화학요법과 표적치료를 병용한 진행성 비소세포폐암에서 CTC 계수의 예후 및 동적 변화
2015년 4월 22일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
1차 또는 2차 화학요법과 표적치료를 병용한 진행성 비소세포폐암 환자에서 CTC 계수의 예후 및 동적 변화에 관한 다기관, 전향적, 관찰 시험
제목 : 1차 또는 2차 화학요법 및 표적 요법을 병용한 진행성 NSCLC에서 CTC 계수의 예후 및 동적 변화에 관한 다기관, 전향적, 관찰 시험
연구배경 : 순환종양세포(CTC) 동정은 종양학의 새로운 연구 분야로, 유방암과 전립선암에 대한 일부 연구가 성공을 거두고 있다. 폐암의 거의 80%가 진행 단계(IIIB 및 IV)에서 진단됩니다. CTC 식별 및 치료 후 이러한 세포를 모니터링하면 임상의가 재발을 감지하거나 예후 인자가 되는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 목표: CTC 수와 치료의 임상 결과(전체 반응률 및 무진행 생존) 사이의 관계를 연구합니다.
2차 목적: CTC와 전체 생존 사이의 관계를 연구합니다.
연구 설계 : 전향적 관찰 연구입니다.
포함 기간: 12개월.
샘플 크기: 1200명의 환자
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 화학 요법 및 표적 요법 동안 동적 CTC 수를 평가하는 전향적 관찰 비간섭 연구입니다.
환자는 서면 동의서를 제공하고 심사를 통과합니다.
치료 전후에 말초 혈액을 채취합니다.
CTC 수와 임상 결과 간의 관계를 분석합니다.
채혈 시점은 항암화학요법을 받는 환자의 경우 1차 화학요법 전 1회, 2차 화학요법 3일 전 1회, 3차 화학요법 이후(또는 4주기 미만) 화학요법 후 1회, 진행성 질환(PD); 표적치료를 받는 환자의 경우 치료 전 1회, 치료 1개월 후 1회, PD 시 1회.
치료의 임상 결과는 궁극적으로 얻어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Li Zhang, M.D.
- 이메일: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Li Zhang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 재발성(IIIb기 및 순응적 또는 병용 치료가 아님) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자로서 일상적인 1차 또는 2차 화학요법 또는 EGFR-TKI를 받는 환자 EGFR 민감성 돌연변이 유형.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 재발성(IIIb기 및 순응적 또는 병용 치료가 아님) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자.
- ECOG 기능 상태≤2
- 화학 요법:임상에서 일상적인 1차 이중항 화학 요법에 따르면 젬시타빈 또는 파클리탁셀 또는 도세탁솔 또는 비노렐빈과 결합된 시스플라틴 또는 카보플라틴이 권장되었습니다. 임상에서 일상적인 2차 화학요법에 따르면, 페메트렉시드 또는 도세탁솔
- 표적 치료：임상 기준에 따라 EGFR-TKI 민감성 돌연변이 환자는 1차 TKI 치료를 받아들입니다.
- 환자는 RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상인 환자
- 연구 참여에 대한 서면(서명) 사전 동의
제외 기준:
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암은 제외)
- 혈액 또는 기타 체액을 통해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 전염시킬 위험이 있는(조사관의 의견에 따라) 환자.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성하지 않음
- 후속 조치를 받아들이지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료
치료: 화학요법 또는 표적 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 CTC 수
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTC 수 변경
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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