktoren das IPH-Risiko erhöhen. Grad der American Society for Anesthesiology (ASA), niedrigere präoperative Temperaturen, kombinierte Regional- und Vollnarkose sowie Zwischen- oder größere Operationen sind alle mit einem erhöhten IPH-Risiko verbunden. Unter diesen Risikofaktoren besteht bei über 17 Millionen Patienten ein hohes Risiko für Unterkühlung.

Klinische Auswirkung Die Entwicklung von IPH korreliert stark mit einer Vielzahl physiologischer Veränderungen des Organsystems, die sich auf die kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, medikamentösen Stoffwechsel- und Wundheilungsmechanismen auswirken. Die Inzidenz mehrerer postoperativer Komplikationen ist schon bei leichter Hypothermie erhöht (Tabelle 1). Intraoperativ kann Hypothermie zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens und der Herzfrequenz führen, was zu ventrikulären Rhythmusstörungen führen kann. Die Thrombozytenfunktion wird beeinträchtigt und die Gerinnungsfaktoren sinken, was zu verstärkten intraoperativen Blutungen und Blutverlusten führt. Hypothermie ist mit einer vierfachen Zunahme an chirurgischen Wundinfektionen und doppelt so vielen morbiden kardialen Ereignissen verbunden.

Im Vergleich zu nicht-hypothermischen Patienten leiden Patienten mit IPH insgesamt unter einer höheren Rate an postoperativen Wundinfektionen, Blutungen, Herzkomplikationen, die eine zusätzliche Überwachung erfordern können, Dauer des PACU-Aufenthalts, Gesamtaufenthaltsdauer und subjektivem Unbehagen. Interessanterweise ist die Wahrscheinlichkeit, eine Hypothermie bei einem offenen oder laparoskopischen Eingriff zu entwickeln, bei verschiedenen Arten von Eingriffen ähnlich, was höchstwahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass die meisten laparoskopischen Eingriffe im Vergleich zu ihren Gegenstücken mit offener Operation erheblich länger dauern.

Die Vorbeugung der Auswirkungen einer Umverteilungshypothermie erfolgt am besten, bevor ihre Peripherie kalt wird, was häufig vor der Ankunft im OP auftritt. Unsere Prüfung der OP-Zeiten des Ambulatory Care Center des Stanford Hospital von Januar bis März 2013 ergab, dass diese Zeit für alle Wahlpatienten mindestens 2 Stunden betrug. Die Verantwortung für die Geräteplatzierung dem präoperativen Personal statt dem OP-Personal zu übertragen, ist auch besser für die Compliance, da das OP-Personal vor der Inzision mit vielen anderen Prioritäten belastet ist und mehr Zeit benötigt.

Die kritische Phase, um einzugreifen und eine perioperative Hypothermie zu verhindern, liegt in der präoperativen Phase. Dies ist der Fall, wenn eine periphere Erwärmung vorhanden ist, so dass bei einer Umverteilung aufgrund einer Vollnarkose warmes Blut aus dem Kern zurückfließt und kein kaltes Blut, wenn keine periphere Erwärmung vorhanden ist. Ohne präoperative Erwärmung werden die Patienten zu Beginn der Operation unterkühlt. Die intraoperative Erwärmung minimiert das Ausmaß, verhindert es aber nicht.

In einer Studie wurden 2 Kohorten verglichen, um die Wirkung der präoperativen Erwärmung auf die Kerntemperatur mit denen ohne präoperative Erwärmung zu zeigen. Beide Kohorten erhielten eine intraoperative forcierte Lufterwärmung. Ohne präoperative Erwärmung in dieser Kohorte benötigen Warmluftmethoden 2-5 Stunden, um den Patienten wieder in die Normothermie zu versetzen. Patienten können die PACU nicht unterkühlt verlassen.

Unter Verwendung eines rohen, werksähnlichen Prototyps führten die Ermittler Prüfstandstests durch und sammelten vorläufige Daten. In der ersten Stunde wurde nicht geheizt, gefolgt von zwei Stunden mit eingeschaltetem Gerät. Während dieser Zeit wurde die Temperatur aufgezeichnet (Mund-, Arm- und Beinoberfläche), das thermische und allgemeine Wohlbefinden wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen und das Vorhandensein von Zittern oder Schwitzen wurde notiert. Das Gerät wurde so eingestellt, dass es eine maximale Hauttemperatur von 43°C aufrechterhält. Dies wurde zuvor als die obere Grenze und optimale präoperative Erwärmungstemperatur gezeigt. Dies wurde zuvor als die obere Grenze und optimale präoperative Erwärmungstemperatur gezeigt. Das Experiment zeigte, dass die Kerntemperatur bei drei der vier Probanden aufrechterhalten wurde, wobei ein Patient in der Pre-Device-On-Periode unterkühlt wurde. Die Armtemperatur war während des Experiments konstant und unterkühlt. Bei eingeschaltetem Gerät erhöhte sich die Beintemperatur. Der thermische Komfort und das allgemeine Komfortniveau zeigten, dass der Prototyp gut vertragen wurde.

Die Ermittler erhoffen sich von der Studie zu lernen:

Prototypenentwicklung Was sind die besten Konfigurationen, um das Gerät am Patienten anzubringen?

Sicherheit Hält das Gerät eine konstante Temperatur auf der Haut aufrecht? Wird es keine Verbrennungen geben? Wird der Patient nicht hypertherm?

Wirksamkeit Verhindert das Gerät, dass dem Patienten kalt wird? Wenn ja, was sind die relativen Auswirkungen einer Erwärmung an den Fußsohlen und / oder einer Erwärmung der Kniekehle? Wenn die Wirksamkeit festgestellt wird, ist sie besser als / gleichwertig mit dem Goldstandard der Zwangsluft-Wärmedecke?

Usability Passt das Gerät in den operativen Arbeitsablauf Wie beurteilen die Anwender (Patienten, Pflegekräfte, Ärzte) die Usability des Gerätes? Verursacht das Gerät Unbehagen beim Patienten, während er wach ist? Verbessert es ihren thermischen Komfort?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich Verfahren mit Vollnarkose unterziehen, die länger als 30 Minuten dauern, und deren Beingröße für ein sequenzielles Kompressionsgerät mittlerer Größe (DVT-Beingerät) geeignet ist, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, bei denen eine Unterkühlung gewünscht wird (z. einige Herzpatienten)
  • haben keine 2 Beine für das anzubringende Gerät.
  • eine Erkrankung der Beine mit verändertem Empfinden haben oder eine erhöhte Gewebeempfindlichkeit gegenüber Beinerwärmung haben (periphere Neuropathie, periphere Gefäßerkrankung, aktive Beininfektionen usw.)
  • Patienten, die weder vom behandelnden Anästhesisten noch vom Chirurgen als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototypenentwicklung
10 Patienten (diese Phase wird beendet, sobald der Prototyp als fertig bestätigt ist) Intervention: Prototypgerät
Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm – Prototyp
- 18 Patienten Intervention: Prototypgerät (Erwärmung von Fußsohle und Kniekehle mit Kompression)
Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
Aktiver Komparator: Steuerarm - Warmluft-Wärmedecke
18 Patienten Intervention: Zwangsbelüftete Wärmedecke (Bair Hugger)
Zwangsbelüftete Wärmedecke, die während der Operation über den Körper des Patienten gelegt wird
Andere Namen:
  • Warmluft-Wärmedecke
Aktiver Komparator: Vergleich - Nur Fußsohle
9 Patienten nur Fußsohlenheizung Intervention: Prototypgerät
Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
Aktiver Komparator: Vergleich - Nur Fossa poplitea
9 Patienten, die nur die Fossa poplitea erhitzen Intervention: Prototypgerät
Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
berechneter Durchschnitt auf der Suche nach Hypothermie (unter 36 Grad Kerntemperatur) Während der Operation wird die Kerntemperatur des Patienten entweder über die Speiseröhre, das Trommelfell und, falls verfügbar, die Blase kontinuierlich überwacht (routinemäßige intraoperative Überwachung)
Perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmekomfort
Zeitfenster: Gemessen in 15-Minuten-Intervallen vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
gemessen als vom Patienten beschriebene visuelle Analogskala
Gemessen in 15-Minuten-Intervallen vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
Allgemeiner Komfort
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
gemessen als visuelle Analogskala, vom Patienten beschrieben
15-Minuten-Intervalle vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
Hautverletzungsskala
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle während der perioperativen Phase (innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung, während der Operation (voraussichtlich 3-6 Stunden) und (innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose))

Vorhandensein von Hautverletzungen (oder drohenden Hautverletzungen) (einschließlich Verbrennungen, Abschürfungen oder Rissen), die vom Forschungspersonal aufgezeichnet wurden.

-- dies würde dazu führen, dass die Verwendung des Geräts während des Vorgangs abgebrochen wird

15-Minuten-Intervalle während der perioperativen Phase (innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung, während der Operation (voraussichtlich 3-6 Stunden) und (innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-28535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Anonymisierte Datensätze, die unsere Ergebnisse unterstützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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