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维持围手术期常温的热压装置

2017年4月29日 更新者:Peter Santa Maria、Stanford University

用于维持围手术期正常体温的热压装置的 0 期研究

手术前后(围手术期)感冒(不保持正常体温)会给患者带来许多负面后果,包括伤口并发症增加、心律失常和失血增加。 这些都导致住院时间增加,对术后监测的要求更高。 这些增加了每位患者大约 3500 美元的额外费用。 研究人员旨在研究放置在患者腿部和/或脚部周围的加温装置的效果,以确定其安全性、有效性,并最终与目前强制通风加温毯的黄金标准进行比较。 强制空气加热与细菌在手术区域的传播有关。 因此需要不会这样做的加热设备。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

医院环境中意外围手术期体温过低 (IPH) 的病例经常被忽视,应该是可以消除体温过低发生率的地方。 热量损失主要通过对流传热发生,特别是通过手掌和脚底等无毛表面。 核心体温下降可分为轻度(32 摄氏度-36 摄氏度)、中度(28 摄氏度-32 摄氏度)或重度(<28 摄氏度)低体温 (2)。 在术前护理期间,患者只穿着一件长袍,并且经常暴露在几乎没有隔热材料的寒冷等候区。 在消毒准备过程中清洗手术部位时,它们会暴露在冷液体中。

一旦进入手术室 (OR),患者就会裸体并暴露在远低于 36 摄氏度的室温下。为了补偿体温过低,下丘脑试图通过交感神经介导的血管收缩、颤抖和肾上腺活动增加来刺激热量产生,并通过毛囊的勃起以截留空气并保持热量。 在手术开始时,输送的麻醉剂会立即损害正常的自主体温调节控制。 较冷的血液通过一种称为再分布性低温的现象从身体的外围转移到核心。 在手术的前半小时内,血管扩张和肌张力降低会导致核心温度显着下降。

IPH 并不罕见。 包括 NICE 指南在内的多个来源估计,如果风险未得到控制,多达 70% 的接受正常手术的患者可能会被送入麻醉后监护病房 (PACU)。 更保守的估计认为发生率为 20%。 据估计,2009 年美国进行了 4800 万次住院手术,仅在美国每年就有 10 至 3400 万例 IPH 病例。 尽管某些因素会增加 IPH 的风险,但所有患者都有发生 IPH 的风险。 美国麻醉学会 (ASA) 分级、较低的术前温度、联合区域麻醉和全身麻醉以及中等或大手术都与 IPH 风险增加有关。 在这些风险因素下,超过 1700 万患者处于体温过低的高风险中。

临床影响 IPH 的发展与多种生理器官系统变化密切相关,影响心血管、呼吸、神经、免疫、血液、药物代谢和伤口愈合机制。 即使是轻度体温过低,一些术后并发症的发生率也会增加(表 1)。 术中体温过低会导致心输出量和心率下降,从而导致室性心律失常。 血小板功能受损,凝血因子减少,导致术中出血和失血增加。 体温过低与手术感染增加四倍和病态心脏事件增加两倍有关。

总体而言,与非低温患者相比,患有 IPH 的患者发生手术部位感染、出血、可能需要额外监测的心脏并发症、PACU 停留时间、总停留时间和主观不适的发生率更高。 有趣的是,在各种类型的手术中,开腹手术与腹腔镜手术发生体温过低的可能性相似,这很可能是因为大多数腹腔镜手术比开腹手术要长得多。

最好在他们的周围变冷之前预防再分布体温过低的影响,这通常发生在他们到达手术室之前。 我们对斯坦福医院门诊护理中心 OR 时间(从 2013 年 1 月到 2013 年 3 月)的审计显示,所有择期患者的手术时间至少为 2 小时。 将设备放置的责任交给术前工作人员而不是手术室工作人员也更有利于依从性,因为手术室工作人员在切开之前要处理许多其他优先事项,而且时间更匆忙。

干预和预防围手术期低体温的关键时期是在术前阶段。 这是当外周变暖可以到位的时候,这样当由于全身麻醉而发生重新分布时,如果没有外周变暖,温暖的血液会从核心流回而不是冷血。 如果没有术前加温,患者会在手术开始时体温过低。 术中加温可以最大限度地减少程度,但不能阻止它。

在一项研究中,对 2 个队列进行了比较,以显示术前加温对核心温度的影响与术前未加温的队列。 两个队列都接受了术中强制空气加热。 在这个队列中没有术前加温,强制空气加温方法需要 2-5 小时才能使患者恢复正常体温。 患者不能离开 PACU 体温过低。

调查人员使用一个粗糙的类似作品的原型进行了基准测试和初步数据的收集。 在第一个小时内,不加热,随后两个小时打开设备。 在此期间记录温度(口腔、手臂和腿部表面),使用视觉模拟量表测量热和一般舒适度,并记录颤抖或出汗的存在。 该设备被设置为保持最高 43°C 的皮肤温度。 这是先前显示的上限和最佳术前升温温度。 这是先前显示的上限和最佳术前升温温度。 实验表明,四名受试者中有三名的核心温度得以维持,其中一名患者在使用前置设备期间体温过低。 在实验过程中,手臂温度恒定且体温过低。 设备打开时腿部温度升高。 热舒适度和一般舒适度水平表明原型具有良好的耐受性。

研究人员希望从这项研究中了解到:

原型开发将设备应用于患者的最佳配置是什么?

安全 该设备能否在皮肤上保持一致的温度? 不会发生烫伤吗? 病人不会体温过高吗?

功效 该装置能否防止患者感冒? 如果是这样,脚底变暖和/或腘窝变暖的相对影响是什么? 如果功效成立,它是否优于/相当于强制通风加温毯的黄金标准?

可用性 该设备是否适合手术流程 用户(患者、护士、医生)对设备的可用性有何看法? 该设备是否会在患者醒着时引起不适? 它会提高他们的热舒适度吗?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hopspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受持续时间超过 30 分钟的全身麻醉手术且腿部尺寸适合中型顺序加压装置(DVT 腿部装置)的成年患者符合条件。

排除标准:

  • - 需要低温程序的患者(例如 一些心脏病患者)
  • 没有要应用的设备的 2 条腿。
  • 患有感觉改变的腿部疾病或组织对腿部变暖的敏感性增加(周围神经病变、周围血管疾病、活动性腿部感染等)
  • 主治麻醉师或外科医生认为不合适的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原型开发
10 名患者(一旦确认原型准备就绪,此阶段将终止)干预:原型设备
接触式加热装置为脚底和腘窝提供热量,同时为小腿提供间歇性加压。
有源比较器:治疗臂 - 原型
- 18 名患者干预:原型设备(加热脚底和腘窝加压)
接触式加热装置为脚底和腘窝提供热量,同时为小腿提供间歇性加压。
有源比较器:控制臂 - 强制通风保暖毯
18 名患者 干预:强制通风加温毯(Bair hugger)
手术期间将强制空气加热毯放在患者身上
其他名称:
  • 强制通风保暖毯
有源比较器:比较 - 仅脚底
9 名患者仅加热脚底 干预:原型设备
接触式加热装置为脚底和腘窝提供热量,同时为小腿提供间歇性加压。
有源比较器:比较 - 仅腘窝
9 名患者仅加热腘窝 干预:原型设备
接触式加热装置为脚底和腘窝提供热量,同时为小腿提供间歇性加压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心温度
大体时间:围手术期
平均计算寻找体温过低的存在(低于 36 度核心温度)在手术期间,患者将通过食道、鼓室和膀胱(如果有的话)持续监测他们的核心温度(常规术中监测)
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热舒适性
大体时间:在术前((麻醉诱导前 60 分钟内)和术后((麻醉苏醒后 60 分钟内))每隔 15 分钟测量一次
测量为患者描述的视觉模拟量表
在术前((麻醉诱导前 60 分钟内)和术后((麻醉苏醒后 60 分钟内))每隔 15 分钟测量一次
一般舒适度
大体时间:术前((麻醉诱导前 60 分钟内)和术后((麻醉苏醒后 60 分钟内))间隔 15 分钟
测量为视觉模拟量表,由患者描述
术前((麻醉诱导前 60 分钟内)和术后((麻醉苏醒后 60 分钟内))间隔 15 分钟
皮肤损伤量表
大体时间:围手术期间隔 15 分钟(麻醉诱导前 60 分钟内、手术期间(预计 3-6 小时)和(麻醉苏醒后 60 分钟内))

研究人员记录的皮肤损伤(或即将发生的皮肤损伤)(包括烧伤、擦伤或撕裂)量表。

-- 这将导致设备使用在过程中中止

围手术期间隔 15 分钟(麻醉诱导前 60 分钟内、手术期间(预计 3-6 小时)和(麻醉苏醒后 60 分钟内))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter L Santa Maria, MD PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月2日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月29日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-28535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据集

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:去识别化的数据集支持我们的发现

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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