Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av AGN-223575 hos friska personer

10 mars 2016 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för AGN-223575 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt minst 110 lbs

Exklusions kriterier:

  • Användning av kontaktlinser inom 14 dagar, eller planerad användning under studien
  • Användning av ögonläkemedel inom 30 dagar, eller förväntad användning under studien
  • Förväntad användning av någon produkt av konstgjorda tårar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: AGN-223575 Form A/Fordon
En droppe AGN-223575 formulering A i studieögat och en droppe AGN-223575 vehikel i det andra ögat dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering A två gånger dagligen i studieögat och 1 droppe AGN- 223575 fordon i det andra ögat två gånger dagligen i 6 dagar.
Läkemedel: AGN-223575 Formulering A
En droppe AGN-223575 formulering A administrerad i studieögonen per protokoll.
Läkemedel: AGN-223575 Fordon
En droppe AGN-223575-vehikel administrerad i studieögonen per protokoll.
Experimentell: Kohort 2: AGN-223575 Formulering A BID
En droppe AGN-223575 formulering A i båda ögonen dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering A två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en droppe AGN-223575 formulering A i båda ögonen dag 15 .
Läkemedel: AGN-223575 Formulering A
En droppe AGN-223575 formulering A administrerad i studieögonen per protokoll.
Experimentell: Kohort 3: AGN-223575 Formulering B BID
En droppe AGN-223575 formulering B i båda ögonen dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering B två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar och en enda droppe AGN-223575 formulering B i båda ögonen dag 15 .
Läkemedel: AGN-223575 Formulering B
En droppe AGN-223575 formulering B i båda ögonen dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering B två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar och en enda droppe AGN-223575 formulering B i båda ögonen dag 15 .
Experimentell: Kohort 4: AGN-223575 Formulering C BID
En droppe AGN-223575 formulering C i båda ögonen dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering C två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en droppe AGN-223575 formulering C i båda ögonen dag 15 .
Läkemedel: AGN-223575 Formulering C
En droppe AGN-223575 formulering C i båda ögonen dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering C två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en droppe AGN-223575 formulering C i båda ögonen dag 15 .
Placebo-jämförare: AGN-223575 Fordonsbud
En droppe AGN-223575 fordon i båda ögonen på dag 1, följt av en droppe AGN-223575 fordon två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en enda droppe AGN-223575 fordon i båda ögonen på dag 15.
Läkemedel: AGN-223575 Fordon
En droppe AGN-223575-vehikel administrerad i studieögonen per protokoll.
Experimentell: Kohort 5: AGN-223575 Formulering C TID
En droppe AGN-223575 Formulering C i båda ögonen på dag 1, följt av en droppe AGN-223575 Formulering C tre gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en enda droppe AGN-223575 Formulering C i båda ögonen på dagen 15.
Läkemedel: AGN-223575 Formulering C
En droppe AGN-223575 formulering C i båda ögonen dag 1, följt av en droppe AGN-223575 formulering C två gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en droppe AGN-223575 formulering C i båda ögonen dag 15 .
Placebo-jämförare: AGN-223575 Fordon TID
En droppe AGN-223575 fordon i båda ögonen på dag 1, följt av en droppe AGN-223575 fordon tre gånger dagligen i båda ögonen i 13 dagar, och en enda droppe AGN-223575 fordon i båda ögonen på dag 15.
Läkemedel: AGN-223575 Fordon
En droppe AGN-223575-vehikel administrerad i studieögonen per protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av AGN-223575
Tidsram: Dag 15
Koncentrationer av AGN-223575 mättes i plasman (den flytande komponenten i blodet i vilken blodkropparna är suspenderade) i prover som tagits upp till 24 timmar efter dosering. Cmax rapporteras.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 223575-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera