化学療法と標的療法による進行NSCLCにおけるCTC列挙の予後的および動的変化
2015年4月22日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
1次または2次化学療法および標的療法による進行NSCLCにおけるCTC列挙の予後および動的変化に関する多施設共同前向き観察試験
タイトル : 1次または2次化学療法および標的療法による進行NSCLCにおけるCTC列挙の予後および動的変化に関する多施設共同前向き観察試験
背景 : 循環腫瘍細胞 (CTC) の同定は、腫瘍学における新しい研究分野であり、いくつかの研究が実施され、乳癌および前立腺癌で成功を収めています。 肺がんのほぼ 80% が進行期 (IIIB および IV) で診断されます。 CTC の同定と治療後のこれらの細胞のモニタリングは、臨床医が再発を検出したり、予後因子となるのに役立つ可能性があります。
主な目的: CTC数と治療の臨床転帰(全奏効率および無増悪生存期間)との関係を研究すること。
副次的な目的 : CTC と全生存期間との関係を研究すること。
研究デザイン : これは前向き観察研究です。
インクルージョンの期間：12ヶ月。
サンプルサイズ : 1200 人の患者
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、化学療法および標的療法中の動的 CTC 数を評価する前向き観察非介入研究です。
患者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、スクリーニングに合格します。
治療前後に末梢血を採取します。
CTC数と臨床転帰との関係を分析します。
採血の時点は次のように設定されています: 化学療法を受けている患者では、化学療法の 1 サイクル前に 1 回、化学療法 2 サイクルの 3 日前に 1 回、化学療法の 3 サイクル後 (または 4 サイクル未満) に 1 回、進行性疾患 (PD);標的療法を受けている患者の場合、治療前に 1 回、治療の 1 か月後に 1 回、PD 時に 1 回。
治療の臨床結果は最終的に得られます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang, M.D.
- メール：zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Li Zhang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に文書化された、局所進行または再発（ステージIIIbであり、従順でないまたは集学的治療ではない）または転移性（ステージIV）の非小細胞肺癌の患者。 EGFR感受性変異型。
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された、局所進行または再発（ステージIIIbおよび従順でないまたは併用療法治療）または転移性（ステージIV）の非小細胞肺がんの患者。
- ECOG機能状態≤2
- 化学療法: 臨床診療における日常的な一次ダブレット化学療法に従って、シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンまたはパクリタキセルまたはドセタキソールまたはビノレルビンの併用が推奨されました。 臨床現場でのルーチンの二次化学療法によると、ペメトレキセドまたはドセタキソール
- 標的療法：臨床基準によると、EGFR-TKI 感受性変異体を有する患者は第一選択の TKI 療法を受け入れます。
- -患者は、RECIST（バージョン1.1）基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- -平均余命が12週間を超える患者
- 研究に参加するための書面による (署名された) インフォームド コンセント
除外基準:
- -5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- -血液または他の体液を介してヒト免疫不全ウイルス（HIV）を感染させるリスクがある（研究者の意見では）患者。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを書くことを望まない
- フォローアップを受け入れたくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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処理
治療：化学療法または標的療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン CTC 数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTC カウントの変更
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。