- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02155400
Urządzenie do kompresji termicznej w celu utrzymania normotermii okołooperacyjnej
Badanie fazy 0 termicznego urządzenia uciskowego w celu utrzymania normotermii okołooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadki nieumyślnej okołooperacyjnej hipotermii (IPH) w warunkach szpitalnych są często pomijane i powinny być tam, gdzie można wyeliminować występowanie hipotermii. Utrata ciepła występuje głównie poprzez konwekcyjne przenoszenie ciepła, szczególnie przez gładkie powierzchnie, takie jak dłonie i podeszwy. Spadek temperatury głębokiej ciała można podzielić na łagodną (32°C-36°C), umiarkowaną (28°C-32°C) lub ciężką (<28°C) hipotermię (2). Podczas opieki przedoperacyjnej pacjenci ubrani są wyłącznie w fartuchy i często przebywają w zimnych poczekalniach o niewielkiej izolacji. Są narażeni na działanie zimnych płynów podczas mycia pola operacyjnego podczas przygotowania do sterylizacji.
Na sali operacyjnej (OR) pacjenci są nadzy i wystawieni na działanie temperatury pokojowej znacznie poniżej 36 stopni C. Aby zrekompensować hipotermię, podwzgórze próbuje stymulować produkcję ciepła poprzez współczulny skurcz naczyń, dreszcze i zwiększoną aktywność nadnerczy oraz poprzez erekcja mieszków włosowych w celu uwięzienia powietrza i zatrzymania ciepła. Na początku operacji podane środki znieczulające natychmiast zaburzają normalną autonomiczną kontrolę termoregulacyjną. Zimniejsza krew jest przenoszona z obrzeży ciała do rdzenia poprzez zjawisko znane jako hipotermia redystrybucyjna. Rozszerzenie naczyń i zmniejszenie napięcia mięśniowego powoduje znaczny spadek temperatury głębokiej w ciągu pierwszych pół godziny po zabiegu.
IPH nie jest rzadkim zjawiskiem. Kilka źródeł, w tym wytyczne NICE, szacują, że nawet 70% pacjentów poddawanych normalnej operacji może zostać przyjętych na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w stanie hipotermii, jeśli ryzyko nie zostanie opanowane. Bardziej ostrożne szacunki mówią o częstości występowania na poziomie 20%. Szacuje się, że w 2009 roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono około 48 milionów wizyt chirurgicznych w szpitalach, co przekłada się na od 10 do 34 milionów przypadków IPH rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju IPH, chociaż niektóre czynniki zwiększają ryzyko IPH. Stopień stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), niższe temperatury przedoperacyjne, połączone znieczulenie regionalne i ogólne oraz średniozaawansowana lub poważna operacja są związane ze zwiększonym ryzykiem IPH. Przy tych czynnikach ryzyka ponad 17 milionów pacjentów znajduje się w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia hipotermii.
Wpływ kliniczny Rozwój IPH jest silnie skorelowany z wieloma fizjologicznymi zmianami układów narządów, wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, neurologiczny, immunologiczny, hematologiczny, metabolizm leków i mechanizmy gojenia się ran. Częstość występowania kilku powikłań pooperacyjnych zwiększa się nawet w przypadku łagodnej hipotermii (tab. 1). Śródoperacyjnie hipotermia może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca i częstości akcji serca, co może prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu. Dochodzi do upośledzenia funkcji płytek krwi i spadku czynników krzepnięcia, co prowadzi do większego śródoperacyjnego krwawienia i utraty krwi. Hipotermia wiąże się z czterokrotnym wzrostem zakażeń chirurgicznych i dwukrotnie większą liczbą groźnych incydentów sercowych.
Ogólnie rzecz biorąc, w porównaniu z pacjentami bez hipotermii, osoby cierpiące na IPH doświadczają większej częstości infekcji miejsca operowanego, krwawień, powikłań sercowych, które mogą wymagać dodatkowego monitorowania, długości pobytu w PACU, całkowitej długości pobytu i subiektywnego dyskomfortu. Co ciekawe, prawdopodobieństwo wystąpienia hipotermii podczas operacji otwartej i laparoskopowej jest podobne w przypadku różnych rodzajów procedur, co najprawdopodobniej wynika z faktu, że większość procedur laparoskopowych jest znacznie dłuższa w porównaniu z ich odpowiednikami w chirurgii otwartej.
Zapobieganie skutkom hipotermii redystrybucyjnej najlepiej przeprowadzać, zanim ich peryferie staną się zimne, co często ma miejsce przed przybyciem na salę operacyjną. Nasz audyt czasu sali operacyjnej Centrum Opieki Ambulatoryjnej Szpitala Stanford w okresie od stycznia do marca 2013 r. wykazał, że czas ten wynosił co najmniej 2 godziny dla wszystkich pacjentów planowych. Złożenie odpowiedzialności za umieszczenie urządzenia na personelu przedoperacyjnym, a nie na sali operacyjnej, jest również lepsze pod względem zgodności, ponieważ personel operacyjny jest obciążony wieloma innymi priorytetami przed nacięciem i bardziej spieszy się z czasem.
Krytycznym okresem interwencji i zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej jest faza przedoperacyjna. Dzieje się tak, gdy może nastąpić ocieplenie obwodowe, tak że gdy następuje redystrybucja w wyniku znieczulenia ogólnego, ciepła krew płynie z powrotem z rdzenia, a nie zimna krew, jeśli nie ma ocieplenia obwodowego. Bez przedoperacyjnego ocieplenia pacjenci na początku zabiegu dostaną hipotermii. Śródoperacyjne ocieplenie minimalizuje zasięg, ale mu nie zapobiega.
W jednym badaniu porównano 2 kohorty, aby pokazać wpływ rozgrzewki przedoperacyjnej na temperaturę głęboką z osobami bez rozgrzewki przedoperacyjnej. Obie kohorty otrzymały śródoperacyjne wymuszone ocieplenie powietrzem. Bez ogrzewania przedoperacyjnego w tej kohorcie metody wymuszonego ogrzewania powietrzem wymagają 2-5 godzin, aby przywrócić pacjentowi normotermię. Pacjenci nie mogą opuszczać PACU w stanie hipotermii.
Korzystając z prymitywnego, działającego prototypu, badacze przeprowadzili testy laboratoryjne i zebrali wstępne dane. Przez pierwszą godzinę nie stosowano ogrzewania, a następnie przez dwie godziny urządzenie było włączone. W tym czasie rejestrowano temperaturę (powierzchnia jamy ustnej, ramion i nóg), mierzono komfort cieplny i ogólny za pomocą wizualnej skali analogowej oraz odnotowywano obecność dreszczy lub potów. Urządzenie zostało ustawione tak, aby utrzymać maksymalną temperaturę skóry 43°C. Wykazano wcześniej, że jest to górna granica i optymalna przedoperacyjna temperatura ogrzewania. Wykazano wcześniej, że jest to górna granica i optymalna przedoperacyjna temperatura ogrzewania. Eksperyment wykazał, że temperatura głęboka utrzymywała się u trzech z czterech badanych, przy czym u jednego pacjenta wystąpiła hipotermia w okresie poprzedzającym włączenie urządzenia. Temperatura ramienia była stała i hipotermiczna podczas eksperymentu. Temperatura nóg wzrosła przy włączonym urządzeniu. Komfort cieplny i ogólny poziom komfortu wykazały, że prototyp był dobrze tolerowany.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się z badania:
Opracowanie prototypu Jakie są najlepsze konfiguracje do zastosowania urządzenia u pacjenta?
Bezpieczeństwo Czy urządzenie utrzyma stałą temperaturę na skórze? Czy nie będzie żadnych oparzeń? Czy pacjent nie dostanie hipertermii?
Skuteczność Czy urządzenie uchroni pacjenta przed wyziębieniem? Jeśli tak, jakie są względne skutki ocieplenia na podeszwach stóp i/lub otarcia w dole podkolanowym? Jeśli skuteczność została ustalona, czy jest lepsza niż/równoważna złotemu standardowi koca do ogrzewania wymuszonego powietrza?
Użyteczność Czy urządzenie wpisuje się w przebieg pracy operacyjnej Jakie są opinie użytkowników (pacjentów, pielęgniarek, lekarzy) na temat użyteczności urządzenia? Czy urządzenie będzie powodować dyskomfort pacjenta, gdy nie śpi? Czy poprawia to ich komfort termiczny?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się dorośli pacjenci poddawani zabiegom w znieczuleniu ogólnym, trwającym dłużej niż 30 minut, których rozmiar nóg pasuje do urządzenia do sekwencyjnego ucisku średniej wielkości (urządzenie DVT nogi).
Kryteria wyłączenia:
- - pacjenci, u których pożądana jest procedura hipotermii (np. niektórzy pacjenci kardiolodzy)
- nie mają 2 nóg do zastosowania urządzenia.
- pacjent ma chorobę nóg ze zmienionym czuciem lub może mieć zwiększoną wrażliwość tkanek na rozgrzewanie nóg (neuropatia obwodowa, choroba naczyń obwodowych, aktywne infekcje nóg itp.)
- pacjentów uznanych za nieodpowiednie przez prowadzącego anestezjologa lub chirurga.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozwój prototypu
10 pacjentów (faza ta zostanie zakończona po potwierdzeniu gotowości prototypu) Interwencja: urządzenie prototypowe
|
Kontaktowe urządzenie grzewcze dostarcza ciepło do podeszwy stopy i dołu podkolanowego, jednocześnie zapewniając przerywaną kompresję dolnej części nogi.
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe - Prototyp
- 18 pacjentów Interwencja: Prototypowe urządzenie (ogrzewanie podeszwy stopy i dołu podkolanowego z uciskiem)
|
Kontaktowe urządzenie grzewcze dostarcza ciepło do podeszwy stopy i dołu podkolanowego, jednocześnie zapewniając przerywaną kompresję dolnej części nogi.
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne — koc z wymuszonym ociepleniem powietrzem
18 pacjentów Interwencja: Koc z wymuszonym ogrzaniem powietrzem (przytulacz Bair)
|
Koc z wymuszonym obiegiem powietrza zakładany na ciało pacjenta podczas operacji
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Porównanie — tylko podeszwa stopy
9 pacjentów ogrzewa tylko podeszwę stopy Interwencja: urządzenie prototypowe
|
Kontaktowe urządzenie grzewcze dostarcza ciepło do podeszwy stopy i dołu podkolanowego, jednocześnie zapewniając przerywaną kompresję dolnej części nogi.
|
Aktywny komparator: Porównanie — tylko dół podkolanowy
9 pacjentów ogrzewa tylko dół podkolanowy Interwencja: urządzenie prototypowe
|
Kontaktowe urządzenie grzewcze dostarcza ciepło do podeszwy stopy i dołu podkolanowego, jednocześnie zapewniając przerywaną kompresję dolnej części nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
średnia obliczona na obecność hipotermii (temperatura głęboka poniżej 36 stopni) Podczas zabiegu temperatura głęboka pacjenta będzie stale monitorowana za pomocą przełyku, błony bębenkowej i, jeśli to możliwe, pęcherza moczowego (rutynowe monitorowanie śródoperacyjne)
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Mierzone w 15-minutowych odstępach w okresie przed ((w ciągu 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia) i po operacji ((w ciągu 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia)
|
mierzona jako wizualna skala analogowa opisana przez pacjenta
|
Mierzone w 15-minutowych odstępach w okresie przed ((w ciągu 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia) i po operacji ((w ciągu 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia)
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 15-minutowe odstępy w okresie przed (w ciągu 60 minut przed indukcją znieczulenia) i po operacji (w ciągu 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia)
|
mierzona jako wizualna skala analogowa, opisana przez pacjenta
|
15-minutowe odstępy w okresie przed (w ciągu 60 minut przed indukcją znieczulenia) i po operacji (w ciągu 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia)
|
Skala uszkodzeń skóry
Ramy czasowe: 15-minutowe odstępy w okresie okołooperacyjnym (w ciągu 60 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, w trakcie zabiegu (przewidywane 3-6 godzin) oraz (w ciągu 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia))
|
Obecność skaleczenia (lub zbliżającego się uszkodzenia skóry) (w tym oparzeń, otarć lub rozdarć) odnotowana przez personel badawczy. -- spowodowałoby to przerwanie korzystania z urządzenia podczas procedury |
15-minutowe odstępy w okresie okołooperacyjnym (w ciągu 60 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, w trakcie zabiegu (przewidywane 3-6 godzin) oraz (w ciągu 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter L Santa Maria, MD PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-28535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację potwierdzające nasze ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prototyp / urządzenie eksperymentalne
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyZjednoczone Królestwo
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy