CTC-laskennan prognostinen ja dynaaminen muutos kehittyneessä NSCLC:ssä kemoterapialla ja kohdennetulla terapialla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus CTC-laskennan prognostisesta ja dynaamisesta muutoksesta kehittyneessä NSCLC:ssä 1. tai 2. rivin kemoterapialla ja kohdennetulla terapialla
OTSIKKO: Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus CTC-laskennan prognostisesta ja dynaamisesta muutoksesta kehittyneessä NSCLC:ssä ensimmäisen tai toisen rivin kemoterapialla ja kohdistetulla hoidolla
TAUSTA: Circulating kasvainsolujen (CTC) tunnistaminen on uusi onkologian tutkimusala, ja joitakin tutkimuksia on suoritettu menestyksekkäästi rinta- ja eturauhassyövästä. Lähes 80 % keuhkosyövistä diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa (IIIB ja IV). CTC:n tunnistaminen ja näiden solujen seuranta hoidon jälkeen voisi auttaa kliinikkoja havaitsemaan uusiutumisen tai olla prognostinen tekijä.
ENSISIJAINEN TAVOITE: Tutkia CTC-määrän ja hoidon kliinisen tuloksen (kokonaisvasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen) välistä suhdetta.
TOISsijaiset TAVOITTEET: Tutkia CTC:n ja kokonaiseloonjäämisen välistä suhdetta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Liittymien kesto: 12 kuukautta.
NÄYTTEKOKO: 1200 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan dynaamista CTC-määrää kemoterapian ja kohdennetun hoidon aikana.
Potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ja läpäisevät tarkastuksen.
Perifeeristä verta otetaan ennen ja jälkeen hoidon.
CTC-määrän ja kliinisen tuloksen välinen suhde analysoidaan.
Verenoton aikapisteet asetetaan seuraavasti: kemoterapiaa saaville potilaille kerran ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, kerran 3 päivää ennen 2. kemoterapiajaksoa, kemoterapiajakson jälkeen (tai alle 4. syklin jälkeen) ja kerran, kun progressiivinen sairaus (PD); kohdennettua hoitoa saaville potilaille kerran ennen hoitoa, kerran 1 kuukausi hoidon jälkeen ja kerran PD:n aikana.
Hoidon kliininen tulos saadaan lopulta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, M.D.
- Sähköposti: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Li Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu, paikallisesti pitkälle edennyt tai uusiutuva (vaihe IIIb ja ei parannettavissa oleva tai yhdistetty hoitomuoto) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat rutiininomaista ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa tai EGFR-TKI-hoitoa potilaille, joilla on EGFR-herkkä mutanttityyppi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai uusiutuva (vaihe IIIb ja ei sovittavissa tai yhdistetty hoitomuoto) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- ECOG-toiminnallinen tila≤2
- Kemoterapia: Kliinisen käytännön rutiininomaisen 1. rivin kaksoiskemoterapian mukaan suositeltiin sisplatiinia tai karboplatiinia yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin tai dosetaksolin tai vinorelbiinin kanssa. Kliinisen käytännön rutiininomaisen 2. rivin kemoterapian mukaan pemetreksedi tai dosetaksoli
- Kohdennettu hoito: Kliinisten kriteerien mukaan potilaat, joilla on EGFR-TKI-herkkä mutantti, hyväksyvät ensimmäisen linjan TKI-hoidon.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa
- Kirjallinen (allekirjoitettu) ilmoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää)
- Potilaat, joilla on (tutkijan mielestä) riski tarttua ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) veren tai muiden ruumiinnesteiden välityksellä.
- Ei halua kirjoittaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoito
Hoito: Kemoterapia tai kohdennettu hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason CTC-määrä
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Kaksivuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTC-määrän muutos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSCLCCTC-SUMS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .