Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AGN-223575 u zdrowych osób
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AGN-223575 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga co najmniej 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Użycie soczewek kontaktowych w ciągu 14 dni lub planowane użycie w trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu w ciągu 30 dni lub przewidywane użycie podczas badania
- Przewidywane użycie jakichkolwiek produktów sztucznych łez podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: formularz A/pojazd AGN-223575
Jedna kropla Preparatu A AGN-223575 do badanego oka i jedna kropla nośnika AGN-223575 do drugiego oka pierwszego dnia, a następnie jedna kropla Preparatu A AGN-223575 dwa razy dziennie do badanego oka i 1 kropla AGN- 223575 pojazdu w drugim oku dwa razy dziennie przez 6 dni.
|
Jedna kropla Preparatu A AGN-223575 podana do badanego oka (oczu) zgodnie z protokołem.
Jedna kropla nośnika AGN-223575 podana do badanego oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: preparat AGN-223575 A BID
Jedna kropla Preparatu A AGN-223575 do obu oczu w dniu 1, następnie jedna kropla Preparatu A AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu A AGN-223575 do obu oczu w dniu 15 .
|
Jedna kropla Preparatu A AGN-223575 podana do badanego oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: AGN-223575 Preparat B BID
Jedna kropla Preparatu B AGN-223575 do obu oczu w dniu 1, następnie jedna kropla Preparatu B AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu B AGN-223575 do obu oczu w dniu 15 .
|
Jedna kropla Preparatu B AGN-223575 do obu oczu w dniu 1, następnie jedna kropla Preparatu B AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu B AGN-223575 do obu oczu w dniu 15 .
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: AGN-223575 Formulacja C BID
Jedna kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 1, następnie jedna kropla Preparatu C AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 15 .
|
Jedna kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 1, następnie jedna kropla Preparatu C AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 15 .
|
|
Komparator placebo: AGN-223575 OFERTA POJAZDU
Jedna kropla nośnika AGN-223575 do obu oczu pierwszego dnia, następnie jedna kropla nośnika AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla nośnika AGN-223575 do obu oczu w dniu 15.
|
Jedna kropla nośnika AGN-223575 podana do badanego oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Preparat C AGN-223575 TID
Jedna kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu pierwszego dnia, następnie jedna kropla Preparatu C AGN-223575 trzy razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 15.
|
Jedna kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 1, następnie jedna kropla Preparatu C AGN-223575 dwa razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla Preparatu C AGN-223575 do obu oczu w dniu 15 .
|
|
Komparator placebo: AGN-223575 TID pojazdu
Jedna kropla nośnika AGN-223575 do obu oczu pierwszego dnia, następnie jedna kropla nośnika AGN-223575 trzy razy dziennie do obu oczu przez 13 dni i pojedyncza kropla nośnika AGN-223575 do obu oczu w dniu 15.
|
Jedna kropla nośnika AGN-223575 podana do badanego oka (oczu) zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AGN-223575
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Stężenia AGN-223575 mierzono w osoczu (płynnym składniku krwi, w którym zawieszone są komórki krwi) w próbkach pobranych do 24 godzin po podaniu.
Podano Cmax.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223575-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .