Cambio dinámico y pronóstico de la enumeración de CTC en NSCLC avanzado con quimioterapia y terapia dirigida
22 de abril de 2015 actualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico sobre el cambio dinámico y pronóstico de la enumeración de CTC en NSCLC avanzado con quimioterapia de primera o segunda línea y terapia dirigida
TÍTULO: Un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico sobre el pronóstico y el cambio dinámico de la enumeración de CTC en NSCLC avanzado con quimioterapia de primera o segunda línea y terapia dirigida
ANTECEDENTES: La identificación de células tumorales circulantes (CTC) es un nuevo campo de investigación en oncología, y se han realizado algunos estudios con éxito en el cáncer de mama y de próstata. Casi el 80% de los cánceres de pulmón se diagnostican en una etapa avanzada (IIIB y IV). La identificación de CTC y el seguimiento de estas células después del tratamiento podría ayudar a los médicos a detectar recaídas o ser un factor pronóstico.
OBJETIVO PRINCIPAL: Estudiar la relación entre el recuento de CTC y el resultado clínico del tratamiento (tasa de respuesta general y supervivencia libre de progresión).
OBJETIVOS SECUNDARIOS: Estudiar la relación entre la CTC y la supervivencia global.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio observacional prospectivo.
Duración de las inclusiones: 12 meses.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: 1200 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo sin intervención que evalúa el recuento dinámico de CTC durante la quimioterapia y la terapia dirigida.
Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito y pasan la prueba de detección.
Se extraerá sangre periférica antes y después del tratamiento.
Se analizará la relación entre el recuento de CTC y el resultado clínico.
Los puntos temporales de extracción de sangre se establecen de la siguiente manera: para pacientes que reciben quimioterapia, una vez antes del primer ciclo de quimioterapia, una vez 3 días antes del segundo ciclo de quimioterapia, posterior al tercer ciclo (o menos del cuarto ciclo) de quimioterapia y una vez cuando enfermedad progresiva (EP); para pacientes que reciben terapia dirigida, una vez antes del tratamiento, una vez 1 mes después del tratamiento y una vez en DP.
El resultado clínico del tratamiento se obtendrá finalmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Li Zhang, M.D.
- Correo electrónico: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Li Zhang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente, localmente avanzado o recurrente (estadio IIIb y tratamiento de modalidad no tratable o combinado) o metastásico (estadio IV), que recibirán quimioterapia de primera o segunda línea de rutina, o EGFR-TKI para aquellos con Tipo mutante sensible a EGFR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente, localmente avanzado o recurrente (estadio IIIb y no tratable o de modalidad combinada) o metastásico (estadio IV).
- Estado funcional ECOG≤2
- Quimioterapia: De acuerdo con la quimioterapia doble de primera línea de rutina en la práctica clínica, se recomendó cisplatino o carboplatino combinados con gemcitabina o paclitaxel o docetaxol o vinorelbina. Según la quimioterapia habitual de segunda línea en la práctica clínica, pemetrexed o docetaxol
- Terapia dirigida: según los criterios clínicos, los pacientes con mutantes sensibles a EGFR-TKI aceptan la terapia TKI de primera línea.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST (versión 1.1)
- Pacientes con una esperanza de vida superior a 12 semanas
- Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas)
- Pacientes que corren el riesgo (en opinión del investigador) de transmitir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a través de la sangre u otros fluidos corporales.
- No estar dispuesto a escribir el consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes que no están dispuestos a aceptar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tratamiento
Tratamiento: Quimioterapia o terapia dirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento de CTC de referencia
Periodo de tiempo: Dos año
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Dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de recuento de CTC
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSCLCCTC-SUMS01
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