Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische en dynamische verandering van CTC-telling bij geavanceerde NSCLC met chemotherapie en gerichte therapie

22 april 2015 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar de prognostische en dynamische verandering van CTC-telling bij geavanceerde NSCLC met 1e of 2e lijns lijnchemotherapie en gerichte therapie

TITEL: Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar de prognostische en dynamische verandering van CTC-telling bij geavanceerde NSCLC met 1e of 2e lijns chemotherapie en gerichte therapie

ACHTERGROND: Identificatie van circulerende tumorcellen (CTC) is een nieuw onderzoeksgebied in de oncologie en er zijn met succes enkele onderzoeken uitgevoerd naar borst- en prostaatkanker. Bijna 80% van de longkankers wordt gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium (IIIB en IV). CTC-identificatie en monitoring van deze cellen na de behandeling kan de clinici helpen om terugval te detecteren of een prognostische factor te zijn.

PRIMAIRE DOELSTELLING: Het bestuderen van de relatie tussen het aantal CTC's en het klinische resultaat van de behandeling (totaal responspercentage en progressievrije overleving).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:Het bestuderen van de relatie tussen CTC en algehele overleving.

ONDERZOEKSOPZET: Dit is een prospectieve, observationele studie.

Duur van de insluitsels: 12 maanden.

STEEKPROEFGROOTTE: 1200 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele non-interventiestudie die de dynamische CTC-telling tijdens de chemotherapie en gerichte therapie evalueert. Patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en slagen voor de screening. Voor en na de behandeling wordt perifeer bloed afgenomen. De relatie tussen het aantal CTC's en de klinische uitkomst zal worden geanalyseerd. De tijdstippen voor bloedafname zijn als volgt ingesteld: voor patiënten die chemotherapie ondergaan, eenmaal voorafgaand aan de 1e chemokuur, eenmaal 3 dagen voorafgaand aan de 2e chemokuur, na de 3e cyclus (of minder dan de 4e cyclus) van chemotherapie en eenmaal wanneer progressieve ziekte (PD); voor patiënten die gerichte therapie krijgen, eenmaal voorafgaand aan de behandeling, eenmaal 1 maand na de behandeling en eenmaal bij PD. Het klinische resultaat van de behandeling zal uiteindelijk worden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of recidiverende (stadium IIIb en niet behandelbare of gecombineerde modaliteitsbehandeling) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker, die routinematige eerste- of tweedelijnschemotherapie zullen krijgen, of EGFR-TKI voor mensen met EGFR-gevoelig mutant type.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of recidiverende (stadium IIIb en niet behandelbare of gecombineerde modaliteitsbehandeling) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker.
  • ECOG functionele status≤2
  • Chemotherapie: Volgens de gebruikelijke eerstelijns doublet-chemotherapie in de klinische praktijk werd cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine of paclitaxel of docetaxol of vinorelbine aanbevolen. Volgens routinematige tweedelijnschemotherapie in de klinische praktijk pemetrexed of docetaxol
  • Gerichte therapie: volgens klinische criteria accepteren patiënten met EGFR-TKI-gevoelige mutant eerstelijns TKI-therapie.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basale of plaveiselcelkanker)
  • Patiënten die (volgens de onderzoeker) het risico lopen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) via bloed of andere lichaamsvloeistoffen over te dragen.
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te schrijven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die de follow-up niet willen accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeling
Behandeling: Chemotherapie of gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline CTC-telling
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging CTC-telling
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Cyttel Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSCLCCTC-SUMS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren