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Prognostische und dynamische Änderung der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Chemotherapie und zielgerichteter Therapie

22. April 2015 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur prognostischen und dynamischen Änderung der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie

TITEL: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur prognostischen und dynamischen Veränderung der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und zielgerichteter Therapie

HINTERGRUND: Die Identifizierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) ist ein neues Forschungsgebiet in der Onkologie, und einige Studien wurden erfolgreich zu Brust- und Prostatakrebs durchgeführt. Fast 80 % der Lungenkrebserkrankungen werden in einem fortgeschrittenen Stadium (IIIB und IV) diagnostiziert. Die CTC-Identifizierung und Überwachung dieser Zellen nach der Behandlung könnte den Ärzten helfen, einen Rückfall zu erkennen oder ein prognostischer Faktor zu sein.

PRIMÄRES ZIEL: Untersuchung der Beziehung zwischen CTC-Zahl und klinischem Ergebnis der Behandlung (Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben).

NEBENZIELE: Untersuchung der Beziehung zwischen CTC und Gesamtüberleben.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.

Dauer der Einschlüsse: 12 Monate.

PROBENUMFANG: 1200 Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die die dynamische CTC-Zahl während der Chemotherapie und der zielgerichteten Therapie bewertet. Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und bestehen das Screening. Vor und nach der Behandlung wird peripheres Blut abgenommen. Die Beziehung zwischen CTC-Zählung und klinischem Ergebnis wird analysiert. Die Zeitpunkte der Blutentnahme sind wie folgt festgelegt: bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, einmal vor dem 1. Zyklus der Chemotherapie, einmal 3 Tage vor dem 2. Zyklus der Chemotherapie, nach dem 3. Zyklus (oder weniger als dem 4. Zyklus) der Chemotherapie und einmal wann progressive Krankheit (PD); für Patienten, die eine zielgerichtete Therapie erhalten, einmal vor der Behandlung, einmal 1 Monat nach der Behandlung und einmal bei PD. Das klinische Ergebnis der Behandlung wird letztendlich erzielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIb und nicht zugänglicher oder kombinierter Behandlung) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine routinemäßige Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie oder EGFR-TKI für diejenigen mit erhalten EGFR-sensitiver Mutantentyp.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIb und nicht zugänglicher oder kombinierter Behandlung) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • ECOG-Funktionsstatus ≤2
  • Chemotherapie: Entsprechend der routinemäßigen Erstlinien-Doppelchemotherapie in der klinischen Praxis wurden Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel oder Docetaxol oder Vinorelbin empfohlen. Gemäß routinemäßiger Zweitlinien-Chemotherapie in der klinischen Praxis, Pemetrexed oder Docetaxol
  • Gezielte Therapie: Gemäß klinischen Kriterien akzeptieren Patienten mit EGFR-TKI-sensitiver Mutante eine Erstlinien-TKI-Therapie.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) haben
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen)
  • Patienten, bei denen (nach Ansicht des Prüfarztes) das Risiko besteht, das Humane Immunschwächevirus (HIV) durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten zu übertragen.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu schreiben
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Nachsorge zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlung
Behandlung: Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-CTC-Zählung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CTC-Zählers
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Cyttel Biosciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSCLCCTC-SUMS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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