En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av AGN-223575 hos friske personer
10. mars 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AGN-223575 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt minst 110 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontaktlinser innen 14 dager, eller planlagt bruk under studien
- Bruk av øyemedisin innen 30 dager, eller forventet bruk under studien
- Forventet bruk av ethvert produkt med kunstige tårer under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: AGN-223575 Form A/Kjøretøy
En dråpe AGN-223575 formulering A i studieøyet og en dråpe AGN-223575 bærer i det andre øyet på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering A to ganger daglig i studieøyet og 1 dråpe AGN- 223575 kjøretøy i det andre øyet to ganger daglig i 6 dager.
|
Én dråpe AGN-223575 formulering A administrert i studieøyet(e) per protokoll.
En dråpe AGN-223575-vehikel administrert i studieøyet(e) per protokoll.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: AGN-223575 Formulering A BID
En dråpe AGN-223575 formulering A i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering A to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering A i begge øyne på dag 15 .
|
Én dråpe AGN-223575 formulering A administrert i studieøyet(e) per protokoll.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: AGN-223575 Formulering B BID
En dråpe AGN-223575 formulering B i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering B to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering B i begge øyne på dag 15 .
|
En dråpe AGN-223575 formulering B i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering B to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering B i begge øyne på dag 15 .
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: AGN-223575 Formulering C BID
En dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering C to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 15 .
|
En dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering C to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 15 .
|
|
Placebo komparator: AGN-223575 Kjøretøy BID
En dråpe AGN-223575 kjøretøy i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 kjøretøy to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 kjøretøy i begge øyne på dag 15.
|
En dråpe AGN-223575-vehikel administrert i studieøyet(e) per protokoll.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: AGN-223575 Formulering C TID
En dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering C tre ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dagen 15.
|
En dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 formulering C to ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 formulering C i begge øyne på dag 15 .
|
|
Placebo komparator: AGN-223575 Kjøretøy TID
En dråpe AGN-223575 kjøretøy i begge øyne på dag 1, etterfulgt av en dråpe AGN-223575 kjøretøy tre ganger daglig i begge øyne i 13 dager, og en enkelt dråpe AGN-223575 kjøretøy i begge øyne på dag 15.
|
En dråpe AGN-223575-vehikel administrert i studieøyet(e) per protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AGN-223575
Tidsramme: Dag 15
|
Konsentrasjoner av AGN-223575 ble målt i plasma (den flytende komponenten i blodet som blodcellene er suspendert i) i prøver samlet inntil 24 timer etter dosen.
Cmax er rapportert.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 223575-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .