AGN-223575:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikka (PK) -tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN-223575:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 110 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttö 14 päivän sisällä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Silmään tarkoitettujen silmälääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa tekokyyneltuotteen ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: AGN-223575 A-lomake/ajoneuvo
Yksi tippa AGN-223575-valmistetta A tutkimussilmään ja yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä toiseen silmään päivänä 1, jonka jälkeen yksi tippa AGN-223575-valmistetta A kahdesti päivässä tutkimussilmään ja 1 tippa AGN- 223575 ajoneuvoa toiseen silmään kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
|
Yksi tippa AGN-223575 Formulaatiota A annettuna tutkimussilmään (silmiin) protokollaa kohti.
Yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä annettuna tutkimussilmään (silmiin) protokollaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: AGN-223575 Formulaatio A BID
Yksi tippa AGN-223575-valmistetta A molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-valmistetta A kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-valmistetta A molempiin silmiin päivänä 15 .
|
Yksi tippa AGN-223575 Formulaatiota A annettuna tutkimussilmään (silmiin) protokollaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: AGN-223575 Formula B BID
Yksi tippa AGN-223575 formulaatiota B molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575 formulaatiota B kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575 formulaatiota B molempiin silmiin päivänä 15 .
|
Yksi tippa AGN-223575 formulaatiota B molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575 formulaatiota B kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575 formulaatiota B molempiin silmiin päivänä 15 .
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: AGN-223575 Formula C BID
Yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-valmistetta C kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 15 .
|
Yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-valmistetta C kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 15 .
|
|
Placebo Comparator: AGN-223575 Ajoneuvon BID
Yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä molempiin silmiin päivänä 15.
|
Yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä annettuna tutkimussilmään (silmiin) protokollaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: AGN-223575 Formulaatio C TID
Yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-valmistetta C kolmesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä. 15.
|
Yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-valmistetta C kahdesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-valmistetta C molempiin silmiin päivänä 15 .
|
|
Placebo Comparator: AGN-223575 Ajoneuvon TID
Yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä molempiin silmiin päivänä 1, sen jälkeen yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä kolmesti päivässä molempiin silmiin 13 päivän ajan ja yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä molempiin silmiin päivänä 15.
|
Yksi tippa AGN-223575-vehikkeliä annettuna tutkimussilmään (silmiin) protokollaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) AGN-223575
Aikaikkuna: Päivä 15
|
AGN-223575:n pitoisuudet mitattiin plasmasta (veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet) näytteistä, jotka kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax on raportoitu.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223575-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .