Prognostisk og dynamisk endring av CTC-telling i avansert NSCLC med kjemoterapi og målrettet terapi
22. april 2015 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En multisenter, prospektiv, observasjonsforsøk på prognostisk og dynamisk endring av CTC-telling ved avansert NSCLC med 1. eller 2. linje kjemoterapi og målrettet terapi
TITTEL : En multisenter, prospektiv, observasjonsforsøk på prognostisk og dynamisk endring av CTC-telling ved avansert NSCLC med 1. eller 2. linje kjemoterapi og målrettet terapi
BAKGRUNN: Identifikasjon av sirkulerende tumorceller (CTC) er et nytt forskningsfelt innen onkologi, og noen studier har blitt utført med suksess på bryst- og prostatakreft. Nesten 80 % av lungekreftene er diagnostisert i et avansert stadium (IIIB og IV). CTC-identifikasjon og overvåking av disse cellene etter behandling kan hjelpe klinikerne med å oppdage tilbakefall eller være en prognostisk faktor.
PRIMÆR MÅL: Å studere sammenhengen mellom CTC-tall og klinisk resultat av behandlingen (Total responsrate og Progresjonsfri overlevelse).
SEKUNDÆRE MÅL: Å studere forholdet mellom CTC og total overlevelse.
STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv, observasjonsstudie.
Varighet av inkluderingene: 12 måneder.
PRØVESTØRRELSE: 1200 pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie uten intervensjon som evaluerer den dynamiske CTC-tellingen under kjemoterapien og målrettet terapi.
Pasienter gir skriftlig informert samtykke og består screeningen.
Perifert blod vil bli tatt før og etter behandlingen.
Sammenhengen mellom CTC-tall og klinisk utfall vil bli analysert.
Tidspunktene for blodprøvetaking er satt som følger: for pasienter som får kjemoterapi, én gang før 1. syklus med kjemoterapi, én gang 3 dager før 2. syklus med kjemoterapi, etter 3. syklus (eller mindre enn 4. syklus) med kjemoterapi og én gang når progressiv sykdom (PD); for pasienter som får målrettet behandling, én gang før behandling, én gang én måned etter behandling og én gang ved PD.
Det kliniske resultatet av behandlingen vil til slutt oppnås.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang, M.D.
- E-post: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk dokumentert, lokalt avansert eller tilbakevendende (stadium IIIb og ikke tilgjengelig eller kombinert modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft, som vil motta rutinemessig første- eller andrelinjekjemoterapi, eller EGFR-TKI for de med EGFR-sensitiv mutanttype.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk dokumentert, lokalt avansert eller tilbakevendende (stadium IIIb og ikke mottagelig eller kombinert modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft.
- ECOG funksjonsstatus≤2
- Kjemoterapi: I henhold til rutinemessig 1. linje dublettkjemoterapi i klinisk praksis, ble Cisplatin eller karboplatin kombinert med gemcitabin eller paklitaksel eller docetaxol eller Vinorelbin anbefalt. I henhold til rutinemessig 2. linje kjemoterapi i klinisk praksis, pemetrexed eller docetaxol
- Målrettet terapi: I henhold til kliniske kriterier aksepterer pasienter med EGFR-TKI-sensitiv mutant førstelinje TKI-behandling.
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1) kriteriene
- Pasienter med forventet levealder over 12 uker
- Skriftlig (signert) informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal eller plateepitel)
- Pasienter som er i faresonen (etter etterforskerens mening) for å overføre humant immunsviktvirus (HIV) gjennom blod eller andre kroppsvæsker.
- Uvillig til å skrive informert samtykke for å delta i studien
- Pasienter som ikke er villige til å akseptere oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandling
Behandling: Kjemoterapi eller målrettet terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline CTC-telling
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av CTC-tall
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSCLCCTC-SUMS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .