- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155426
Prognostische und dynamische Änderung der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Chemotherapie und zielgerichteter Therapie
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur prognostischen und dynamischen Änderung der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie
TITEL: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur prognostischen und dynamischen Veränderung der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie
HINTERGRUND: Die Identifizierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) ist ein neues Forschungsgebiet in der Onkologie, und einige Studien wurden erfolgreich zu Brust- und Prostatakrebs durchgeführt. Fast 80 % der Lungenkrebserkrankungen werden in einem fortgeschrittenen Stadium (IIIB und IV) diagnostiziert. Die CTC-Identifizierung und Überwachung dieser Zellen nach der Behandlung könnte den Ärzten helfen, einen Rückfall zu erkennen oder ein prognostischer Faktor zu sein.
PRIMÄRES ZIEL: Untersuchung der Beziehung zwischen CTC-Zahl und klinischem Ergebnis der Behandlung (Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben).
NEBENZIELE: Untersuchung der Beziehung zwischen CTC und Gesamtüberleben.
STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Dauer der Einschlüsse: 12 Monate.
PROBENUMFANG: 1200 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, M.D.
- E-Mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Li Zhang, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIb und nicht zugänglicher oder kombinierter Behandlung) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
- ECOG-Funktionsstatus ≤2
- Chemotherapie: Entsprechend der routinemäßigen Erstlinien-Doppelchemotherapie in der klinischen Praxis wurden Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel oder Docetaxol oder Vinorelbin empfohlen. Gemäß routinemäßiger Zweitlinien-Chemotherapie in der klinischen Praxis, Pemetrexed oder Docetaxol
- Gezielte Therapie: Gemäß klinischen Kriterien akzeptieren Patienten mit EGFR-TKI-sensitiver Mutante eine Erstlinien-TKI-Therapie.
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) haben
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
- Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen)
- Patienten, bei denen (nach Ansicht des Prüfarztes) das Risiko besteht, das Humane Immunschwächevirus (HIV) durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten zu übertragen.
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu schreiben
- Patienten, die nicht bereit sind, die Nachsorge zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Behandlung
Behandlung: Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Baseline-CTC-Zählung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des CTC-Zählers
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLCCTC-SUMS01
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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