Alteração prognóstica e dinâmica da enumeração de CTC em NSCLC avançado com quimioterapia e terapia direcionada
22 de abril de 2015 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional sobre a alteração prognóstica e dinâmica da enumeração de CTC em NSCLC avançado com quimioterapia de 1ª ou 2ª linha e terapia direcionada
TÍTULO: Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional sobre o prognóstico e a alteração dinâmica da enumeração de CTC em NSCLC avançado com quimioterapia de 1ª ou 2ª linha e terapia direcionada
FUNDAMENTO: A identificação de células tumorais circulantes (CTC) é um novo campo de pesquisa em oncologia, e alguns estudos têm sido conduzidos com sucesso em câncer de mama e próstata. Quase 80% dos cânceres de pulmão são diagnosticados em estágio avançado (IIIB e IV). A identificação de CTC e o monitoramento dessas células após o tratamento podem ajudar os médicos a detectar recidiva ou ser um fator prognóstico.
OBJETIVO PRINCIPAL: Estudar a relação entre a contagem de CTC e o resultado clínico do tratamento (taxa de resposta geral e sobrevida livre de progressão).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Estudar a relação entre CTC e sobrevida global.
DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo observacional prospectivo.
Duração das inclusões: 12 meses.
TAMANHO DA AMOSTRA: 1200 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo sem intervenção avaliando a contagem dinâmica de CTC durante a quimioterapia e terapia-alvo.
Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito e passam na triagem.
O sangue periférico será coletado antes e depois do tratamento.
Será analisada a relação entre a contagem de CTC e o resultado clínico.
Os pontos de coleta de sangue são definidos da seguinte forma: para pacientes recebendo quimioterapia, uma vez antes do 1º ciclo de quimioterapia, uma vez 3 dias antes do 2º ciclo de quimioterapia, após o 3º ciclo (ou menos do que o 4º ciclo) de quimioterapia e uma vez quando doença progressiva (DP); para pacientes recebendo terapia-alvo, uma vez antes do tratamento, uma vez 1 mês após o tratamento e uma vez durante a DP.
O resultado clínico do tratamento será finalmente obtido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Li Zhang, M.D.
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Li Zhang, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou recorrente (estágio IIIb e não passível ou tratamento combinado) ou metastático (estágio IV) documentado histologicamente, que receberão quimioterapia de rotina de primeira ou segunda linha, ou EGFR-TKI para aqueles com Tipo mutante sensível a EGFR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou recorrente (estágio IIIb e não passível ou tratamento combinado) ou metastático (estágio IV) documentado histologicamente.
- Estado funcional ECOG≤2
- Quimioterapia: De acordo com a rotina de quimioterapia dupla de 1ª linha na prática clínica, recomenda-se cisplatina ou carboplatina combinada com gemcitabina ou paclitaxel ou docetaxol ou Vinorelbina. De acordo com a rotina de quimioterapia de 2ª linha na prática clínica, pemetrexed ou docetaxol
- Terapia direcionada: De acordo com os critérios clínicos, os pacientes com mutante sensível ao EGFR-TKI aceitam a terapia TKI de primeira linha.
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
- Pacientes com expectativa de vida superior a 12 semanas
- Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele de células basais ou escamosas)
- Pacientes que correm o risco (na opinião do investigador) de transmitir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) através do sangue ou de outros fluidos corporais.
- Não está disposto a escrever o consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes que não estão dispostos a aceitar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tratamento
Tratamento: Quimioterapia ou terapia direcionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de linha de base CTC
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de contagem de CTC
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCLCCTC-SUMS01
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