Прогностическое и динамическое изменение количества ЦОК при распространенном НМРЛ на фоне химиотерапии и таргетной терапии
22 апреля 2015 г. обновлено: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование прогностического и динамического изменения подсчета ЦОК при распространенном НМРЛ с химиотерапией 1-й или 2-й линии и таргетной терапией
НАЗВАНИЕ: Многоцентровое проспективное обсервационное исследование прогностического и динамического изменения подсчета ЦОК при распространенном НМРЛ с химиотерапией 1-й или 2-й линии и таргетной терапией
ПРЕДПОСЫЛКИ: Идентификация циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) является новой областью исследований в онкологии, и некоторые исследования были успешно проведены на раке молочной железы и простаты. Почти 80% случаев рака легких диагностируются на поздних стадиях (IIIB и IV). Идентификация ЦОК и мониторинг этих клеток после лечения могут помочь клиницистам обнаружить рецидив или стать прогностическим фактором.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: изучить взаимосвязь между количеством ЦОК и клиническим исходом лечения (общая частота ответа и выживаемость без прогрессирования).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Изучить взаимосвязь между СТС и общей выживаемостью.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это проспективное обсервационное исследование.
Продолжительность включений: 12 месяцев.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: 1200 пациентов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование без вмешательства, в котором оценивается динамическое количество ЦОК во время химиотерапии и таргетной терапии.
Пациенты дают письменное информированное согласие и проходят обследование.
Периферическая кровь будет взята до и после лечения.
Будет проанализирована взаимосвязь между количеством ЦОК и клиническим исходом.
Временные точки забора крови устанавливаются следующим образом: для пациентов, получающих химиотерапию, один раз перед 1-м циклом химиотерапии, один раз за 3 дня до 2-го цикла химиотерапии, после 3-го цикла (или менее 4-го цикла) химиотерапии и один раз, когда прогрессирующее заболевание (БП); для пациентов, получающих таргетную терапию, один раз до лечения, один раз через 1 месяц после лечения и один раз при ПД.
В конечном итоге будет получен клинический результат лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang, M.D.
- Электронная почта: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Li Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным или рецидивирующим (стадия IIIb и не поддающимся лечению или комбинированным лечением) или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого, которые будут получать обычную химиотерапию первой или второй линии или EGFR-TKI для пациентов с Чувствительный к EGFR мутантный тип.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным или рецидивирующим (стадия IIIb и не поддающимся лечению или комбинированным методом лечения) или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого.
- Функциональный статус ECOG≤2
- Химиотерапия: в соответствии с рутинной химиотерапией 1-й линии в клинической практике рекомендовались цисплатин или карбоплатин в сочетании с гемцитабином, паклитакселом, доцетаксолом или винорелбином. Согласно рутинной химиотерапии 2-й линии в клинической практике пеметрексед или доцетаксол
- Таргетная терапия: в соответствии с клиническими критериями, пациенты с чувствительной мутацией EGFR-TKI принимают терапию TKI первой линии.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 12 недель
- Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Пациенты, подверженные риску (по мнению исследователя) передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) через кровь или другие жидкости организма.
- Нежелание писать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, не желающие соглашаться на последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Уход
Лечение: химиотерапия или таргетная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Базовое количество CTC
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества CTC
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Zhang, M.D., Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSCLCCTC-SUMS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .