Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczna i dynamiczna zmiana liczby CTC w zaawansowanym NSCLC z chemioterapią i terapią celowaną

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie prognostycznej i dynamicznej zmiany liczby CTC w zaawansowanym NSCLC z chemioterapią pierwszego lub drugiego rzutu i terapią celowaną

TYTUŁ: Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie prognostycznej i dynamicznej zmiany liczby CTC w zaawansowanym NSCLC z chemioterapią 1. lub 2. rzutu i terapią celowaną

TŁO: Identyfikacja krążących komórek nowotworowych (CTC) jest nową dziedziną badań w onkologii, a niektóre badania zostały przeprowadzone z powodzeniem na raku piersi i prostaty. Prawie 80% raków płuca jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium (IIIB i IV). Identyfikacja CTC i monitorowanie tych komórek po leczeniu może pomóc klinicystom wykryć nawrót lub być czynnikiem prognostycznym.

GŁÓWNY CEL: Zbadanie związku między liczbą CTC a wynikami klinicznymi leczenia (ogólny wskaźnik odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby).

CELE DODATKOWE: Zbadanie związku między CTC a całkowitym przeżyciem.

PROJEKT BADANIA: Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne.

Czas trwania inkluzji: 12 miesięcy.

WIELKOŚĆ PRÓBY: 1200 pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie nieinterwencyjne oceniające dynamiczną liczbę CTC podczas chemioterapii i terapii celowanej. Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i przechodzą badanie przesiewowe. Krew obwodowa zostanie pobrana przed i po zabiegu. Przeanalizowany zostanie związek między liczbą CTC a wynikiem klinicznym. Punkty czasowe pobierania krwi ustala się następująco: dla pacjentów otrzymujących chemioterapię, raz przed 1 cyklem chemioterapii, raz 3 dni przed 2 cyklem chemioterapii, po 3 cyklu (lub mniej niż 4 cyklu) chemioterapii i raz w postępująca choroba (PD); dla pacjentów otrzymujących terapię celowaną, raz przed leczeniem, raz 1 miesiąc po leczeniu i raz w PD. Efekt kliniczny leczenia zostanie ostatecznie uzyskany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowanym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym (stadium IIIb i niepodlegającym leczeniu lub leczenie skojarzone) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymają rutynową chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu lub EGFR-TKI u pacjentów z Typ mutanta wrażliwego na EGFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub nawracającym (stadium IIIb i niepodlegającym leczeniu lub leczenie skojarzone) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Stan funkcjonalny ECOG≤2
  • Chemioterapia: Zgodnie z rutynową chemioterapią dwuetapową pierwszego rzutu stosowaną w praktyce klinicznej zalecano połączenie cisplatyny lub karboplatyny z gemcytabiną lub paklitakselem lub docetaksolem lub winorelbiną. Zgodnie z rutynową chemioterapią II rzutu w praktyce klinicznej stosuje się pemetreksed lub docetaksol
  • Terapia celowana: Zgodnie z kryteriami klinicznymi pacjenci z mutantem wrażliwym na EGFR-TKI akceptują leczenie pierwszego rzutu TKI.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 12 tygodni
  • Pisemna (podpisana) świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko (w opinii badacza) przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przez krew lub inne płyny ustrojowe.
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaakceptować obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie
Leczenie: Chemioterapia lub terapia celowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa liczba CTC
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana licznika CTC
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Cyttel Biosciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCLCCTC-SUMS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj