- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155400
Thermokompressionsgerät zur Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie
Phase-0-Studie eines Thermokompressionsgeräts zur Aufrechterhaltung der perioperativen Normothermie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fälle von unbeabsichtigter perioperativer Hypothermie (IPH) in einem Krankenhaus werden oft übersehen und sollten dort sein, wo das Auftreten von Hypothermie eliminiert werden kann. Der Wärmeverlust erfolgt überwiegend durch konvektive Wärmeübertragung, insbesondere durch kahle Oberflächen wie Handflächen und Fußsohlen. Eine Abnahme der Körperkerntemperatur kann in leichte (32 °C bis 36 °C), mäßige (28 °C bis 32 °C) oder schwere (< 28 °C) Hypothermie eingeteilt werden (2). Während der präoperativen Versorgung tragen die Patienten nur einen Kittel und sind oft kalten Wartebereichen mit geringer Isolierung ausgesetzt. Sie werden während der Sterilisationsvorbereitung beim Waschen der Operationsstelle kalten Flüssigkeiten ausgesetzt.
Im Operationssaal (OP) sind die Patienten nackt und einer Raumtemperatur von weit unter 36 Grad C ausgesetzt. Um die Unterkühlung auszugleichen, versucht der Hypothalamus, die Wärmeproduktion durch sympathisch vermittelte Vasokonstriktion, Zittern und erhöhte Nebennierenaktivität zu stimulieren, und zwar durch die Erektion der Haarfollikel, um Luft einzuschließen und Wärme zu speichern. Zu Beginn der Operation beeinträchtigen verabreichte Anästhetika sofort die normale autonome Thermoregulationskontrolle. Kälteres Blut wird durch ein Phänomen, das als Umverteilungshypothermie bekannt ist, von den Peripherien des Körpers zum Kern transportiert. Vasodilatation und Verringerung des Muskeltonus führen innerhalb der ersten halben Stunde nach der Operation zu einem signifikanten Abfall der Kerntemperatur.
IPH ist keine Seltenheit. Mehrere Quellen, einschließlich der NICE-Richtlinien, schätzen, dass bis zu 70 % der Patienten, die sich einer normalen Operation unterziehen, unterkühlt in der Postanästhesiestation (PACU) aufgenommen werden können, wenn das Risiko nicht bewältigt wird. Konservativere Schätzungen gehen von einer Inzidenz von 20 % aus. Im Jahr 2009 wurden in den USA schätzungsweise 48 Millionen stationäre chirurgische Eingriffe durchgeführt, was allein in den USA zwischen 10 und 34 Millionen Fällen von IPH pro Jahr entspricht. Alle Patienten sind gefährdet, IPH zu entwickeln, obwohl bestimmte Faktoren das IPH-Risiko erhöhen. Grad der American Society for Anesthesiology (ASA), niedrigere präoperative Temperaturen, kombinierte Regional- und Vollnarkose sowie Zwischen- oder größere Operationen sind alle mit einem erhöhten IPH-Risiko verbunden. Unter diesen Risikofaktoren besteht bei über 17 Millionen Patienten ein hohes Risiko für Unterkühlung.
Klinische Auswirkung Die Entwicklung von IPH korreliert stark mit einer Vielzahl physiologischer Veränderungen des Organsystems, die sich auf die kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, medikamentösen Stoffwechsel- und Wundheilungsmechanismen auswirken. Die Inzidenz mehrerer postoperativer Komplikationen ist schon bei leichter Hypothermie erhöht (Tabelle 1). Intraoperativ kann Hypothermie zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens und der Herzfrequenz führen, was zu ventrikulären Rhythmusstörungen führen kann. Die Thrombozytenfunktion wird beeinträchtigt und die Gerinnungsfaktoren sinken, was zu verstärkten intraoperativen Blutungen und Blutverlusten führt. Hypothermie ist mit einer vierfachen Zunahme an chirurgischen Wundinfektionen und doppelt so vielen morbiden kardialen Ereignissen verbunden.
Im Vergleich zu nicht-hypothermischen Patienten leiden Patienten mit IPH insgesamt unter einer höheren Rate an postoperativen Wundinfektionen, Blutungen, Herzkomplikationen, die eine zusätzliche Überwachung erfordern können, Dauer des PACU-Aufenthalts, Gesamtaufenthaltsdauer und subjektivem Unbehagen. Interessanterweise ist die Wahrscheinlichkeit, eine Hypothermie bei einem offenen oder laparoskopischen Eingriff zu entwickeln, bei verschiedenen Arten von Eingriffen ähnlich, was höchstwahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass die meisten laparoskopischen Eingriffe im Vergleich zu ihren Gegenstücken mit offener Operation erheblich länger dauern.
Die Vorbeugung der Auswirkungen einer Umverteilungshypothermie erfolgt am besten, bevor ihre Peripherie kalt wird, was häufig vor der Ankunft im OP auftritt. Unsere Prüfung der OP-Zeiten des Ambulatory Care Center des Stanford Hospital von Januar bis März 2013 ergab, dass diese Zeit für alle Wahlpatienten mindestens 2 Stunden betrug. Die Verantwortung für die Geräteplatzierung dem präoperativen Personal statt dem OP-Personal zu übertragen, ist auch besser für die Compliance, da das OP-Personal vor der Inzision mit vielen anderen Prioritäten belastet ist und mehr Zeit benötigt.
Die kritische Phase, um einzugreifen und eine perioperative Hypothermie zu verhindern, liegt in der präoperativen Phase. Dies ist der Fall, wenn eine periphere Erwärmung vorhanden ist, so dass bei einer Umverteilung aufgrund einer Vollnarkose warmes Blut aus dem Kern zurückfließt und kein kaltes Blut, wenn keine periphere Erwärmung vorhanden ist. Ohne präoperative Erwärmung werden die Patienten zu Beginn der Operation unterkühlt. Die intraoperative Erwärmung minimiert das Ausmaß, verhindert es aber nicht.
In einer Studie wurden 2 Kohorten verglichen, um die Wirkung der präoperativen Erwärmung auf die Kerntemperatur mit denen ohne präoperative Erwärmung zu zeigen. Beide Kohorten erhielten eine intraoperative forcierte Lufterwärmung. Ohne präoperative Erwärmung in dieser Kohorte benötigen Warmluftmethoden 2-5 Stunden, um den Patienten wieder in die Normothermie zu versetzen. Patienten können die PACU nicht unterkühlt verlassen.
Unter Verwendung eines rohen, werksähnlichen Prototyps führten die Ermittler Prüfstandstests durch und sammelten vorläufige Daten. In der ersten Stunde wurde nicht geheizt, gefolgt von zwei Stunden mit eingeschaltetem Gerät. Während dieser Zeit wurde die Temperatur aufgezeichnet (Mund-, Arm- und Beinoberfläche), das thermische und allgemeine Wohlbefinden wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen und das Vorhandensein von Zittern oder Schwitzen wurde notiert. Das Gerät wurde so eingestellt, dass es eine maximale Hauttemperatur von 43°C aufrechterhält. Dies wurde zuvor als die obere Grenze und optimale präoperative Erwärmungstemperatur gezeigt. Dies wurde zuvor als die obere Grenze und optimale präoperative Erwärmungstemperatur gezeigt. Das Experiment zeigte, dass die Kerntemperatur bei drei der vier Probanden aufrechterhalten wurde, wobei ein Patient in der Pre-Device-On-Periode unterkühlt wurde. Die Armtemperatur war während des Experiments konstant und unterkühlt. Bei eingeschaltetem Gerät erhöhte sich die Beintemperatur. Der thermische Komfort und das allgemeine Komfortniveau zeigten, dass der Prototyp gut vertragen wurde.
Die Ermittler erhoffen sich von der Studie zu lernen:
Prototypenentwicklung Was sind die besten Konfigurationen, um das Gerät am Patienten anzubringen?
Sicherheit Hält das Gerät eine konstante Temperatur auf der Haut aufrecht? Wird es keine Verbrennungen geben? Wird der Patient nicht hypertherm?
Wirksamkeit Verhindert das Gerät, dass dem Patienten kalt wird? Wenn ja, was sind die relativen Auswirkungen einer Erwärmung an den Fußsohlen und / oder einer Erwärmung der Kniekehle? Wenn die Wirksamkeit festgestellt wird, ist sie besser als / gleichwertig mit dem Goldstandard der Zwangsluft-Wärmedecke?
Usability Passt das Gerät in den operativen Arbeitsablauf Wie beurteilen die Anwender (Patienten, Pflegekräfte, Ärzte) die Usability des Gerätes? Verursacht das Gerät Unbehagen beim Patienten, während er wach ist? Verbessert es ihren thermischen Komfort?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich Verfahren mit Vollnarkose unterziehen, die länger als 30 Minuten dauern, und deren Beingröße für ein sequenzielles Kompressionsgerät mittlerer Größe (DVT-Beingerät) geeignet ist, sind förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, bei denen eine Unterkühlung gewünscht wird (z. einige Herzpatienten)
- haben keine 2 Beine für das anzubringende Gerät.
- eine Erkrankung der Beine mit verändertem Empfinden haben oder eine erhöhte Gewebeempfindlichkeit gegenüber Beinerwärmung haben (periphere Neuropathie, periphere Gefäßerkrankung, aktive Beininfektionen usw.)
- Patienten, die weder vom behandelnden Anästhesisten noch vom Chirurgen als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prototypenentwicklung
10 Patienten (diese Phase wird beendet, sobald der Prototyp als fertig bestätigt ist) Intervention: Prototypgerät
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Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm – Prototyp
- 18 Patienten Intervention: Prototypgerät (Erwärmung von Fußsohle und Kniekehle mit Kompression)
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Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
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Aktiver Komparator: Steuerarm - Warmluft-Wärmedecke
18 Patienten Intervention: Zwangsbelüftete Wärmedecke (Bair Hugger)
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Zwangsbelüftete Wärmedecke, die während der Operation über den Körper des Patienten gelegt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleich - Nur Fußsohle
9 Patienten nur Fußsohlenheizung Intervention: Prototypgerät
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Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
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Aktiver Komparator: Vergleich - Nur Fossa poplitea
9 Patienten, die nur die Fossa poplitea erhitzen Intervention: Prototypgerät
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Das Kontaktheizgerät versorgt die Fußsohle und die Kniekehle mit Wärme und sorgt gleichzeitig für eine intermittierende Kompression des Unterschenkels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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berechneter Durchschnitt auf der Suche nach Hypothermie (unter 36 Grad Kerntemperatur) Während der Operation wird die Kerntemperatur des Patienten entweder über die Speiseröhre, das Trommelfell und, falls verfügbar, die Blase kontinuierlich überwacht (routinemäßige intraoperative Überwachung)
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Perioperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wärmekomfort
Zeitfenster: Gemessen in 15-Minuten-Intervallen vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
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gemessen als vom Patienten beschriebene visuelle Analogskala
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Gemessen in 15-Minuten-Intervallen vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
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Allgemeiner Komfort
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
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gemessen als visuelle Analogskala, vom Patienten beschrieben
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15-Minuten-Intervalle vor ((innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung) und postoperativer Phase ((innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose)
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Hautverletzungsskala
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervalle während der perioperativen Phase (innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung, während der Operation (voraussichtlich 3-6 Stunden) und (innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose))
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Vorhandensein von Hautverletzungen (oder drohenden Hautverletzungen) (einschließlich Verbrennungen, Abschürfungen oder Rissen), die vom Forschungspersonal aufgezeichnet wurden. -- dies würde dazu führen, dass die Verwendung des Geräts während des Vorgangs abgebrochen wird |
15-Minuten-Intervalle während der perioperativen Phase (innerhalb von 60 Minuten vor Narkoseeinleitung, während der Operation (voraussichtlich 3-6 Stunden) und (innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-28535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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