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Modifica prognostica e dinamica dell'enumerazione CTC nel NSCLC avanzato con chemioterapia e terapia mirata

22 aprile 2015 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale sul cambiamento prognostico e dinamico dell'enumerazione delle CTC nel NSCLC avanzato con chemioterapia di prima o seconda linea e terapia mirata

TITOLO: Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale sul cambiamento prognostico e dinamico dell'enumerazione delle CTC nel NSCLC avanzato con chemioterapia di 1a o 2a linea e terapia mirata

L'identificazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) è un nuovo campo di ricerca in oncologia e alcuni studi sono stati condotti con successo sul cancro al seno e alla prostata. Quasi l'80% dei tumori polmonari viene diagnosticato in uno stadio avanzato (IIIB e IV). L'identificazione delle CTC e il monitoraggio di queste cellule dopo il trattamento potrebbero aiutare i medici a rilevare le ricadute o essere un fattore prognostico.

OBIETTIVO PRIMARIO: studiare la relazione tra il conteggio delle CTC e l'esito clinico del trattamento (tasso di risposta globale e sopravvivenza libera da progressione).

OBIETTIVI SECONDARI: Studiare la relazione tra CTC e sopravvivenza globale.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio prospettico osservazionale.

Durata delle inclusioni: 12 mesi.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 1200 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di non intervento che valuta il conteggio dinamico delle CTC durante la chemioterapia e la terapia mirata. I pazienti forniscono il consenso informato scritto e superano lo screening. Il sangue periferico verrà prelevato prima e dopo il trattamento. Verrà analizzata la relazione tra il numero di CTC e l'esito clinico. I punti temporali del prelievo di sangue sono fissati come segue: per i pazienti sottoposti a chemioterapia, una volta prima del 1° ciclo di chemioterapia, una volta 3 giorni prima del 2° ciclo di chemioterapia, dopo il 3° ciclo (o meno del 4° ciclo) di chemioterapia e una volta quando malattia progressiva (PD); per i pazienti sottoposti a terapia mirata, una volta prima del trattamento, una volta 1 mese dopo il trattamento e una volta durante la malattia di Parkinson. Alla fine si otterrà l'esito clinico del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente, localmente avanzato o ricorrente (stadio IIIb e trattamento non suscettibile o combinato) o metastatico (stadio IV), che riceveranno chemioterapia di routine di prima o seconda linea o EGFR-TKI per quelli con Tipo mutante sensibile all'EGFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente documentato, localmente avanzato o ricorrente (stadio IIIb e non suscettibile o trattamento combinato) o metastatico (stadio IV).
  • Stato funzionale ECOG≤2
  • Chemioterapia: secondo la doppietta chemioterapica di prima linea nella pratica clinica, sono stati raccomandati cisplatino o carboplatino in combinazione con gemcitabina o paclitaxel o docetaxolo o vinorelbina. Secondo la chemioterapia di routine di seconda linea nella pratica clinica, pemetrexed o docetaxolo
  • Terapia mirata：Secondo i criteri clinici, i pazienti con mutante sensibile all'EGFR-TKI accettano la terapia TKI di prima linea.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
  • Pazienti a rischio (secondo l'opinione dello sperimentatore) di trasmettere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attraverso il sangue o altri fluidi corporei.
  • - Non disposto a scrivere il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono disposti ad accettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento
Trattamento: chemioterapia o terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio CTC di riferimento
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica conteggio CTC
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Cyttel Biosciences Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSCLCCTC-SUMS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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