化疗和靶向治疗晚期 NSCLC 中 CTC 计数的预后和动态变化
2015年4月22日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
关于一线或二线化疗和靶向治疗的晚期 NSCLC 中 CTC 计数的预后和动态变化的多中心、前瞻性、观察性试验
标题：关于晚期 NSCLC 一线或二线化疗和靶向治疗的 CTC 计数的预后和动态变化的多中心、前瞻性、观察性试验
背景：循环肿瘤细胞（CTC）鉴定是肿瘤学研究的一个新领域，一些研究已经在乳腺癌和前列腺癌中取得成功。 将近 80% 的肺癌在晚期（IIIB 和 IV）被诊断出来。 CTC 识别和治疗后监测这些细胞可以帮助临床医生检测复发或成为预后因素。
主要目标：研究 CTC 计数与临床治疗结果（总反应率和无进展生存期）之间的关系。
次要目标：研究 CTC 与总生存期之间的关系。
研究设计：这是一项前瞻性观察性研究。
夹杂物的持续时间：12个月。
样本量：1200 名患者
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项评估化疗和靶向治疗期间动态 CTC 计数的前瞻性观察性非干预研究。
患者提供书面知情同意书并通过筛选。
治疗前后会抽取外周血。
将分析 CTC 计数与临床结果之间的关系。
采血时间点设置如下：接受化疗的患者，第1周期化疗前1次，第2周期化疗前3天1次，第3周期化疗后（或少于第4周期）化疗1次，化疗后1次。进行性疾病 (PD)；接受靶向治疗的患者，治疗前1次，治疗后1个月1次，PD时1次。
最终将获得治疗的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Li Zhang, M.D.
- 邮箱：zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Li Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有组织学记录的局部晚期或复发（IIIb 期且不适合或联合治疗）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌的患者，他们将接受常规一线或二线化疗，或接受 EGFR-TKI 治疗的患者EGFR敏感突变型。
描述
纳入标准：
- 患有组织学记录的局部晚期或复发（IIIb 期且不适合或联合治疗）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌的患者。
- ECOG功能状态≤2
- 化疗：根据临床常规一线双药化疗，推荐顺铂或卡铂联合吉西他滨或紫杉醇或多西紫杉醇或长春瑞滨。 根据临床常规二线化疗，培美曲塞或多西紫杉醇
- 靶向治疗：根据临床标准，EGFR-TKI敏感突变患者接受一线TKI治疗。
- 根据 RECIST（1.1 版）标准，患者必须患有可测量的疾病
- 预期寿命超过 12 周的患者
- 书面（签署）知情同意书参与研究
排除标准：
- 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史的患者（经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 有通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 风险（在研究者看来）的患者。
- 不愿签署参与研究的知情同意书
- 不愿接受随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
治疗
治疗：化疗或靶向治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线 CTC 计数
大体时间：两年
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CTC 计数变化
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.