Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk og dynamisk ændring af CTC-optælling i avanceret NSCLC med kemoterapi og målrettet terapi

22. april 2015 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Et multicenter, prospektivt observationsforsøg om den prognostiske og dynamiske ændring af CTC-optælling i avanceret NSCLC med 1. eller 2. linje kemoterapi og målrettet terapi

TITEL: Et multicenter, prospektivt, observationsforsøg om den prognostiske og dynamiske ændring af CTC-optælling i avanceret NSCLC med 1. eller 2. linje kemoterapi og målrettet terapi

BAGGRUND: Identifikation af cirkulerende tumorceller (CTC) er et nyt forskningsfelt inden for onkologi, og nogle undersøgelser er blevet udført med succes på bryst- og prostatacancer. Næsten 80 % af lungekræfttilfældene diagnosticeres i et fremskredent stadium (IIIB og IV). CTC-identifikation og overvågning af disse celler efter behandling kan hjælpe klinikerne med at opdage tilbagefald eller være en prognostisk faktor.

PRIMÆR MÅL: At studere sammenhængen mellem CTC-tal og klinisk resultat af behandlingen (samlet responsrate og progressionsfri overlevelse).

SEKUNDÆRE MÅL: At studere forholdet mellem CTC og den samlede overlevelse.

STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse.

Varighed af inklusionerne: 12 måneder.

PRØVESTØRRELSE: 1200 patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt ikke-interventionsstudie, der evaluerer det dynamiske CTC-tal under kemoterapien og målrettet terapi. Patienterne giver skriftligt informeret samtykke og består screeningen. Der vil blive udtaget perifert blod før og efter behandlingen. Forholdet mellem CTC-tal og klinisk resultat vil blive analyseret. Tidspunkterne for blodtagning er indstillet som følger: for patienter, der modtager kemoterapi, én gang før 1. kemoterapicyklus, én gang 3 dage før 2. kemoterapicyklus, bagud til 3. cyklus (eller mindre end 4. cyklus) af kemoterapi og én gang, når progressiv sygdom (PD); for patienter, der modtager målrettet behandling, én gang før behandling, én gang 1 måned efter behandling og én gang ved PD. Det kliniske resultat af behandlingen vil i sidste ende blive opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller tilbagevendende (stadium IIIb og ikke modtagelig eller kombineret modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer, som vil modtage rutinemæssig første- eller andenlinjekemoterapi eller EGFR-TKI for dem med EGFR-følsom mutanttype.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller recidiverende (stadium IIIb og ikke modtagelig eller kombineret modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft.
  • ECOG funktionel status≤2
  • Kemoterapi: I henhold til rutinemæssig 1. linie dublet kemoterapi i klinisk praksis blev Cisplatin eller carboplatin kombineret med gemcitabin eller paclitaxel eller docetaxol eller Vinorelbin anbefalet. Ifølge rutinemæssig 2. linje kemoterapi i klinisk praksis, pemetrexed eller docetaxol
  • Målrettet terapi: I henhold til kliniske kriterier accepterer patienter med EGFR-TKI-følsom mutant førstelinjes TKI-behandling.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1) kriterierne
  • Patienter med en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft)
  • Patienter, der er i risiko for (efter efterforskerens mening) at overføre humant immundefektvirus (HIV) gennem blod eller andre kropsvæsker.
  • Uvillig til at skrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at acceptere opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandling
Behandling: Kemoterapi eller målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline CTC-antal
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af CTC-antal
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Cyttel Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSCLCCTC-SUMS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner