Prognostisk og dynamisk ændring af CTC-optælling i avanceret NSCLC med kemoterapi og målrettet terapi
22. april 2015 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Et multicenter, prospektivt observationsforsøg om den prognostiske og dynamiske ændring af CTC-optælling i avanceret NSCLC med 1. eller 2. linje kemoterapi og målrettet terapi
TITEL: Et multicenter, prospektivt, observationsforsøg om den prognostiske og dynamiske ændring af CTC-optælling i avanceret NSCLC med 1. eller 2. linje kemoterapi og målrettet terapi
BAGGRUND: Identifikation af cirkulerende tumorceller (CTC) er et nyt forskningsfelt inden for onkologi, og nogle undersøgelser er blevet udført med succes på bryst- og prostatacancer. Næsten 80 % af lungekræfttilfældene diagnosticeres i et fremskredent stadium (IIIB og IV). CTC-identifikation og overvågning af disse celler efter behandling kan hjælpe klinikerne med at opdage tilbagefald eller være en prognostisk faktor.
PRIMÆR MÅL: At studere sammenhængen mellem CTC-tal og klinisk resultat af behandlingen (samlet responsrate og progressionsfri overlevelse).
SEKUNDÆRE MÅL: At studere forholdet mellem CTC og den samlede overlevelse.
STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse.
Varighed af inklusionerne: 12 måneder.
PRØVESTØRRELSE: 1200 patienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt ikke-interventionsstudie, der evaluerer det dynamiske CTC-tal under kemoterapien og målrettet terapi.
Patienterne giver skriftligt informeret samtykke og består screeningen.
Der vil blive udtaget perifert blod før og efter behandlingen.
Forholdet mellem CTC-tal og klinisk resultat vil blive analyseret.
Tidspunkterne for blodtagning er indstillet som følger: for patienter, der modtager kemoterapi, én gang før 1. kemoterapicyklus, én gang 3 dage før 2. kemoterapicyklus, bagud til 3. cyklus (eller mindre end 4. cyklus) af kemoterapi og én gang, når progressiv sygdom (PD); for patienter, der modtager målrettet behandling, én gang før behandling, én gang 1 måned efter behandling og én gang ved PD.
Det kliniske resultat af behandlingen vil i sidste ende blive opnået.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, M.D.
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Li Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller tilbagevendende (stadium IIIb og ikke modtagelig eller kombineret modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer, som vil modtage rutinemæssig første- eller andenlinjekemoterapi eller EGFR-TKI for dem med EGFR-følsom mutanttype.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller recidiverende (stadium IIIb og ikke modtagelig eller kombineret modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft.
- ECOG funktionel status≤2
- Kemoterapi: I henhold til rutinemæssig 1. linie dublet kemoterapi i klinisk praksis blev Cisplatin eller carboplatin kombineret med gemcitabin eller paclitaxel eller docetaxol eller Vinorelbin anbefalet. Ifølge rutinemæssig 2. linje kemoterapi i klinisk praksis, pemetrexed eller docetaxol
- Målrettet terapi: I henhold til kliniske kriterier accepterer patienter med EGFR-TKI-følsom mutant førstelinjes TKI-behandling.
- Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1) kriterierne
- Patienter med en forventet levetid på mere end 12 uger
- Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft)
- Patienter, der er i risiko for (efter efterforskerens mening) at overføre humant immundefektvirus (HIV) gennem blod eller andre kropsvæsker.
- Uvillig til at skrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er villige til at acceptere opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandling
Behandling: Kemoterapi eller målrettet terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline CTC-antal
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af CTC-antal
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCLCCTC-SUMS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .