Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická a dynamická změna počtu CTC u pokročilého NSCLC s chemoterapií a cílenou terapií

22. dubna 2015 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Multicentrická, prospektivní, observační studie prognostické a dynamické změny počtu CTC u pokročilého NSCLC s chemoterapií 1. nebo 2. linie a cílenou terapií

NÁZEV: Multicentrická, prospektivní, observační studie o prognostické a dynamické změně počtu CTC u pokročilého NSCLC s chemoterapií 1. nebo 2. linie a cílenou terapií

POZADÍ: Identifikace cirkulujících nádorových buněk (CTC) je novou oblastí výzkumu v onkologii a některé studie byly úspěšně provedeny na rakovinu prsu a prostaty. Téměř 80 % karcinomů plic je diagnostikováno v pokročilém stadiu (IIIB a IV). CTC identifikace a monitorování těchto buněk po léčbě by mohlo lékařům pomoci detekovat relaps nebo být prognostickým faktorem.

PRIMÁRNÍ CÍL: Studovat vztah mezi počtem CTC a klinickým výsledkem léčby (celková míra odpovědi a přežití bez progrese).

DRUHÉ CÍLE: Studovat vztah mezi CTC a celkovým přežitím.

NÁVRH STUDIE: Toto je prospektivní observační studie.

Doba trvání inkluzí: 12 měsíců.

VELIKOST VZORKU: 1200 pacientů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační neintervenční studii hodnotící dynamický počet CTC během chemoterapie a cílené terapie. Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a projdou screeningem. Před a po ošetření bude odebrána periferní krev. Bude analyzován vztah mezi počtem CTC a klinickým výsledkem. Časové body odběru krve jsou nastaveny následovně: pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii, jednou před 1. cyklem chemoterapie, jednou 3 dny před 2. cyklem chemoterapie, po 3. cyklu (nebo méně než 4. cyklus) chemoterapie a jednou, když progresivní onemocnění (PD); u pacientů, kteří dostávají cílenou terapii, jednou před léčbou, jednou 1 měsíc po léčbě a jednou při PD. Klinický výsledek léčby bude nakonec získán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky dokumentovaným, lokálně pokročilým nebo recidivujícím (stadium IIIb a nevhodná nebo kombinovaná léčba) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic, kteří budou dostávat rutinní chemoterapii první nebo druhé linie nebo EGFR-TKI u pacientů s EGFR citlivý mutantní typ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky dokumentovaným, lokálně pokročilým nebo recidivujícím (stadium IIIb a nevhodná nebo kombinovaná léčba) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Funkční stav ECOG≤2
  • Chemoterapie: Podle rutinní dubletové chemoterapie 1. linie v klinické praxi byla doporučena cisplatina nebo karboplatina v kombinaci s gemcitabinem nebo paklitaxelem nebo docetaxolem nebo vinorelbinem. Podle rutinní chemoterapie 2. linie v klinické praxi pemetrexed nebo docetaxol
  • Cílená terapie: Podle klinických kritérií pacienti s EGFR-TKI senzitivní mutantou akceptují terapii první linie TKI.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 týdnů
  • Písemný (podepsaný) informovaný Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných malignit během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Pacienti, kteří jsou ohroženi (podle názoru zkoušejícího) přenosem viru lidské imunodeficience (HIV) krví nebo jinými tělesnými tekutinami.
  • Neochota napsat informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba
Léčba: Chemoterapie nebo cílená léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní počet CTC
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CTC
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Cyttel Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSCLCCTC-SUMS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit