Changement pronostique et dynamique du dénombrement des CTC dans le NSCLC avancé avec chimiothérapie et thérapie ciblée
22 avril 2015 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Un essai multicentrique, prospectif et observationnel sur le changement pronostique et dynamique de la numération des CTC dans le NSCLC avancé avec une chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne et une thérapie ciblée
TITRE : Un essai multicentrique, prospectif et observationnel sur le changement pronostique et dynamique de la numération des CTC dans le CPNPC avancé avec une chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne et une thérapie ciblée
CONTEXTE : L'identification des cellules tumorales circulantes (CTC) est un nouveau domaine de recherche en oncologie, et certaines études ont été menées avec succès sur les cancers du sein et de la prostate. Près de 80 % des cancers du poumon sont diagnostiqués à un stade avancé (IIIB et IV). L'identification des CTC et la surveillance de ces cellules après le traitement pourraient aider les cliniciens à détecter une rechute ou être un facteur pronostique.
OBJECTIF PRIMAIRE : Étudier la relation entre le nombre de CTC et le résultat clinique du traitement (taux de réponse global et survie sans progression).
OBJECTIFS SECONDAIRES :Etudier la relation entre CTC et survie globale.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle.
Durée des inclusions : 12 mois.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 1200 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle non interventionnelle évaluant le nombre dynamique de CTC pendant la chimiothérapie et la thérapie ciblée.
Les patients fournissent un consentement éclairé écrit et réussissent le dépistage.
Le sang périphérique sera prélevé avant et après le traitement.
La relation entre le nombre de CTC et les résultats cliniques sera analysée.
Les points temporels du prélèvement sanguin sont définis comme suit : pour les patients recevant une chimiothérapie, une fois avant le 1er cycle de chimiothérapie, une fois 3 jours avant le 2e cycle de chimiothérapie, après le 3e cycle (ou moins de 4e cycle) de chimiothérapie et une fois quand maladie progressive (PD); pour les patients recevant une thérapie ciblée, une fois avant le traitement, une fois 1 mois après le traitement et une fois lors de la MP.
Le résultat clinique du traitement sera finalement obtenu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Li Zhang, M.D.
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Li Zhang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement documenté, localement avancé ou récurrent (stade IIIb et ne se prêtant pas au traitement ou à un traitement combiné) ou métastatique (stade IV), qui recevront une chimiothérapie de routine de première ou de deuxième ligne, ou un EGFR-TKI pour ceux qui ont Type mutant sensible à l'EGFR.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement documenté, localement avancé ou récurrent (stade IIIb et non justifiable ou combiné) ou métastatique (stade IV).
- État fonctionnel ECOG≤2
- Chimiothérapie : Selon la double chimiothérapie de routine de 1ère ligne en pratique clinique, le cisplatine ou le carboplatine associés à la gemcitabine ou au paclitaxel ou au docétaxol ou à la vinorelbine étaient recommandés. Selon la chimiothérapie de routine de 2e ligne en pratique clinique, pemetrexed ou docetaxol
- Thérapie ciblée：Selon les critères cliniques, les patients avec un mutant sensible à l'EGFR-TKI acceptent la thérapie TKI de première intention.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1)
- Patients avec une espérance de vie supérieure à 12 semaines
- Consentement éclairé écrit (signé) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité)
- Patients à risque (de l'avis de l'investigateur) de transmettre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par le sang ou d'autres liquides organiques.
- Refus d'écrire un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Les patients qui ne veulent pas accepter le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement
Traitement : Chimiothérapie ou thérapie ciblée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de CTC de base
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du nombre de CTC
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLCCTC-SUMS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .