Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk och dynamisk förändring av CTC-uppräkning i avancerad NSCLC med kemoterapi och riktad terapi

22 april 2015 uppdaterad av: Li Zhang, Sun Yat-sen University

En multicenter, prospektiv, observationsstudie om den prognostiska och dynamiska förändringen av CTC-uppräkning vid avancerad NSCLC med 1:a eller 2:a linjens kemoterapi och målinriktad terapi

TITEL: En multicenter, prospektiv, observationsförsök om prognostisk och dynamisk förändring av CTC-uppräkning vid avancerad NSCLC med 1:a eller 2:a linjens kemoterapi och riktad terapi

BAKGRUND: Identifiering av cirkulerande tumörceller (CTC) är ett nytt forskningsområde inom onkologi, och vissa studier har genomförts med framgång på bröst- och prostatacancer. Nästan 80 % av lungcancersjukdomarna diagnostiseras i ett framskridet stadium (IIIB och IV). CTC-identifiering och övervakning av dessa celler efter behandling kan hjälpa läkare att upptäcka återfall eller vara en prognostisk faktor.

PRIMÄRT MÅL: Att studera sambandet mellan CTC-antal och kliniskt resultat av behandlingen (övergripande svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad).

SEKUNDÄRA MÅL: Att studera sambandet mellan CTC och total överlevnad.

STUDIEDESIGN: Detta är en prospektiv, observationsstudie.

Varaktighet för inkluderingarna: 12 månader.

PROVSTORLEK: 1200 patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationell icke-interventionsstudie som utvärderar det dynamiska CTC-talet under kemoterapin och riktad terapi. Patienterna ger skriftligt informerat samtycke och klarar screeningen. Perifert blod tas före och efter behandlingen. Sambandet mellan CTC-antal och kliniskt utfall kommer att analyseras. Tidpunkterna för blodtappning är inställda enligt följande: för patienter som får kemoterapi, en gång före den första cykeln av kemoterapi, en gång 3 dagar före den andra cykeln av kemoterapi, efter den tredje cykeln (eller mindre än 4:e cykeln) av kemoterapi och en gång när progressiv sjukdom (PD); för patienter som får riktad terapi, en gång före behandling, en gång 1 månad efter behandling och en gång vid PD. Det kliniska resultatet av behandlingen kommer slutligen att erhållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller återkommande (stadium IIIb och inte mottaglig eller kombinerad behandling) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer, som kommer att få rutinmässig första eller andra linjens kemoterapi, eller EGFR-TKI för de med EGFR-känslig mutanttyp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller återkommande (stadium IIIb och ej mottaglig eller kombinerad behandling) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer.
  • ECOG funktionsstatus≤2
  • Kemoterapi: Enligt rutin 1:a linjens dublettkemoterapi i klinisk praxis rekommenderades cisplatin eller karboplatin i kombination med gemcitabin eller paklitaxel eller docetaxol eller vinorelbin. Enligt rutin 2:a linjens kemoterapi i klinisk praxis, pemetrexed eller docetaxol
  • Riktad terapi: Enligt kliniska kriterier accepterar patienter med EGFR-TKI-känslig mutant första linjens TKI-terapi.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1) kriterierna
  • Patienter med en förväntad livslängd över 12 veckor
  • Skriftligt (undertecknat) informerat Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer)
  • Patienter som löper risk (enligt utredarens uppfattning) att överföra humant immunbristvirus (HIV) genom blod eller andra kroppsvätskor.
  • Ovillig att skriva informerat samtycke för att delta i studien
  • Patienter som inte är villiga att acceptera uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandling
Behandling: Kemoterapi eller riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinje CTC-antal
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av CTC-antal
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Cyttel Biosciences Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSCLCCTC-SUMS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera